Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Eskalace radiační dávky u rakoviny jícnu

19. prosince 2020 aktualizováno: Chen tingfeng, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Fáze I studie eskalace radiační dávky se souběžnou týdenní cisplatinou a paklitaxelem u pacientů s rakovinou jícnu

Cílem této studie je nalézt maximální tolerovatelnou dávku záření, která může být aplikována v kombinaci s chemoterapií (DDP & Paclitaxel) u pacientů s inoperabilním nebo lékařsky neresekovatelným karcinomem jícnu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

RTOG 8501 zavedlo souběžnou radiochemoterapii jako standard péče o rakovinu jícnu. Problémem však zůstává lokoregionální, u 25 % pacientů perzistence a 20 % relaps lokoregionálního onemocnění po přístupu kombinované modality. Pro zlepšení místní regionální kontroly a přežití je naléhavě zapotřebí nový režim.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 210000
        • the Ethic Committee of Shanghai General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzený primární spinocelulární karcinom jícnu
  2. Věk 1 8-75.
  3. Pacienti musí být považováni za neresekovatelné onemocnění nebo pacient není považován za operabilního ze zdravotních důvodů.
  4. Vhodné jsou pacienti se vzdálenými metastázami a očekávanou délkou života >/= 3 měsíce.
  5. Stav výkonu Zubrod 0 až 2
  6. Žádné předchozí ozařování hrudníku, které by se překrývalo se současným léčebným polem.
  7. Vhodné jsou pacienti s postižením uzlin
  8. Adekvátní funkce kostní dřeně, ledvin a jater podle následujících kritérií: hemoglobin >/= 10,0 g/dl, počet krevních destiček >/= 1 00 000/mm^3, absolutní počet granulocytů (AGC) ≥2 × 10^9 buněk/l bilirubin a aspartát transamináza ≤ 1,5 × horní hranice normy (ULN), kreatinin ≤ 1,5 násobek ULN.
  9. Před léčbou je nutné získat podepsaný informovaný souhlas. 1 0. Indukční chemoterapie je povolena.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost píštěle.
  2. Předchozí radioterapie, která by překrývala radiační pole.
  3. rakovina gastroezofageální junkce.
  4. Nekontrolovaná souběžná onemocnění včetně, ale bez omezení na: exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) nebo jiného respiračního onemocnění, závažná nekontrolovaná infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání (CHF), nestabilní angina pectoris, nekontrolovaná hypertenze nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by mohly omezit soulad s požadavky studie.
  5. Známá přecitlivělost na paklitaxel.
  6. Jakýkoli jiný stav nebo okolnost, která by podle názoru zkoušejícího učinila pacienta nevhodným pro účast ve studii.
  7. Syndrom získaného selhání imunity.
  8. Stavy vylučující lékařské sledování a dodržování protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: radiochemoterapie 1
Pacienti budou léčeni radioterapií 57,2 Gy.
Záření: radiochemoterapie 1
souběžná radiochemoterapie: úroveň dávky radioterapie 1: 50 Gy při 2 Gy/Fx/d, poté 7,2 Gy při 1,2 Gy/Fx/bid; souběžná chemoterapie: karboplatina, plocha pod křivkou (AUC) 1,5-2, týdně; paklitaxel, 45-50 mg/m2, týdně
Ostatní jména:
  • režim souběžné chemoradioterapie
Experimentální: radiochemoterapie 2
Pacienti budou léčeni radioterapií 64,4 Gy.
Záření: radiochemoterapie 2
souběžná radiochemoterapie: úroveň dávky radioterapie 1: 50 Gy při 2 Gy/Fx/d, poté 14,4 Gy při 1,2 Gy/Fx/bid; souběžná chemoterapie: karboplatina, plocha pod křivkou (AUC) 1,5-2, týdně; paklitaxel, 45-50 mg/m2, týdně
Ostatní jména:
  • režim souběžné chemoradioterapie
Experimentální: radiochemoterapie 3
Pacienti budou léčeni radioterapií 71,6 Gy.
Záření: radiochemoterapie 3
souběžná radiochemoterapie: úroveň dávky radioterapie 1: 50 Gy při 2 Gy/Fx/d, poté 21,6 Gy při 1,2 Gy/Fx/bid; souběžná chemoterapie: karboplatina, plocha pod křivkou (AUC) 1,5-2, týdně; paklitaxel, 45-50 mg/m2, týdně
Ostatní jména:
  • režim souběžné chemoradioterapie
Experimentální: radiochemoterapie 4
Pacienti budou léčeni radioterapií 78,8 Gy.
Záření: radiochemoterapie 4
souběžná radiochemoterapie: úroveň dávky radioterapie 1: 50 Gy při 2 Gy/Fx/d, poté 28,8 Gy při 1,2 Gy/Fx/bid; souběžná chemoterapie: karboplatina, plocha pod křivkou (AUC) 1,5-2, týdně; paklitaxel, 45-50 mg/m2, týdně
Ostatní jména:
  • režim souběžné chemoradioterapie
Experimentální: radiochemoterapie 5
Pacienti budou léčeni radioterapií 86 Gy.
Záření: radiochemoterapie 5
souběžná radiochemoterapie: úroveň dávky radioterapie 1: 50 Gy při 2 Gy/Fx/d, poté 36 Gy při 1,2 Gy/Fx/bid; souběžná chemoterapie: karboplatina, plocha pod křivkou (AUC) 1,5-2, týdně; paclitaxel, 45-50 mg/m2, týdně;
Ostatní jména:
  • režim souběžné chemoradioterapie
Experimentální: radiochemoterapie 6
Pacienti budou léčeni radioterapií 93,2 Gy.
Záření: radiochemoterapie 6
souběžná radiochemoterapie: úroveň dávky radioterapie 1: 50 Gy při 2 Gy/Fx/d, poté 43,2 Gy při 1,2 Gy/Fx/bid souběžná chemoterapie: karboplatina, plocha pod křivkou (AUC) 1,5-2, týdně; paklitaxel, 45-50 mg/m2, týdně
Ostatní jména:
  • režim souběžné chemoradioterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet toxických látek omezujících dávku (DLT) vyskytujících se u účastníků
Časové okno: 15 měsíců
DLT byly definovány jako stupeň >/=4 ezofatitidy, jakýkoli jiný stupeň >/=3 nehematologické toxicity (kromě nauzey a zvracení) nebo stupeň >/=4 hematologické toxicity trvající déle než 7 dní, které jsou možná, pravděpodobně nebo určitě související s protokolární léčbou vyskytující se během a po dokončení posilovací léčby HFRT.
15 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Místní selhání
Časové okno: 15 měsíců
Lokální selhání bude hodnoceno rentgenologicky pomocí endoskopie s biopsií, CT skenu a pozitronové emisní počítačové tomografie-CT. což bylo definováno jako perzistence/recidiva nádoru v oboru radioterapie.
15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: tingfeng chen, MD, the ethic committee of shanghai genernal hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

20. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

20. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SGH201705

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit