Aumento da dose de radiação no câncer de esôfago
19 de dezembro de 2020 atualizado por: Chen tingfeng, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Ensaio de fase I de escalonamento de dose de radiação com cisplatina e paclitaxel semanais simultâneos em pacientes com câncer de esôfago
O objetivo deste estudo é encontrar a dose máxima tolerável de radiação que pode ser administrada combinada com quimioterapia (DDP e Paclitaxel) em pacientes com câncer de esôfago inoperável ou clinicamente irressecável.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O RTOG 8501 estabeleceu a radioquimioterapia concomitante como o padrão de tratamento para o câncer de esôfago. No entanto, locorregional permanece problemático, com 25% dos pacientes apresentando persistência e 20% recaída da doença locorregional após a abordagem de modalidade combinada.
Um novo regime é urgentemente necessário para melhorar o controle local e regional e a sobrevida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 210000
- the Ethic Committee of Shanghai General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma espinocelular primário do esôfago confirmado histologicamente
- Idade 1 8-75.
- Os pacientes devem ser considerados como doença irressecável ou o paciente não é considerado operável devido a razões médicas.
- Pacientes com metástase distante e expectativa de vida >/= 3 meses são elegíveis.
- Status de desempenho Zubrod 0 a 2
- Nenhuma radiação anterior no tórax que se sobreponha ao campo de tratamento atual.
- Pacientes com envolvimento nodal são elegíveis
- Medula óssea adequada, funções renais e hepáticas avaliadas pelo seguinte: Hemoglobina >/= 10,0 g/dl, Contagem de plaquetas >/= 1 00.000/mm^3, Contagem absoluta de granulócitos (AGC) ≥2 × 10^9 células/L ,bilirrubina e Aspartato transaminase ≤1,5 × limite superior do normal (LSN), Creatinina </=1,5 vezes LSN.
- Um consentimento informado assinado deve ser obtido antes da terapia. 1 0. Quimioterapia de indução é permitida.
Critério de exclusão:
- A presença de uma fístula.
- Radioterapia prévia que se sobreponha aos campos de radiação.
- câncer da junção gastroesofágica.
- Doença concomitante não controlada, incluindo, mas não limitada a: Exacerbação da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) ou outra doença respiratória, infecção grave não controlada, insuficiência cardíaca congestiva sintomática (ICC), angina pectoris instável, hipertensão não controlada ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitar o cumprimento dos requisitos do estudo.
- Hipersensibilidade conhecida ao paclitaxel.
- Qualquer outra condição ou circunstância que, na opinião do Investigador, torne o paciente inadequado para a participação no estudo.
- Síndrome da Imuno-deficiência Adquirida.
- Condições que impossibilitam o acompanhamento médico e o cumprimento do protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: radioquimioterapia 1
Os pacientes serão tratados com radioterapia de 57,2 Gy.
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radioquimioterapia concomitante: nível de dose de radioterapia 1: 50 Gy a 2 Gy/Fx/d, depois 7,2 Gy a 1,2 Gy/Fx/bid; quimioterapia concomitante: carboplatina, área sob a curva (AUC) 1,5-2, semanalmente; paclitaxel, 45-50 mg/m2, semanalmente
Outros nomes:
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Experimental: radioquimioterapia 2
Os pacientes serão tratados com radioterapia de 64,4 Gy.
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radioquimioterapia concomitante: nível de dose de radioterapia 1: 50 Gy a 2 Gy/Fx/d, depois 14,4 Gy a 1,2 Gy/Fx/bid; quimioterapia concomitante: carboplatina, área sob a curva (AUC) 1,5-2, semanalmente; paclitaxel, 45-50 mg/m2, semanalmente
Outros nomes:
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Experimental: radioquimioterapia 3
Os pacientes serão tratados com radioterapia de 71,6 Gy.
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radioquimioterapia concomitante: nível de dose de radioterapia 1: 50 Gy a 2 Gy/Fx/d, depois 21,6 Gy a 1,2 Gy/Fx/bid; quimioterapia concomitante: carboplatina, área sob a curva (AUC) 1,5-2, semanalmente; paclitaxel, 45-50 mg/m2, semanalmente
Outros nomes:
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Experimental: radioquimioterapia 4
Os pacientes serão tratados com radioterapia de 78,8 Gy.
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radioquimioterapia concomitante: nível de dose de radioterapia 1: 50 Gy a 2 Gy/Fx/d, depois 28,8 Gy a 1,2 Gy/Fx/bid; quimioterapia concomitante: carboplatina, área sob a curva (AUC) 1,5-2, semanalmente; paclitaxel, 45-50 mg/m2, semanalmente
Outros nomes:
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Experimental: radioquimioterapia 5
Os pacientes serão tratados com radioterapia de 86 Gy.
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radioquimioterapia concomitante: nível de dose de radioterapia 1: 50 Gy a 2 Gy/Fx/d, depois 36 Gy a 1,2 Gy/Fx/bid; quimioterapia concomitante: carboplatina, área sob a curva (AUC) 1,5-2, semanalmente; paclitaxel, 45-50 mg/m2, semanalmente;
Outros nomes:
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Experimental: radioquimioterapia 6
Os pacientes serão tratados com radioterapia de 93,2 Gy.
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radioquimioterapia concomitante: nível de dose de radioterapia 1: 50 Gy a 2 Gy/Fx/d, depois 43,2 Gy a 1,2 Gy/Fx/bid quimioterapia concomitante: carboplatina, área sob a curva (AUC) 1,5-2, semanalmente; paclitaxel, 45-50 mg/m2, semanalmente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs) Ocorrendo em Participantes
Prazo: 15 meses
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Os DLTs foram definidos como esofatite de grau >/= 4, qualquer outra toxicidade não hematológica de grau >/= 3 (exceto náusea e vômito) ou toxicidade hematológica de grau >/= 4 com duração superior a 7 dias, que são possivelmente, provavelmente ou definitivamente associado ao tratamento de protocolo que ocorre durante e após a conclusão do tratamento de reforço HFRT.
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15 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Falha local
Prazo: 15 meses
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A falha local será avaliada radiograficamente usando endoscopia com biópsia, tomografia computadorizada e tomografia computadorizada por emissão de pósitrons.
que foi definida como persistência/recorrência do tumor no campo da radioterapia.
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15 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: tingfeng chen, MD, the ethic committee of shanghai genernal hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cooper JS, Guo MD, Herskovic A, Macdonald JS, Martenson JA Jr, Al-Sarraf M, Byhardt R, Russell AH, Beitler JJ, Spencer S, Asbell SO, Graham MV, Leichman LL. Chemoradiotherapy of locally advanced esophageal cancer: long-term follow-up of a prospective randomized trial (RTOG 85-01). Radiation Therapy Oncology Group. JAMA. 1999 May 5;281(17):1623-7. doi: 10.1001/jama.281.17.1623.
- Herskovic A, Martz K, al-Sarraf M, Leichman L, Brindle J, Vaitkevicius V, Cooper J, Byhardt R, Davis L, Emami B. Combined chemotherapy and radiotherapy compared with radiotherapy alone in patients with cancer of the esophagus. N Engl J Med. 1992 Jun 11;326(24):1593-8. doi: 10.1056/NEJM199206113262403.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
20 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
17 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SGH201705
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .