Eskalation der Strahlendosis bei Speiseröhrenkrebs
19. Dezember 2020 aktualisiert von: Chen tingfeng, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Phase-I-Studie zur Eskalation der Strahlendosis bei gleichzeitiger wöchentlicher Gabe von Cisplatin und Paclitaxel bei Patienten mit Speiseröhrenkrebs
Ziel dieser Studie ist es, die maximal tolerierbare Strahlendosis zu ermitteln, die in Kombination mit einer Chemotherapie (DDP und Paclitaxel) bei Patienten mit inoperablem oder medizinisch nicht resezierbarem Speiseröhrenkrebs verabreicht werden kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das RTOG 8501 hat die gleichzeitige Radiochemotherapie als Standard für die Behandlung von Speiseröhrenkrebs etabliert. Allerdings bleiben lokoregionäre Erkrankungen problematisch, da 25 % der Patienten nach dem kombinierten Modalitätsansatz eine Persistenz und 20 % einen Rückfall der lokoregionären Erkrankung aufweisen.
Zur Verbesserung der lokalen, regionalen Kontrolle und des Überlebens ist dringend ein neues Behandlungsschema erforderlich.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
31
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 210000
- the Ethic Committee of Shanghai General Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigtes primäres Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre
- Alter 1 8–75.
- Patienten müssen als inoperabel erkrankt gelten, andernfalls gilt der Patient aus medizinischen Gründen als nicht operabel.
- Teilnahmeberechtigt sind Patienten mit Fernmetastasen und einer Lebenserwartung >/= 3 Monate.
- Zubrod Leistungsstatus 0 bis 2
- Keine vorherige Bestrahlung des Thorax, die sich mit dem aktuellen Behandlungsbereich überschneiden würde.
- Patienten mit Knotenbeteiligung sind teilnahmeberechtigt
- Angemessene Knochenmarks-, Nieren- und Leberfunktionen wie folgt beurteilt: Hämoglobin >/= 10,0 g/dl, Thrombozytenzahl >/= 1 00.000/mm^3, absolute Granulozytenzahl (AGC) ≥2 × 10^9 Zellen/L , Bilirubin und Aspartattransaminase ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN), Kreatinin </ = 1,5-fache ULN.
- Vor der Therapie muss eine unterschriebene Einverständniserklärung eingeholt werden. 1 0. Eine Induktionschemotherapie ist erlaubt.
Ausschlusskriterien:
- Das Vorhandensein einer Fistel.
- Vorherige Strahlentherapie, die die Strahlungsfelder überlappen würde.
- Krebs des gastroösophagealen Übergangs.
- Unkontrollierte gleichzeitige Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Verschlimmerung einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) oder andere Atemwegserkrankungen, schwere unkontrollierte Infektion, symptomatische Herzinsuffizienz (CHF), instabile Angina pectoris, unkontrollierter Bluthochdruck oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die dazu führen würden die Einhaltung der Studienvoraussetzungen einschränken.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Paclitaxel.
- Jeder andere Zustand oder Umstand, der nach Ansicht des Prüfers den Patienten für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen würde.
- Erworbenes Immunschwächesyndrom.
- Bedingungen, die eine medizinische Nachsorge und die Einhaltung von Protokollen ausschließen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Radiochemotherapie 1
Die Patienten werden mit einer Strahlentherapie von 57,2 Gy behandelt.
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gleichzeitige Radiochemotherapie: Strahlentherapie-Dosisstufe 1: 50 Gy bei 2 Gy/Fx/Tag, dann 7,2 Gy bei 1,2 Gy/Fx/Tag; gleichzeitige Chemotherapie: Carboplatin, Fläche unter der Kurve (AUC) 1,5–2, wöchentlich; Paclitaxel, 45–50 mg/m2, wöchentlich
Andere Namen:
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Experimental: Radiochemotherapie 2
Die Patienten werden mit einer Strahlentherapie von 64,4 Gy behandelt.
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gleichzeitige Radiochemotherapie: Strahlentherapie-Dosisstufe 1: 50 Gy bei 2 Gy/Fx/Tag, dann 14,4 Gy bei 1,2 Gy/Fx/Tag; gleichzeitige Chemotherapie: Carboplatin, Fläche unter der Kurve (AUC) 1,5–2, wöchentlich; Paclitaxel, 45–50 mg/m2, wöchentlich
Andere Namen:
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Experimental: Radiochemotherapie 3
Die Patienten werden mit einer Strahlentherapie von 71,6 Gy behandelt.
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gleichzeitige Radiochemotherapie: Strahlentherapie-Dosisstufe 1: 50 Gy bei 2 Gy/Fx/Tag, dann 21,6 Gy bei 1,2 Gy/Fx/Tag; gleichzeitige Chemotherapie: Carboplatin, Fläche unter der Kurve (AUC) 1,5–2, wöchentlich; Paclitaxel, 45–50 mg/m2, wöchentlich
Andere Namen:
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Experimental: Radiochemotherapie 4
Die Patienten werden mit einer Strahlentherapie von 78,8 Gy behandelt.
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gleichzeitige Radiochemotherapie: Strahlentherapie-Dosisstufe 1: 50 Gy bei 2 Gy/Fx/Tag, dann 28,8 Gy bei 1,2 Gy/Fx/Tag; gleichzeitige Chemotherapie: Carboplatin, Fläche unter der Kurve (AUC) 1,5–2, wöchentlich; Paclitaxel, 45–50 mg/m2, wöchentlich
Andere Namen:
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Experimental: Radiochemotherapie 5
Die Patienten werden mit einer Strahlentherapie von 86 Gy behandelt.
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gleichzeitige Radiochemotherapie: Strahlentherapie-Dosisstufe 1: 50 Gy bei 2 Gy/Fx/Tag, dann 36 Gy bei 1,2 Gy/Fx/Tag; gleichzeitige Chemotherapie: Carboplatin, Fläche unter der Kurve (AUC) 1,5–2, wöchentlich; Paclitaxel, 45–50 mg/m2, wöchentlich;
Andere Namen:
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Experimental: Radiochemotherapie 6
Die Patienten werden mit einer Strahlentherapie von 93,2 Gy behandelt.
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gleichzeitige Radiochemotherapie: Strahlentherapie-Dosisstufe 1: 50 Gy bei 2 Gy/Fx/Tag, dann 43,2 Gy bei 1,2 Gy/Fx/Tag gleichzeitige Chemotherapie: Carboplatin, Fläche unter der Kurve (AUC) 1,5–2, wöchentlich; Paclitaxel, 45–50 mg/m2, wöchentlich
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der bei Teilnehmern auftretenden dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs).
Zeitfenster: 15 Monate
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Die DLTs wurden definiert als Ösophatitis vom Grad >/=4, jede andere nichthämatologische Toxizität vom Grad >/=3 (außer Übelkeit und Erbrechen) oder hämatologische Toxizität vom Grad >/=4, die länger als 7 Tage anhält, was möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv der Fall ist im Zusammenhang mit der Protokollbehandlung, die während und nach Abschluss der HFRT-Boost-Behandlung auftritt.
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15 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lokaler Fehler
Zeitfenster: 15 Monate
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Das lokale Versagen wird radiologisch mittels Endoskopie mit Biopsie, CT-Scan und einem Positronenemissions-Computertomographie-CT-Scan beurteilt.
Dies wurde als Persistenz/Rezidiv des Tumors im Bereich der Strahlentherapie definiert.
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15 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: tingfeng chen, MD, the ethic committee of shanghai genernal hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cooper JS, Guo MD, Herskovic A, Macdonald JS, Martenson JA Jr, Al-Sarraf M, Byhardt R, Russell AH, Beitler JJ, Spencer S, Asbell SO, Graham MV, Leichman LL. Chemoradiotherapy of locally advanced esophageal cancer: long-term follow-up of a prospective randomized trial (RTOG 85-01). Radiation Therapy Oncology Group. JAMA. 1999 May 5;281(17):1623-7. doi: 10.1001/jama.281.17.1623.
- Herskovic A, Martz K, al-Sarraf M, Leichman L, Brindle J, Vaitkevicius V, Cooper J, Byhardt R, Davis L, Emami B. Combined chemotherapy and radiotherapy compared with radiotherapy alone in patients with cancer of the esophagus. N Engl J Med. 1992 Jun 11;326(24):1593-8. doi: 10.1056/NEJM199206113262403.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. November 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Februar 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Februar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. März 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. März 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. März 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SGH201705
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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