Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stralingsdosisescalatie bij slokdarmkanker

19 december 2020 bijgewerkt door: Chen tingfeng, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Fase I-onderzoek naar verhoging van de stralingsdosis met gelijktijdige wekelijkse cisplatine en paclitaxel bij patiënten met slokdarmkanker

Het doel van deze studie is om de maximaal toelaatbare stralingsdosis te vinden die kan worden toegediend in combinatie met chemotherapie (DDP & Paclitaxel) bij patiënten met inoperabele of medisch inoperabele slokdarmkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De RTOG 8501 heeft gelijktijdige radiochemotherapie gevestigd als de standaardbehandeling voor slokdarmkanker. Locoregionaal blijft echter problematisch, met 25% van de patiënten met persistentie en 20% terugval van locoregionale ziekte na de gecombineerde modaliteitsbenadering. Een nieuw regime is dringend nodig om de lokale regionale controle en overleving te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 210000
        • the Ethic Committee of Shanghai General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bevestigd primair plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm
  2. Leeftijd 1 8-75.
  3. Patiënten moeten als inoperabel worden beschouwd of de patiënt wordt om medische redenen niet als operatief beschouwd.
  4. Patiënten met metastasen op afstand en een levensverwachting >/= 3 maanden komen in aanmerking.
  5. Zubrod-prestatiestatus 0 tot 2
  6. Geen eerdere bestraling van de thorax die zou overlappen met het huidige behandelveld.
  7. Patiënten met nodale betrokkenheid komen in aanmerking
  8. Adequate beenmerg-, nier- en leverfuncties zoals beoordeeld aan de hand van het volgende: hemoglobine >/= 10,0 g/dl, aantal bloedplaatjes >/= 1 00.000/mm^3, absoluut aantal granulocyten (AGC) ≥2 × 10^9 cellen/l bilirubine en aspartaattransaminase ≤1,5 ​​x bovengrens van normaal (ULN), creatinine </=1,5 keer ULN.
  9. Voorafgaand aan de therapie moet een ondertekende geïnformeerde toestemming worden verkregen. 1 0. Inductiechemotherapie is toegestaan.

Uitsluitingscriteria:

  1. De aanwezigheid van een fistel.
  2. Voorafgaande radiotherapie die de stralingsvelden zou overlappen.
  3. kanker van de gastro-oesofageale overgang.
  4. Ongecontroleerde gelijktijdige ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot: exacerbatie van chronische obstructieve longziekte (COPD) of andere aandoeningen van de luchtwegen, ernstige ongecontroleerde infectie, symptomatisch congestief hartfalen (CHF), instabiele angina pectoris, ongecontroleerde hypertensie of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten beperken.
  5. Bekende overgevoeligheid voor paclitaxel.
  6. Elke andere aandoening of omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zou maken voor deelname aan het onderzoek.
  7. Verworven Immune Deficiëntie Syndroom.
  8. Omstandigheden die medische opvolging en naleving van het protocol in de weg staan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: radiochemotherapie 1
Patiënten worden behandeld met radiotherapie 57,2 Gy.
Straling: radiochemotherapie 1
gelijktijdige radiochemotherapie: radiotherapie dosisniveau 1: 50 Gy bij 2 Gy/Fx/d, daarna 7,2 Gy bij 1,2 Gy/Fx/bid; gelijktijdige chemotherapie: carboplatine, gebied onder de curve (AUC) 1,5-2, wekelijks; paclitaxel, 45-50 mg/m2, wekelijks
Andere namen:
  • gelijktijdig chemoradiotherapieregime
Experimenteel: radiochemotherapie 2
Patiënten worden behandeld met radiotherapie 64,4 Gy.
Straling: radiochemotherapie 2
gelijktijdige radiochemotherapie: radiotherapie dosisniveau 1: 50 Gy bij 2 Gy/Fx/d, daarna 14,4 Gy bij 1,2 Gy/Fx/bid; gelijktijdige chemotherapie: carboplatine, gebied onder de curve (AUC) 1,5-2,wekelijks; paclitaxel, 45-50 mg/m2, wekelijks
Andere namen:
  • gelijktijdig chemoradiotherapieregime
Experimenteel: radiochemotherapie 3
Patiënten worden behandeld met radiotherapie 71,6 Gy.
Straling: radiochemotherapie 3
gelijktijdige radiochemotherapie: radiotherapie dosisniveau 1: 50 Gy bij 2 Gy/Fx/d, daarna 21,6 Gy bij 1,2 Gy/Fx/bid; gelijktijdige chemotherapie: carboplatine, gebied onder de curve (AUC) 1,5-2,wekelijks; paclitaxel, 45-50 mg/m2, wekelijks
Andere namen:
  • gelijktijdig chemoradiotherapieregime
Experimenteel: radiochemotherapie 4
Patiënten worden behandeld met radiotherapie 78,8 Gy.
Straling: radiochemotherapie 4
gelijktijdige radiochemotherapie: radiotherapie dosisniveau 1: 50 Gy bij 2 Gy/Fx/d, daarna 28,8 Gy bij 1,2 Gy/Fx/bid; gelijktijdige chemotherapie: carboplatine, gebied onder de curve (AUC) 1,5-2,wekelijks; paclitaxel, 45-50 mg/m2, wekelijks
Andere namen:
  • gelijktijdig chemoradiotherapieregime
Experimenteel: radiochemotherapie 5
Patiënten worden behandeld met radiotherapie 86 Gy.
Straling: radiochemotherapie 5
gelijktijdige radiochemotherapie: radiotherapie dosisniveau 1: 50 Gy bij 2 Gy/Fx/d, daarna 36 Gy bij 1,2 Gy/Fx/bid; gelijktijdige chemotherapie: carboplatine, gebied onder de curve (AUC) 1,5-2,wekelijks; paclitaxel, 45-50 mg/m2, wekelijks;
Andere namen:
  • gelijktijdig chemoradiotherapieregime
Experimenteel: radiochemotherapie 6
Patiënten worden behandeld met radiotherapie 93,2 Gy.
Straling: radiochemotherapie 6
gelijktijdige radiochemotherapie: radiotherapie dosisniveau 1: 50 Gy bij 2 Gy/Fx/d, daarna 43,2 Gy bij 1,2 Gy/Fx/bid gelijktijdige chemotherapie: carboplatine, oppervlakte onder de curve (AUC) 1,5-2, wekelijks; paclitaxel, 45-50 mg/m2, wekelijks
Andere namen:
  • gelijktijdig chemoradiotherapieregime

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) bij deelnemers
Tijdsspanne: 15 maanden
De DLT's werden gedefinieerd als graad >/=4 oesofatitis, elke andere graad >/=3 niet-hematologische toxiciteit (behalve misselijkheid en braken), of graad >/=4 hematologische toxiciteit die langer dan 7 dagen aanhoudt, wat mogelijk, waarschijnlijk of zeker is geassocieerd met protocolbehandeling die optreedt tijdens en na voltooiing van de HFRT-boostbehandeling.
15 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokale storing
Tijdsspanne: 15 maanden
Lokaal falen zal radiografisch worden beoordeeld met behulp van endoscopie met biopsie, CT-scan en een positronemissie computertomografie-CT-scan. wat werd gedefinieerd als persistentie / herhaling van de tumor op het gebied van bestralingstherapie.
15 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: tingfeng chen, MD, the ethic committee of shanghai genernal hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SGH201705

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren