Molekylær brystbilleddannelse ved screening af brystkræft
11. maj 2020 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital
Molecular Breast Imaging (MBI) er en potentiel modalitet til screening af brystkræft.
I denne undersøgelse sammenligner og evaluerer vi tilbagekaldelsesraten/diagnostisk effektivitet af MBI, mammografi og brystsonografi og sigter mod at bestemme de bedste måder at screene brystkræft på.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nøgleord: molekylær brystbilleddannelse, MBI, brystkræft, mammografi, sonografi
- Baggrund: Ved brystkræftscreening er følsomheden af mammografi omkring 71-96 %, men følsomheden falder i de tre følgende grupper: (1) under 50 år; (2) tæt brystparenkym; (3) højere risiko for brystkræft. Sundheds- og velfærdsministeriets data i de seneste 2 år viste, at taiwanesiske kvinder accepterede mammografi til screening i forholdet kun omkring 36 %, hvilket repræsenterer mange forpassede muligheder for tidlig opdagelse. En grund til at afvise mammografi kan være ubehag forårsaget af kompression. For at løse ovenstående mammografiske svaghed kom andre screeningmetoder til, såsom molekylær brystbilleddannelse (MBI) af nuklearmedicin. Radiotracer af Tc-99m sestamibi blev fundet til målretning mod brysttumor for 20 år siden og godkendt af FDA i 1997. Dog er applikationen begrænset på grund af det suboptimale scanningskameradesign. Ti år senere udviklede Mayo Clinics MBI-teknologi ved hjælp af halvlederdetektorer af lille størrelse. Så bliver det muligt, at nuklearteknologen får patientens brystvæv til at passe til detektoren på næsten samme måde som mammografi uden kraftig kompression.
- Formål: Formålet med denne undersøgelse er at evaluere tilbagekaldelsesfrekvensen og diagnostisk nøjagtighed af MBI, mammografi og brystekko for kvindelige befolkninger.
- Undersøgelsesdesign: Kvindelige patienter henvist til nuklearmedicinsk afdeling for myokardieperfusionsscanning vil blive rekrutteret i denne undersøgelse. Det er fordi, at MBI og myokardieperfusionsscanning deler den samme radiotracer. Så bliver MBI kun til yderligere scanning. Omkring 1800 kvindelige forsøgspersoner vil involvere, og yderligere mammografi og/eller brystsonografi vil blive arrangeret inden for 6 måneder efter MBI. Deltagerne vil blive opfordret til at modtage mammografi hvert andet år og telefonundersøgelse. Vi håber, at denne undersøgelse vil hjælpe os med at sammenligne og evaluere tilbagekaldelsesraten/diagnostisk effektivitet af MBI, mammografi og brystsonografi og til at bestemme de bedste måder at screene brystkræft på.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
164
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Keelung, Taiwan, 204
- TzuPei Su
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter, der gennemgår myokardieperfusionsbilleddannelse, vil være berettigede, hvis de underskriver det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- De er ikke i stand til at forstå og underskrive samtykkeerklæringen
- De er fysisk ude af stand til at sidde oprejst og stille i 20 minutter.
- De har gennemgået en brystoperation eller brystbiopsi inden for de sidste 12 måneder.
- De har haft traumer i brystvævet eller gennemgået strålebehandling af brystet inden for de sidste 12 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Tre brystscreeningsmodaliteter
Forsøgspersoner, der har fået foretaget mammografi for mindre end to år siden, vil kun modtage MBI og brystultralyd.
Andre deltagere vil modtage tre interventioner, herunder molekylær brystbilleddannelse, mammografi og brystultralyd.
Intervallet mellem hver eksamen vil være mindre end 6 måneder.
|
Molekylær brystbilleddannelse vil blive udført 5-10 minutter efter intravenøs injektion af 15-20 millicurie (mCi) Tc-99m sestamibi.
Der tages både craniocaudal (CC) view og mediolateral oblique (MLO) billeder af brystet.
Andre navne:
Under proceduren komprimeres brystet ved hjælp af en dedikeret mammografienhed.
Parallelpladekompression udjævner tykkelsen af brystvæv for at øge billedkvaliteten ved at reducere tykkelsen af væv, som røntgenstråler skal trænge igennem, reducere mængden af spredt stråling, reducere den nødvendige stråledosis og holde brystet stille (forhindrer bevægelsessløring) ).
Der tages både craniocaudal (CC) view og mediolateral oblique (MLO) billeder af brystet.
Andre navne:
Ultralydsundersøgelse af bryst udføres af medlemmer af brystkræftteamet.
Hvis der konstateres abnormitet ved proceduren, udføres biopsi ikke direkte.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Recall rate
Tidsramme: 6 måneder
|
Den hyppighed, hvormed en radiolog eller læge fortolker resultaterne af en undersøgelse som positive
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk effekt
Tidsramme: 6 måneder
|
Følsomheden, specificiteten, den positive forudsigende værdi og den negative forudsigende værdi af hver billeddannelsesmodalitet
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. marts 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. marts 2017
Først opslået (Faktiske)
17. marts 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. maj 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. maj 2020
Sidst verificeret
1. januar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CMRPG2E0341
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .