Augmentation de la dose de rayonnement dans le cancer de l'œsophage
19 décembre 2020 mis à jour par: Chen tingfeng, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Essai de phase I sur l'augmentation de la dose de rayonnement avec du cisplatine et du paclitaxel hebdomadaires simultanés chez des patients atteints d'un cancer de l'œsophage
L'objectif de cet essai est de déterminer la dose maximale tolérable de rayonnement pouvant être administrée en association avec une chimiothérapie (DDP et Paclitaxel) chez des patients atteints d'un cancer de l'œsophage inopérable ou médicalement non résécable.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le RTOG 8501 a établi la radiochimiothérapie concomitante comme la norme de soins pour le cancer de l'œsophage. Cependant, locorégional reste problématique, avec 25 % des patients présentant une persistance et 20 % une rechute de la maladie locorégionale suivant l'approche à modalités combinées.
Un nouveau schéma thérapeutique est nécessaire de toute urgence pour améliorer le contrôle local et régional et la survie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 210000
- the Ethic Committee of Shanghai General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Carcinome épidermoïde primitif de l'œsophage confirmé histologiquement
- 1 an 8-75 ans.
- Les patients doivent être considérés comme une maladie non résécable ou le patient n'est pas considéré comme opérable pour des raisons médicales.
- Les patients présentant des métastases à distance et une espérance de vie >/= 3 mois sont éligibles.
- Statut de performance de Zubrod 0 à 2
- Aucune radiothérapie antérieure au thorax qui chevaucherait le champ de traitement actuel.
- Les patients présentant une atteinte ganglionnaire sont éligibles
- Fonctions adéquates de la moelle osseuse, rénale et hépatique, évaluées par les éléments suivants : hémoglobine >/= 10,0 g/dl, numération plaquettaire >/= 1 00 000/mm^3, numération absolue des granulocytes (AGC) ≥2 × 10^9 cellules/L ,bilirubine et aspartate transaminase ≤1,5 ×limite supérieure de la normale (LSN), créatinine </=1,5 fois la LSN.
- Un consentement éclairé signé doit être obtenu avant le traitement. 1 0. La chimiothérapie d'induction est autorisée.
Critère d'exclusion:
- La présence d'une fistule.
- Radiothérapie antérieure qui chevaucherait les champs de rayonnement.
- cancer de la jonction gastro-oesophagienne.
- Maladie concomitante non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter : exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou autre maladie respiratoire, infection grave non contrôlée, insuffisance cardiaque congestive (ICC) symptomatique, angine de poitrine instable, hypertension non contrôlée ou maladie psychiatrique/situations sociales qui limiter le respect des exigences de l'étude.
- Hypersensibilité connue au paclitaxel.
- Toute autre condition ou circonstance qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapte à participer à l'étude.
- Syndrome d'immunodéficience acquise.
- Conditions empêchant le suivi médical et le respect du protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: radiochimiothérapie 1
Les patients seront traités par radiothérapie 57,2 Gy.
|
radiochimiothérapie concomitante : niveau de dose radiothérapie 1 : 50 Gy à 2 Gy/Fx/j, puis 7,2 Gy à 1,2 Gy/Fx/bid ; chimiothérapie concomitante : carboplatine, aire sous la courbe (ASC) 1,5-2, hebdomadaire ; paclitaxel, 45-50 mg/m2, hebdomadaire
Autres noms:
|
|
Expérimental: radiochimiothérapie 2
Les patients seront traités par radiothérapie 64,4 Gy.
|
radiochimiothérapie concomitante : niveau de dose radiothérapie 1 : 50 Gy à 2 Gy/Fx/j, puis 14,4 Gy à 1,2 Gy/Fx/bid ; chimiothérapie concomitante : carboplatine, aire sous la courbe (AUC) 1,5-2, hebdomadaire ; paclitaxel, 45-50 mg/m2, hebdomadaire
Autres noms:
|
|
Expérimental: radiochimiothérapie 3
Les patients seront traités par radiothérapie 71,6 Gy.
|
radiochimiothérapie concomitante : niveau de dose radiothérapie 1 : 50 Gy à 2 Gy/Fx/j, puis 21,6 Gy à 1,2 Gy/Fx/bid ; chimiothérapie concomitante : carboplatine, aire sous la courbe (AUC) 1,5-2, hebdomadaire ; paclitaxel, 45-50 mg/m2, hebdomadaire
Autres noms:
|
|
Expérimental: radiochimiothérapie 4
Les patients seront traités par radiothérapie 78,8 Gy.
|
radiochimiothérapie concomitante : niveau de dose radiothérapie 1 : 50 Gy à 2 Gy/Fx/j, puis 28,8 Gy à 1,2 Gy/Fx/bid ; chimiothérapie concomitante : carboplatine, aire sous la courbe (AUC) 1,5-2, hebdomadaire ; paclitaxel, 45-50 mg/m2, hebdomadaire
Autres noms:
|
|
Expérimental: radiochimiothérapie 5
Les patients seront traités par radiothérapie 86 Gy.
|
radiochimiothérapie concomitante : niveau de dose radiothérapie 1 : 50 Gy à 2 Gy/Fx/j, puis 36 Gy à 1,2 Gy/Fx/bid ; chimiothérapie concomitante : carboplatine, aire sous la courbe (AUC) 1,5-2, hebdomadaire ; paclitaxel, 45-50 mg/m2, hebdomadaire ;
Autres noms:
|
|
Expérimental: radiochimiothérapie 6
Les patients seront traités par radiothérapie 93,2 Gy.
|
radiochimiothérapie concomitante : niveau de dose de radiothérapie 1 : 50 Gy à 2 Gy/Fx/j, puis 43,2 Gy à 1,2 Gy/Fx/bid chimiothérapie concomitante : carboplatine, aire sous la courbe (AUC) 1,5-2, hebdomadaire ; paclitaxel, 45-50 mg/m2, hebdomadaire
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de toxicités limitant la dose (DLT) survenant chez les participants
Délai: 15 mois
|
Les DLT ont été définis comme une œsophatite de grade >/=4, toute autre toxicité non hématologique de grade >/=3 (à l'exception des nausées et des vomissements) ou une toxicité hématologique de grade >/=4 durant plus de 7 jours, qui sont possiblement, probablement ou définitivement. associé au traitement du protocole survenant pendant et après la fin du traitement de rappel HFRT.
|
15 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échec local
Délai: 15 mois
|
L'échec local sera évalué par radiographie par endoscopie avec biopsie, tomodensitométrie et tomodensitométrie par émission de positrons.
qui a été définie comme la persistance/récidive de la tumeur dans le domaine de la radiothérapie.
|
15 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: tingfeng chen, MD, the ethic committee of shanghai genernal hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Cooper JS, Guo MD, Herskovic A, Macdonald JS, Martenson JA Jr, Al-Sarraf M, Byhardt R, Russell AH, Beitler JJ, Spencer S, Asbell SO, Graham MV, Leichman LL. Chemoradiotherapy of locally advanced esophageal cancer: long-term follow-up of a prospective randomized trial (RTOG 85-01). Radiation Therapy Oncology Group. JAMA. 1999 May 5;281(17):1623-7. doi: 10.1001/jama.281.17.1623.
- Herskovic A, Martz K, al-Sarraf M, Leichman L, Brindle J, Vaitkevicius V, Cooper J, Byhardt R, Davis L, Emami B. Combined chemotherapy and radiotherapy compared with radiotherapy alone in patients with cancer of the esophagus. N Engl J Med. 1992 Jun 11;326(24):1593-8. doi: 10.1056/NEJM199206113262403.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 novembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
20 février 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
20 février 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2017
Première publication (Réel)
17 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SGH201705
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .