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Escalation della dose di radiazioni nel cancro esofageo

19 dicembre 2020 aggiornato da: Chen tingfeng, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Sperimentazione di fase I di aumento della dose di radiazioni con cisplatino settimanale concomitante e paclitaxel in pazienti con carcinoma esofageo

Lo scopo di questo studio è trovare la dose massima tollerabile di radiazioni che può essere somministrata in combinazione con la chemioterapia (DDP e Paclitaxel) in pazienti con carcinoma esofageo inoperabile o non resecabile dal punto di vista medico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'RTOG 8501 ha stabilito la radiochemioterapia concomitante come standard di cura per il cancro dell'esofago. Tuttavia, la malattia locoregionale rimane problematica, con il 25% dei pazienti che hanno persistenza e il 20% recidiva della malattia locoregionale seguendo l'approccio in modalità combinata. È urgentemente necessario un nuovo regime per migliorare il controllo e la sopravvivenza a livello locale e regionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 210000
        • the Ethic Committee of Shanghai General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Carcinoma primitivo a cellule squamose istologicamente confermato dell'esofago
  2. Età 1 8-75.
  3. I pazienti devono essere considerati malattia non resecabile o il paziente non è considerato operabile per motivi medici.
  4. Sono ammissibili i pazienti con metastasi a distanza e aspettativa di vita >/= 3 mesi.
  5. Stato delle prestazioni Zubrod da 0 a 2
  6. Nessuna precedente radiazione al torace che si sovrapponga all'attuale campo di trattamento.
  7. I pazienti con coinvolgimento linfonodale sono eleggibili
  8. Adeguata funzionalità midollare, renale ed epatica valutata in base a quanto segue: emoglobina >/= 10,0 g/dl, conta piastrinica >/= 1 00.000/mm^3, conta assoluta dei granulociti (AGC) ≥2 × 10^9 cellule/L ,bilirubina e aspartato transaminasi ≤1,5 ​​× limite superiore della norma (ULN), creatinina </=1,5 volte ULN.
  9. Prima della terapia deve essere ottenuto un consenso informato firmato. 1 0. La chemioterapia di induzione è consentita.

Criteri di esclusione:

  1. La presenza di una fistola.
  2. Radioterapia precedente che si sovrappone ai campi di radiazioni.
  3. carcinoma della giunzione gastroesofagea.
  4. Malattie concomitanti non controllate incluse, ma non limitate a: esacerbazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o altre malattie respiratorie, infezioni gravi non controllate, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (CHF), angina pectoris instabile, ipertensione incontrollata o malattie psichiatriche/situazioni sociali che potrebbero limitare il rispetto dei requisiti di studio.
  5. Ipersensibilità nota al paclitaxel.
  6. Qualsiasi altra condizione o circostanza che, a giudizio dello Sperimentatore, renderebbe il paziente non idoneo alla partecipazione allo studio.
  7. Sindrome da immuno-deficienza acquisita.
  8. Condizioni che precludono il follow-up medico e la conformità al protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: radiochemioterapia 1
I pazienti saranno trattati con radioterapia 57,2 Gy.
Radiazione: radiochemioterapia 1
radiochemioterapia concomitante: dose di radioterapia livello 1: 50 Gy a 2 Gy/Fx/d, quindi 7,2 Gy a 1,2 Gy/Fx/bid; chemioterapia concomitante: carboplatino, area sotto la curva (AUC) 1,5-2, settimanale; paclitaxel, 45-50 mg/m2, settimanalmente
Altri nomi:
  • regime concomitante di chemioradioterapia
Sperimentale: radiochemioterapia 2
I pazienti saranno trattati con radioterapia 64,4 Gy.
Radiazione: radiochemioterapia 2
radiochemioterapia concomitante: dose di radioterapia livello 1: 50 Gy a 2 Gy/Fx/d, quindi 14,4 Gy a 1,2 Gy/Fx/bid; chemioterapia concomitante: carboplatino, area sotto la curva (AUC) 1,5-2, settimanalmente; paclitaxel, 45-50 mg/m2, settimanalmente
Altri nomi:
  • regime concomitante di chemioradioterapia
Sperimentale: radiochemioterapia 3
I pazienti saranno trattati con radioterapia 71,6 Gy.
Radiazione: radiochemioterapia 3
radiochemioterapia concomitante: dose di radioterapia livello 1: 50 Gy a 2 Gy/Fx/d, quindi 21,6 Gy a 1,2 Gy/Fx/bid; chemioterapia concomitante: carboplatino, area sotto la curva (AUC) 1,5-2, settimanalmente; paclitaxel, 45-50 mg/m2, settimanalmente
Altri nomi:
  • regime concomitante di chemioradioterapia
Sperimentale: radiochemioterapia 4
I pazienti saranno trattati con radioterapia 78,8 Gy.
Radiazione: radiochemioterapia 4
radiochemioterapia concomitante: dose di radioterapia livello 1: 50 Gy a 2 Gy/Fx/d, quindi 28,8 Gy a 1,2 Gy/Fx/bid; chemioterapia concomitante: carboplatino, area sotto la curva (AUC) 1,5-2, settimanalmente; paclitaxel, 45-50 mg/m2, settimanalmente
Altri nomi:
  • regime concomitante di chemioradioterapia
Sperimentale: radiochemioterapia 5
I pazienti saranno trattati con radioterapia 86 Gy.
Radiazione: radiochemioterapia 5
radiochemioterapia concomitante: dose di radioterapia livello 1: 50 Gy a 2 Gy/Fx/d, quindi 36 Gy a 1,2 Gy/Fx/bid; chemioterapia concomitante: carboplatino, area sotto la curva (AUC) 1,5-2, settimanalmente; paclitaxel, 45-50 mg/m2, settimanalmente;
Altri nomi:
  • regime concomitante di chemioradioterapia
Sperimentale: radiochemioterapia 6
I pazienti saranno trattati con radioterapia 93,2 Gy.
Radiazione: radiochemioterapia 6
radiochemioterapia concomitante: dose di radioterapia livello 1: 50 Gy a 2 Gy/Fx/d, quindi 43,2 Gy a 1,2 Gy/Fx/bid chemioterapia concomitante: carboplatino, area sotto la curva (AUC) 1,5-2, settimanalmente; paclitaxel, 45-50 mg/m2, settimanalmente
Altri nomi:
  • regime concomitante di chemioradioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di tossicità limitanti la dose (DLT) che si verificano nei partecipanti
Lasso di tempo: 15 mesi
I DLT sono stati definiti come esofatite di grado >/=4, qualsiasi altra tossicità non ematologica di grado >/=3 (tranne nausea e vomito) o tossicità ematologica di grado >/=4 che dura più di 7 giorni, che sono possibilmente, probabilmente o sicuramente associato al trattamento del protocollo che si verifica durante e dopo il completamento del trattamento boost HFRT.
15 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento locale
Lasso di tempo: 15 mesi
Il fallimento locale sarà valutato radiograficamente utilizzando l'endoscopia con biopsia, TAC e una tomografia computerizzata a emissione di positroni-TC. che è stata definita come persistenza/recidiva del tumore nel campo della radioterapia.
15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: tingfeng chen, MD, the ethic committee of shanghai genernal hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

20 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

20 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SGH201705

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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