Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eskalering av stråledose ved spiserørskreft

19. desember 2020 oppdatert av: Chen tingfeng, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Fase I-forsøk med stråledoseeskalering med samtidig ukentlig cisplatin og paklitaksel hos pasienter med esophageal cancer

Målet med denne studien er å finne den maksimale tolerable dosen av stråling som kan gis kombinert med kjemoterapi (DDP & Paclitaxel) hos pasienter med inoperabel eller medisinsk uoperabel esophageal cancer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

RTOG 8501 har etablert samtidig radiokjemoterapi som standard for omsorg for kreft i spiserøret. Imidlertid er lokoregional fortsatt problematisk, med 25 % av pasientene som har vedvarende og 20 % tilbakefall av lokoregional sykdom etter den kombinerte modalitetstilnærmingen. Ny diett er presserende nødvendig for å forbedre lokal regional kontroll og overlevelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 210000
        • the Ethic Committee of Shanghai General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk bekreftet primær plateepitelkarsinom i spiserøret
  2. Alder 1 8-75.
  3. Pasienter må anses som ikke-opererbar sykdom, eller pasienten anses ikke operabel på grunn av medisinske årsaker.
  4. Pasienter med fjernmetastaser og forventet levealder >/= 3 måneder er kvalifisert.
  5. Zubrod ytelsesstatus 0 til 2
  6. Ingen tidligere stråling til thorax som ville overlappe med dagens behandlingsfelt.
  7. Pasienter med nodal involvering er kvalifisert
  8. Tilstrekkelig benmarg-, nyre- og leverfunksjoner vurdert ved følgende: Hemoglobin >/= 10,0 g/dl, antall blodplater >/= 1 00 000/mm^3, absolutt antall granulocytter (AGC) ≥2 × 10^9 celler/L ,bilirubin og aspartattransaminase ≤1,5 ​​× øvre normalgrense (ULN), kreatinin </=1 ,5 ganger ULN.
  9. Et signert informert samtykke må innhentes før behandling. 1 0. Induksjonskjemoterapi er tillatt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelsen av en fistel.
  2. Tidligere strålebehandling som ville overlappe strålefeltene.
  3. kreft i gastroøsofageal junction.
  4. Ukontrollert samtidig sykdom inkludert, men ikke begrenset til: forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller annen luftveissykdom, alvorlig ukontrollert infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt (CHF), ustabil angina pectoris, ukontrollert hypertensjon eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som kan begrense overholdelse av studiekravene.
  5. Kjent overfølsomhet overfor paklitaksel.
  6. Enhver annen tilstand eller omstendighet som etter etterforskerens mening ville gjøre pasienten uegnet for deltakelse i studien.
  7. Ervervet immunsvikt syndrom.
  8. Forhold som utelukker medisinsk oppfølging og protokolloverholdelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: radiokjemoterapi 1
Pasientene vil bli behandlet med strålebehandling 57,2 Gy.
Stråling: radiokjemoterapi 1
samtidig radiokjemoterapi: strålebehandlingsdosenivå 1: 50 Gy ved 2 Gy/Fx/d, deretter 7,2 Gy ved 1,2 Gy/Fx/bid; samtidig kjemoterapi: karboplatin, område under kurven (AUC) 1,5-2, ukentlig; paklitaksel, 45-50 mg/m2, ukentlig
Andre navn:
  • samtidig kjemoradioterapiregime
Eksperimentell: radiokjemoterapi 2
Pasientene vil bli behandlet med strålebehandling 64,4 Gy.
Stråling: radiokjemoterapi 2
samtidig radiokjemoterapi: strålebehandlingsdosenivå 1: 50 Gy ved 2 Gy/Fx/d, deretter 14,4 Gy ved 1,2 Gy/Fx/bid; samtidig kjemoterapi: karboplatin, område under kurven (AUC) 1,5-2, ukentlig; paklitaksel, 45-50 mg/m2, ukentlig
Andre navn:
  • samtidig kjemoradioterapiregime
Eksperimentell: radiokjemoterapi 3
Pasientene vil bli behandlet med strålebehandling 71,6 Gy.
Stråling: radiokjemoterapi 3
samtidig radiokjemoterapi: strålebehandlingsdosenivå 1: 50 Gy ved 2 Gy/Fx/d, deretter 21,6 Gy ved 1,2 Gy/Fx/bid; samtidig kjemoterapi: karboplatin, område under kurven (AUC) 1,5-2, ukentlig; paklitaksel, 45-50 mg/m2, ukentlig
Andre navn:
  • samtidig kjemoradioterapiregime
Eksperimentell: radiokjemoterapi 4
Pasientene vil bli behandlet med strålebehandling 78,8 Gy.
Stråling: radiokjemoterapi 4
samtidig radiokjemoterapi: strålebehandlingsdosenivå 1: 50 Gy ved 2 Gy/Fx/d, deretter 28,8 Gy ved 1,2 Gy/Fx/bid; samtidig kjemoterapi: karboplatin, område under kurven (AUC) 1,5-2, ukentlig; paklitaksel, 45-50 mg/m2, ukentlig
Andre navn:
  • samtidig kjemoradioterapiregime
Eksperimentell: radiokjemoterapi 5
Pasientene vil bli behandlet med strålebehandling 86 Gy.
Stråling: radiokjemoterapi 5
samtidig radiokjemoterapi: strålebehandlingsdosenivå 1: 50 Gy ved 2 Gy/Fx/d, deretter 36 Gy ved 1,2 Gy/Fx/bid; samtidig kjemoterapi: karboplatin, område under kurven (AUC) 1,5-2, ukentlig; paklitaksel, 45-50 mg/m2, ukentlig;
Andre navn:
  • samtidig kjemoradioterapiregime
Eksperimentell: radiokjemoterapi 6
Pasientene vil bli behandlet med strålebehandling 93,2 Gy.
Stråling: radiokjemoterapi 6
samtidig radiokjemoterapi: strålebehandlingsdosenivå 1: 50 Gy ved 2 Gy/Fx/d, deretter 43,2 Gy ved 1,2 Gy/Fx/bid samtidig kjemoterapi: karboplatin, areal under kurven (AUC) 1,5-2,ukentlig; paklitaksel, 45-50 mg/m2, ukentlig
Andre navn:
  • samtidig kjemoradioterapiregime

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall dosebegrensende toksisiteter (DLT) som forekommer hos deltakere
Tidsramme: 15 måneder
DLT-ene ble definert som grad >/=4 øsofatitt, enhver annen grad >/=3 ikke-hematologisk toksisitet (unntatt kvalme og oppkast), eller grad >/=4 hematologisk toksisitet som varer mer enn 7 dager, som muligens, sannsynligvis eller definitivt er assosiert med protokollbehandling som skjer under og etter fullføring av HFRT boost-behandlingen.
15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal fiasko
Tidsramme: 15 måneder
Lokal svikt vil bli vurdert radiografisk ved bruk av endoskopi med biopsi, CT-skanning og en positronemisjon datatomografi-CT-skanning. som ble definert som persistens/residiv av svulsten i stråleterapifeltet.
15 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: tingfeng chen, MD, the ethic committee of shanghai genernal hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

20. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

20. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SGH201705

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere