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分子乳腺成像筛查乳腺癌

2020年5月11日 更新者:Chang Gung Memorial Hospital
分子乳腺成像 (MBI) 是筛查乳腺癌的一种潜在方式。 在本研究中,我们比较和评估 MBI、乳房 X 光检查和乳腺超声检查的召回率/诊断效率,旨在确定乳腺癌筛查的最佳方法。

研究概览

详细说明

Keywords: 分子乳腺成像, MBI, 乳腺癌, 乳腺钼靶, 超声检查

  1. 背景:在乳腺癌筛查中,钼靶的敏感性约为71-96%,但敏感性在以下三组人群中有所下降:(1)50岁以下; (2)致密的乳腺实质; (3)患乳腺癌的风险较高。 卫生福利部近2年的数据显示,台湾女性接受乳腺钼靶筛查的比例仅为36%左右,错失了很多早期发现的机会。 拒绝乳房 X 光检查的原因之一可能是压迫引起的不适。 为解决上述乳腺X线摄影可能存在的弱点,其他筛查方法应运而生,如核医学的分子乳腺成像(MBI)。 Tc-99m sestamibi 放射性示踪剂于 20 年前被发现用于靶向乳腺肿瘤,并于 1997 年获得 FDA 批准。 然而,由于次优的扫描相机设计,应用受到限制。 十年后,梅奥诊所使用小型半导体探测器开发了 MBI 技术。 然后,核技师就可以让患者的乳房组织以几乎与乳房 X 线照相术相同的方式适合探测器,而无需重压。
  2. 目的:本研究的目的是评估 MBI、乳房 X 线照相术和乳房回声对女性人群的召回率和诊断准确性。
  3. 研究设计:本研究将招募转诊至核医学科进行心肌灌注扫描的女性患者。 这是因为 MBI 和心肌灌注扫描共享相同的放射性示踪剂。 然后 MBI 将变为仅附加扫描。 约1800名女性受试者将参与,并会在MBI后6个月内安排进一步的乳房X光检查和/或乳房超声波检查。 将鼓励参与者每 2 年接受一次乳房 X 光检查和电话调查。 我们希望本研究能帮助我们比较和评估MBI、乳腺X线摄影和乳腺超声检查的召回率/诊断效率,并确定乳腺癌筛查的最佳方法。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

164

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Keelung、台湾、204
        • TzuPei Su

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 至 69年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 接受心肌灌注显像的女性患者如果签署知情同意书将符合条件。

排除标准:

  • 他们无法理解并签署同意书
  • 他们身体无法直立不动 20 分钟。
  • 他们在过去 12 个月内接受过乳房手术或乳房活检。
  • 在过去 12 个月内,她们的乳房组织曾受过创伤或接受过乳房放射治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:三种乳腺筛查方式
不到两年前接受过乳房 X 光检查的受试者将仅接受 MBI 和乳房超声检查。 其他参与者将接受三种干预措施,包括分子乳腺成像、乳房 X 线照相术和乳腺超声。 每次检查之间的间隔将少于 6 个月。
将在静脉注射 15-20 毫居里 (mCi) Tc-99m sestamibi 后 5-10 分钟进行分子乳腺成像。 拍摄乳房的颅尾 (CC) 视图和内侧斜位 (MLO) 图像。
其他名称:
  • 商务部
在手术过程中,使用专用的乳房 X 线照相装置压缩乳房。 平行板压缩通过减少 X 射线必须穿透的组织厚度、减少散射辐射量、减少所需的辐射剂量以及保持乳房静止(防止运动模糊)来均匀化乳房组织的厚度以提高图像质量). 拍摄乳房的颅尾 (CC) 视图和内侧斜位 (MLO) 图像。
其他名称:
  • 乳房X线照片
乳房超声检查由乳腺癌小组成员进行。 如果程序发现异常,则不会直接进行活组织检查。
其他名称:
  • 乳腺超声
  • 乳房回声

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
召回率
大体时间:6个月
放射科医生或医生将检查结果解释为阳性的频率
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
诊断效能
大体时间:6个月
每种成像方式的敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测值
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年6月1日

初级完成 (实际的)

2018年12月31日

研究完成 (实际的)

2019年6月1日

研究注册日期

首次提交

2017年3月1日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月12日

首次发布 (实际的)

2017年3月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年5月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年5月11日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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分子乳腺成像的临床试验

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