식도암에서 방사선량 증가
2020년 12월 19일 업데이트: Chen tingfeng, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
식도암 환자에서 매주 시스플라틴과 파클리탁셀을 병행하여 방사선량을 증량하는 임상 1상
이 실험의 목적은 수술이 불가능하거나 의학적으로 절제가 불가능한 식도암 환자에게 화학요법(DDP & Paclitaxel)과 병용하여 전달할 수 있는 최대 허용 방사선량을 찾는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
RTOG 8501은 동시 방사선화학요법을 식도암 치료의 표준으로 확립했습니다. 그러나 국소적 치료는 여전히 문제가 있어 환자의 25%가 지속성을 갖고 20%는 국소적 질환이 재발합니다.
지역적 통제와 생존을 개선하기 위해서는 새로운 요법이 시급히 필요하다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 210000
- the Ethic Committee of Shanghai General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 식도의 원발성 편평 세포 암종
- 1세 8-75세.
- 환자는 절제 불가능한 질병으로 간주되거나 환자가 의학적 이유로 수술이 가능하지 않은 것으로 간주되어야 합니다.
- 원격 전이 및 기대 수명 >/= 3개월인 환자가 적합합니다.
- Zubrod 성능 상태 0 ~ 2
- 현재 치료 부위와 겹치는 흉부에 대한 사전 방사선이 없습니다.
- 결절 침범이 있는 환자는 자격이 있습니다.
- 다음에 의해 평가되는 적절한 골수, 신장 및 간 기능: 헤모글로빈 >/= 10.0g/dl, 혈소판 수 >/= 1 00,000/mm^3, 절대 과립구 수(AGC) ≥2 × 10^9 cells/L ,빌리루빈 및 아스파르테이트 트랜스아미나제 ≤1.5 × 정상 상한(ULN), 크레아티닌 </=1.5배 ULN.
- 치료 전에 서명된 사전 동의를 얻어야 합니다. 1 0. 유도 화학 요법이 허용됩니다.
제외 기준:
- 누공의 존재.
- 방사선장과 겹치는 이전 방사선 요법.
- 위식도접합암.
- 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 악화 또는 기타 호흡기 질환, 심각한 통제되지 않은 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전(CHF), 불안정 협심증, 통제되지 않은 고혈압, 또는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않은 동시 질병 연구 요구 사항 준수를 제한합니다.
- 파클리탁셀에 알려진 과민증.
- 연구자의 의견에 따라 환자가 연구에 참여하기에 적합하지 않게 만드는 기타 상태 또는 상황.
- 후천성 면역 결핍 증후군.
- 의학적 후속 조치 및 프로토콜 준수를 방해하는 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 방사선 화학 요법 1
환자는 57.2 Gy의 방사선 요법으로 치료받게 됩니다.
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동시 방사선화학요법: 방사선요법 선량 수준 1: 2Gy/Fx/d에서 50Gy, 그 다음 1.2Gy/Fx/bid에서 7.2Gy; 동시 화학 요법: 카보플라틴, 곡선 아래 면적(AUC) 1.5-2, 매주; 파클리탁셀, 45-50mg/m2, 매주
다른 이름들:
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실험적: 방사선 화학 요법 2
환자는 64.4 Gy의 방사선 요법으로 치료받게 됩니다.
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동시 방사선화학요법: 방사선요법 선량 수준 1: 2Gy/Fx/d에서 50Gy, 그 다음 1.2Gy/Fx/bid에서 14.4Gy; 동시 화학 요법: 카보플라틴, 곡선 아래 면적(AUC) 1.5-2, 매주; 파클리탁셀, 45-50mg/m2, 매주
다른 이름들:
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실험적: 방사선 화학 요법 3
환자는 71.6Gy의 방사선 요법으로 치료받게 됩니다.
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동시 방사선화학요법: 방사선요법 선량 수준 1: 2Gy/Fx/d에서 50Gy, 이어서 1.2Gy/Fx/bid에서 21.6Gy; 동시 화학 요법: 카보플라틴, 곡선 아래 면적(AUC) 1.5-2, 매주; 파클리탁셀, 45-50mg/m2, 매주
다른 이름들:
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실험적: 방사선 화학 요법 4
환자는 78.8 Gy의 방사선 요법으로 치료받게 됩니다.
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동시 방사선화학요법: 방사선요법 선량 수준 1: 2Gy/Fx/d에서 50Gy, 이어서 1.2Gy/Fx/bid에서 28.8Gy; 동시 화학 요법: 카보플라틴, 곡선 아래 면적(AUC) 1.5-2, 매주; 파클리탁셀, 45-50mg/m2, 매주
다른 이름들:
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실험적: 방사선 화학 요법 5
환자는 86Gy의 방사선 요법으로 치료받게 됩니다.
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동시 방사선화학요법: 방사선요법 선량 수준 1: 2Gy/Fx/d에서 50Gy, 그 다음 1.2Gy/Fx/bid에서 36Gy; 동시 화학 요법: 카보플라틴, 곡선 아래 면적(AUC) 1.5-2, 매주; 파클리탁셀, 45-50mg/m2, 매주;
다른 이름들:
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실험적: 방사선 화학 요법 6
환자는 93.2Gy의 방사선 요법으로 치료받게 됩니다.
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동시 방사선화학요법: 방사선요법 선량 수준 1: 2 Gy/Fx/d에서 50 Gy, 그 다음 1.2 Gy/Fx/bid에서 43.2 Gy 동시 화학요법: 카보플라틴, 곡선하 면적(AUC) 1.5-2, 매주; 파클리탁셀, 45-50mg/m2, 매주
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자에서 발생하는 용량 제한 독성(DLT)의 수
기간: 15개월
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DLT는 >/=4 등급 식도염, 다른 모든 등급 >/=3 비혈액학적 독성(메스꺼움 및 구토 제외) 또는 7일 이상 지속되는 등급 >/=4 혈액학적 독성으로 정의되었습니다. HFRT 부스트 치료 중 및 완료 후에 발생하는 프로토콜 치료와 관련이 있습니다.
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15개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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로컬 장애
기간: 15개월
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국소 실패는 생검, CT 스캔 및 양전자 방출 컴퓨터 단층 촬영-CT 스캔과 함께 내시경을 사용하여 방사선학적으로 평가됩니다.
방사선 치료 분야에서 종양의 지속성/재발성으로 정의하였다.
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15개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: tingfeng chen, MD, the ethic committee of shanghai genernal hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cooper JS, Guo MD, Herskovic A, Macdonald JS, Martenson JA Jr, Al-Sarraf M, Byhardt R, Russell AH, Beitler JJ, Spencer S, Asbell SO, Graham MV, Leichman LL. Chemoradiotherapy of locally advanced esophageal cancer: long-term follow-up of a prospective randomized trial (RTOG 85-01). Radiation Therapy Oncology Group. JAMA. 1999 May 5;281(17):1623-7. doi: 10.1001/jama.281.17.1623.
- Herskovic A, Martz K, al-Sarraf M, Leichman L, Brindle J, Vaitkevicius V, Cooper J, Byhardt R, Davis L, Emami B. Combined chemotherapy and radiotherapy compared with radiotherapy alone in patients with cancer of the esophagus. N Engl J Med. 1992 Jun 11;326(24):1593-8. doi: 10.1056/NEJM199206113262403.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 20일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 20일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
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