Säteilyannoksen eskalaatio ruokatorven syövässä
lauantai 19. joulukuuta 2020 päivittänyt: Chen tingfeng, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Vaiheen I koe säteilyannoksen nostamisesta samanaikaisesti viikoittaisella sisplatiinilla ja paklitakselilla potilailla, joilla on ruokatorven syöpä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on löytää suurin siedettävä säteilyannos, joka voidaan antaa yhdessä kemoterapian (DDP & Paclitaxel) kanssa potilaille, joilla on leikkauskelvoton tai lääketieteellisesti leikkaamaton ruokatorven syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
RTOG 8501 on vahvistanut samanaikaisen radiokemoterapian ruokatorven syövän hoidon standardiksi. Paikallinen alueellinen sairaus on kuitenkin edelleen ongelmallinen, sillä 25 %:lla potilaista paikallisen alueen sairaus on jatkunut ja 20 %:lla uusiutuminen yhdistetyn menetelmän mukaisesti.
Uusi hoito-ohjelma tarvitaan kiireellisesti paikallisen alueellisen kontrollin ja selviytymisen parantamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 210000
- the Ethic Committee of Shanghai General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu ruokatorven primaarinen levyepiteelisyöpä
- Ikä 1 8-75.
- Potilaiden on katsottava olevan ei-leikkauskelvollinen sairaus tai potilasta ei katsota leikkattavaksi lääketieteellisistä syistä.
- Potilaat, joilla on kaukainen etäpesäke ja joiden elinajanodote on >/= 3 kuukautta, ovat tukikelpoisia.
- Zubrodin suorituskykytila 0–2
- Ei aikaisempaa rintakehän säteilyä, joka olisi päällekkäinen nykyisen hoitokentän kanssa.
- Potilaat, joilla on solmukohta, ovat kelvollisia
- Riittävä luuytimen, munuaisten ja maksan toiminta arvioituna seuraavilla tavoilla: Hemoglobiini >/= 10,0 g/dl, verihiutalemäärä >/= 1 00 000/mm^3, absoluuttinen granulosyyttimäärä (AGC) ≥2 × 10^9 solua/l ,bilirubiini ja aspartaattitransaminaasi ≤1,5 × normaalin yläraja (ULN), kreatiniini </=1,5 kertaa ULN.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus on hankittava ennen hoitoa. 1 0. Induktiokemoterapia on sallittu.
Poissulkemiskriteerit:
- Fistulin esiintyminen.
- Aikaisempi sädehoito, joka olisi päällekkäinen säteilykenttien kanssa.
- gastroesofageaalisen risteyksen syöpä.
- Hallitsematon samanaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) paheneminen tai muu hengitystiesairaus, vakava hallitsematon infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF), epästabiili angina pectoris, hallitsematon verenpainetauti tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaa opiskeluvaatimusten noudattamista.
- Tunnettu yliherkkyys paklitakselille.
- Mikä tahansa muu tila tai seikka, joka tutkijan mielestä tekisi potilaan sopimattoman osallistumaan tutkimukseen.
- Hankittu immuunikato-oireyhtymä.
- Olosuhteet, jotka estävät lääketieteellisen seurannan ja protokollan noudattamisen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: sädekemoterapia 1
Potilaita hoidetaan sädehoidolla 57,2 Gy.
|
samanaikainen sädekemoterapia: sädehoidon annostaso 1: 50 Gy 2 Gy/Fx/d, sitten 7,2 Gy 1,2 Gy/Fx/bid; samanaikainen kemoterapia: karboplatiini, käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) 1,5-2, viikoittain; paklitakseli, 45-50 mg/m2, viikoittain
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: sädekemoterapia 2
Potilaita hoidetaan sädehoidolla 64,4 Gy.
|
samanaikainen sädekemoterapia: sädehoidon annostaso 1: 50 Gy 2 Gy/Fx/d, sitten 14,4 Gy 1,2 Gy/Fx/bid; samanaikainen kemoterapia: karboplatiini, käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) 1,5-2, viikoittain; paklitakseli, 45-50 mg/m2, viikoittain
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: sädekemoterapia 3
Potilaita hoidetaan sädehoidolla 71,6 Gy.
|
samanaikainen sädekemoterapia: sädehoidon annostaso 1: 50 Gy 2 Gy/Fx/d, sitten 21,6 Gy 1,2 Gy/Fx/bid; samanaikainen kemoterapia: karboplatiini, käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) 1,5-2, viikoittain; paklitakseli, 45-50 mg/m2, viikoittain
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: sädekemoterapia 4
Potilaita hoidetaan sädehoidolla 78,8 Gy.
|
samanaikainen sädekemoterapia: sädehoidon annostaso 1: 50 Gy 2 Gy/Fx/d, sitten 28,8 Gy 1,2 Gy/Fx/bid; samanaikainen kemoterapia: karboplatiini, käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) 1,5-2, viikoittain; paklitakseli, 45-50 mg/m2, viikoittain
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: sädekemoterapia 5
Potilaita hoidetaan sädehoidolla 86 Gy.
|
samanaikainen sädekemoterapia: sädehoidon annostaso 1: 50 Gy 2 Gy/Fx/d, sitten 36 Gy 1,2 Gy/Fx/bid; samanaikainen kemoterapia: karboplatiini, käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) 1,5-2, viikoittain; paklitakseli, 45-50 mg/m2, viikoittain;
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: sädekemoterapia 6
Potilaita hoidetaan sädehoidolla 93,2 Gy.
|
samanaikainen sädekemoterapia: sädehoidon annostaso 1: 50 Gy 2 Gy/Fx/d, sitten 43,2 Gy 1,2 Gy/Fx/bid samanaikainen kemoterapia: karboplatiini, käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) 1,5-2, viikoittain; paklitakseli, 45-50 mg/m2, viikoittain
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujissa esiintyvien annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) määrä
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
DLT:t määriteltiin asteen >/=4 esofatiitiksi, muuksi asteen >/=3 ei-hematologiseksi toksisuudeksi (paitsi pahoinvointi ja oksentelu) tai asteen >/=4 hematologinen toksisuus, joka kestää yli 7 päivää, mikä on mahdollisesti, todennäköisesti tai ehdottomasti liittyvät protokollahoitoon HFRT-tehostehoidon aikana ja sen jälkeen.
|
15 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen vika
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Paikallinen epäonnistuminen arvioidaan radiografisesti käyttämällä endoskopiaa, jossa on biopsia, CT-skannaus ja positroniemissiotietokonetomografia-CT-skannaus.
joka määriteltiin kasvaimen pysyvyydeksi / uusiutumiseksi sädehoidon alalla.
|
15 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: tingfeng chen, MD, the ethic committee of shanghai genernal hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cooper JS, Guo MD, Herskovic A, Macdonald JS, Martenson JA Jr, Al-Sarraf M, Byhardt R, Russell AH, Beitler JJ, Spencer S, Asbell SO, Graham MV, Leichman LL. Chemoradiotherapy of locally advanced esophageal cancer: long-term follow-up of a prospective randomized trial (RTOG 85-01). Radiation Therapy Oncology Group. JAMA. 1999 May 5;281(17):1623-7. doi: 10.1001/jama.281.17.1623.
- Herskovic A, Martz K, al-Sarraf M, Leichman L, Brindle J, Vaitkevicius V, Cooper J, Byhardt R, Davis L, Emami B. Combined chemotherapy and radiotherapy compared with radiotherapy alone in patients with cancer of the esophagus. N Engl J Med. 1992 Jun 11;326(24):1593-8. doi: 10.1056/NEJM199206113262403.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 20. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 19. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SGH201705
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .