食道がんにおける放射線量の増加
2020年12月19日 更新者：Chen tingfeng、Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
食道がん患者を対象とした毎週のシスプラチンとパクリタキセルの併用による放射線量漸増の第I相試験
この試験の目的は、手術不能または医学的に切除不能な食道癌患者に化学療法（DDPおよびパクリタキセル）と組み合わせて照射できる放射線の最大許容線量を見つけることです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
RTOG 8501 は、食道がんの標準治療として同時放射線化学療法を確立しました。しかし、局所領域には依然として問題があり、併用療法アプローチ後に患者の 25% が局所領域疾患の持続と 20% を再発しました。
局所的な制御と生存を改善するには、新しい治療法が緊急に必要とされています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、210000
- the Ethic Committee of Shanghai General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された食道の原発性扁平上皮癌
- 年齢 1 8 ～ 75。
- 患者は切除不能な疾患であるとみなされるか、医学的理由により手術可能ではないとみなされる必要があります。
- 遠隔転移があり、余命が3か月以上の患者が対象となります。
- ズブロド性能ステータス0～2
- 現在の治療領域と重複する胸部への以前の放射線照射はありません。
- リンパ節転移のある患者が対象となる
- 以下によって評価される適切な骨髄、腎臓および肝臓の機能: ヘモグロビン >/= 10.0 g/dl、血小板数 >/= 1 00,000/mm^3、絶対顆粒球数 (AGC) ≥2 × 10^9 細胞/L 、ビリルビンおよびアスパラギン酸トランスアミナーゼ ≤1.5 × 正常上限 (ULN)、クレアチニン ≤ 1.5 倍 ULN。
- 治療前に署名されたインフォームドコンセントを取得する必要があります。 1 0. 導入化学療法は許可されています。
除外基準:
- 瘻孔の存在。
- 放射線野が重複する以前の放射線治療。
- 胃食道接合部がん。
- 慢性閉塞性肺疾患（COPD）の増悪またはその他の呼吸器疾患、重篤な制御されていない感染症、症候性うっ血性心不全（CHF）、不安定狭心症、制御されていない高血圧、または精神疾患や社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患研究要件への準拠を制限します。
- パクリタキセルに対する既知の過敏症。
- 研究者が患者を研究に参加するのに不適当と判断するその他の状態または状況。
- 後天性免疫不全症候群。
- 医学的フォローアップとプロトコルの遵守を妨げる状況
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：放射線化学療法 1
患者は57.2Gyの放射線療法で治療されます。
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同時放射線化学療法: 放射線療法線量レベル 1: 2 Gy/Fx/d で 50 Gy、その後 1.2 Gy/Fx/bid で 7.2 Gy。同時化学療法: カルボプラチン、曲線下面積 (AUC) 1.5 ～ 2、毎週。パクリタキセル、45-50 mg/m2、毎週
他の名前：
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実験的：放射線化学療法 2
患者は64.4Gyの放射線療法で治療されます。
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同時放射線化学療法: 放射線療法線量レベル 1: 2 Gy/Fx/d で 50 Gy、その後 1.2 Gy/Fx/bid で 14.4 Gy。同時化学療法: カルボプラチン、曲線下面積 (AUC) 1.5 ～ 2、毎週。パクリタキセル、45-50 mg/m2、毎週
他の名前：
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実験的：放射線化学療法 3
患者は71.6Gyの放射線療法で治療されます。
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同時放射線化学療法: 放射線療法線量レベル 1: 2 Gy/Fx/d で 50 Gy、その後 1.2 Gy/Fx/bid で 21.6 Gy。同時化学療法: カルボプラチン、曲線下面積 (AUC) 1.5 ～ 2、毎週。パクリタキセル、45-50 mg/m2、毎週
他の名前：
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実験的：放射線化学療法 4
患者は78.8Gyの放射線療法で治療されます。
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同時放射線化学療法: 放射線療法線量レベル 1: 2 Gy/Fx/d で 50 Gy、その後 1.2 Gy/Fx/bid で 28.8 Gy。同時化学療法: カルボプラチン、曲線下面積 (AUC) 1.5 ～ 2、毎週。パクリタキセル、45-50 mg/m2、毎週
他の名前：
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実験的：放射線化学療法 5
患者は 86 Gy の放射線療法で治療されます。
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同時放射線化学療法: 放射線療法線量レベル 1: 2 Gy/Fx/d で 50 Gy、その後 1.2 Gy/Fx/bid で 36 Gy。同時化学療法: カルボプラチン、曲線下面積 (AUC) 1.5 ～ 2、毎週。パクリタキセル、45-50 mg/m2、毎週。
他の名前：
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実験的：放射線化学療法 6
患者は93.2Gyの放射線療法で治療されます。
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同時放射線化学療法: 放射線療法線量レベル 1: 2 Gy/Fx/日で 50 Gy、その後 1.2 Gy/Fx/日で 43.2 Gy 同時化学療法: カルボプラチン、曲線下面積 (AUC) 1.5 ～ 2、毎週。パクリタキセル、45-50 mg/m2、毎週
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者に発生した用量制限毒性（DLT）の数
時間枠：15ヶ月
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DLT は、グレード >/=4 の食道炎、その他のグレード >/=3 の非血液毒性 (吐き気と嘔吐を除く)、または 7 日を超えて持続するグレード >/=4 の血液毒性として定義され、これらはおそらく、おそらく、または確実に発生します。これは、HFRT ブースト治療の完了中および完了後に行われるプロトコール治療に関連しています。
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15ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ローカル障害
時間枠：15ヶ月
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局所的な不全は、生検を伴う内視鏡検査、CT スキャン、陽電子放射型コンピューター断層撮影 CT スキャンを使用して X 線撮影で評価されます。
これは、放射線治療分野における腫瘍の残存/再発として定義されます。
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15ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：tingfeng chen, MD、the ethic committee of shanghai genernal hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cooper JS, Guo MD, Herskovic A, Macdonald JS, Martenson JA Jr, Al-Sarraf M, Byhardt R, Russell AH, Beitler JJ, Spencer S, Asbell SO, Graham MV, Leichman LL. Chemoradiotherapy of locally advanced esophageal cancer: long-term follow-up of a prospective randomized trial (RTOG 85-01). Radiation Therapy Oncology Group. JAMA. 1999 May 5;281(17):1623-7. doi: 10.1001/jama.281.17.1623.
- Herskovic A, Martz K, al-Sarraf M, Leichman L, Brindle J, Vaitkevicius V, Cooper J, Byhardt R, Davis L, Emami B. Combined chemotherapy and radiotherapy compared with radiotherapy alone in patients with cancer of the esophagus. N Engl J Med. 1992 Jun 11;326(24):1593-8. doi: 10.1056/NEJM199206113262403.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月20日
一次修了 (実際)
2018年2月20日
研究の完了 (実際)
2018年2月20日
試験登録日
最初に提出
2017年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月13日
最初の投稿 (実際)
2017年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月19日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。