Aumento de la dosis de radiación en el cáncer de esófago
19 de diciembre de 2020 actualizado por: Chen tingfeng, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Ensayo de fase I de aumento de la dosis de radiación con cisplatino y paclitaxel semanales simultáneos en pacientes con cáncer de esófago
El objetivo de este ensayo es encontrar la dosis máxima tolerable de radiación que se puede administrar en combinación con quimioterapia (DDP y Paclitaxel) en pacientes con cáncer de esófago inoperable o no resecable médicamente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El RTOG 8501 ha establecido la radioquimioterapia concurrente como el tratamiento estándar para el cáncer de esófago. Sin embargo, la enfermedad locorregional sigue siendo problemática, ya que el 25 % de los pacientes tiene persistencia y el 20 % recaída de la enfermedad locorregional después del enfoque de modalidad combinada.
Se necesita urgentemente un nuevo régimen para mejorar el control local y regional y la supervivencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 210000
- the Ethic Committee of Shanghai General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma primario de células escamosas del esófago confirmado histológicamente
- Edad 1 8-75.
- Los pacientes deben ser considerados con enfermedad irresecable o el paciente no se considera operable por razones médicas.
- Los pacientes con metástasis a distancia y expectativa de vida >/= 3 meses son elegibles.
- Estado funcional de Zubrod 0 a 2
- Sin radiación previa al tórax que se superponga con el campo de tratamiento actual.
- Los pacientes con afectación ganglionar son elegibles
- Funciones adecuadas de la médula ósea, renal y hepática evaluadas por lo siguiente: hemoglobina >/= 10,0 g/dl, recuento de plaquetas >/= 1 00 000/mm^3, recuento absoluto de granulocitos (AGC) ≥2 × 10^9 células/L ,bilirrubina y aspartato transaminasa ≤1,5 ×límite superior normal (LSN), creatinina </=1,5 veces el LSN.
- Se debe obtener un consentimiento informado firmado antes de la terapia. 1 0. Se permite la quimioterapia de inducción.
Criterio de exclusión:
- La presencia de una fístula.
- Radioterapia previa que superpondría los campos de radiación.
- cáncer de la unión gastroesofágica.
- Enfermedad concurrente no controlada que incluye, entre otras: Exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) u otra enfermedad respiratoria, infección grave no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva (CHF) sintomática, angina de pecho inestable, hipertensión no controlada o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitar el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Hipersensibilidad conocida al paclitaxel.
- Cualquier otra condición o circunstancia que, en opinión del Investigador, haga que el paciente no sea apto para participar en el estudio.
- Síndrome de Inmuno-Deficiencia Adquirida.
- Condiciones que impiden el seguimiento médico y el cumplimiento del protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: radioquimioterapia 1
Los pacientes serán tratados con radioterapia de 57,2 Gy.
|
radioquimioterapia concurrente: nivel de dosis de radioterapia 1: 50 Gy a 2 Gy/Fx/d, luego 7,2 Gy a 1,2 Gy/Fx/bid; quimioterapia concurrente: carboplatino, área bajo la curva (AUC) 1.5-2, semanalmente; paclitaxel, 45-50 mg/m2, semanal
Otros nombres:
|
|
Experimental: radioquimioterapia 2
Los pacientes serán tratados con radioterapia de 64,4 Gy.
|
radioquimioterapia concurrente: nivel de dosis de radioterapia 1: 50 Gy a 2 Gy/Fx/d, luego 14,4 Gy a 1,2 Gy/Fx/bid; quimioterapia concurrente: carboplatino, área bajo la curva (AUC) 1.5-2, semanalmente; paclitaxel, 45-50 mg/m2, semanal
Otros nombres:
|
|
Experimental: radioquimioterapia 3
Los pacientes serán tratados con radioterapia de 71,6 Gy.
|
radioquimioterapia concurrente: nivel de dosis de radioterapia 1: 50 Gy a 2 Gy/Fx/d, luego 21,6 Gy a 1,2 Gy/Fx/bid; quimioterapia concurrente: carboplatino, área bajo la curva (AUC) 1.5-2, semanalmente; paclitaxel, 45-50 mg/m2, semanal
Otros nombres:
|
|
Experimental: radioquimioterapia 4
Los pacientes serán tratados con radioterapia de 78,8 Gy.
|
radioquimioterapia concurrente: nivel de dosis de radioterapia 1: 50 Gy a 2 Gy/Fx/d, luego 28,8 Gy a 1,2 Gy/Fx/bid; quimioterapia concurrente: carboplatino, área bajo la curva (AUC) 1.5-2, semanalmente; paclitaxel, 45-50 mg/m2, semanal
Otros nombres:
|
|
Experimental: radioquimioterapia 5
Los pacientes serán tratados con radioterapia de 86 Gy.
|
radioquimioterapia concurrente: nivel de dosis de radioterapia 1: 50 Gy a 2 Gy/Fx/d, luego 36 Gy a 1,2 Gy/Fx/bid; quimioterapia concurrente: carboplatino, área bajo la curva (AUC) 1.5-2, semanalmente; paclitaxel, 45-50 mg/m2, semanalmente;
Otros nombres:
|
|
Experimental: radioquimioterapia 6
Los pacientes serán tratados con radioterapia de 93,2 Gy.
|
radioquimioterapia concurrente: nivel de dosis de radioterapia 1: 50 Gy a 2 Gy/Fx/d, luego 43,2 Gy a 1,2 Gy/Fx/bid quimioterapia concurrente: carboplatino, área bajo la curva (AUC) 1,5-2, semanalmente; paclitaxel, 45-50 mg/m2, semanal
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de toxicidades limitantes de dosis (DLT) que ocurren en los participantes
Periodo de tiempo: 15 meses
|
Las DLT se definieron como esofitis de grado >/= 4, cualquier otra toxicidad no hematológica de grado >/= 3 (excepto náuseas y vómitos), o toxicidad hematológica de grado >/= 4 que dura más de 7 días, que son posiblemente, probablemente o definitivamente asociado con el protocolo de tratamiento que ocurre durante y después de completar el tratamiento de refuerzo HFRT.
|
15 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Falla local
Periodo de tiempo: 15 meses
|
El fracaso local se evaluará radiográficamente mediante endoscopia con biopsia, tomografía computarizada y una tomografía computarizada por emisión de positrones-tomografía computarizada.
que se definió como persistencia/recurrencia del tumor en el campo de la radioterapia.
|
15 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: tingfeng chen, MD, the ethic committee of shanghai genernal hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cooper JS, Guo MD, Herskovic A, Macdonald JS, Martenson JA Jr, Al-Sarraf M, Byhardt R, Russell AH, Beitler JJ, Spencer S, Asbell SO, Graham MV, Leichman LL. Chemoradiotherapy of locally advanced esophageal cancer: long-term follow-up of a prospective randomized trial (RTOG 85-01). Radiation Therapy Oncology Group. JAMA. 1999 May 5;281(17):1623-7. doi: 10.1001/jama.281.17.1623.
- Herskovic A, Martz K, al-Sarraf M, Leichman L, Brindle J, Vaitkevicius V, Cooper J, Byhardt R, Davis L, Emami B. Combined chemotherapy and radiotherapy compared with radiotherapy alone in patients with cancer of the esophagus. N Engl J Med. 1992 Jun 11;326(24):1593-8. doi: 10.1056/NEJM199206113262403.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
20 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
20 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
17 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SGH201705
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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