Eskalering af strålingsdosis ved kræft i spiserøret
19. december 2020 opdateret af: Chen tingfeng, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Fase I-forsøg med eskalering af stråledosis med samtidig ugentlig cisplatin og paclitaxel hos patienter med esophageal cancer
Formålet med dette forsøg er at finde den maksimalt tolerable strålingsdosis, der kan leveres kombineret med kemoterapi (DDP & Paclitaxel) hos patienter med inoperabel eller medicinsk uoperabel kræft i spiserøret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
RTOG 8501 har etableret samtidig radiokemoterapi som standard for behandling af cancer i spiserøret. Lokoregional forbliver dog problematisk, hvor 25 % af patienterne har persistens og 20 % tilbagefald af lokoregional sygdom efter den kombinerede modalitetstilgang.
Nyt regime er et presserende behov for at forbedre lokal regional kontrol og overlevelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
31
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 210000
- the Ethic Committee of Shanghai General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet primært planocellulært karcinom i spiserøret
- Alder 1 8-75.
- Patienter skal anses for uoperabel sygdom, eller patienten anses ikke for operationsdygtig af medicinske årsager.
- Patienter med fjernmetastaser og forventet levetid >/= 3 måneder er kvalificerede.
- Zubrod præstationsstatus 0 til 2
- Ingen forudgående stråling til thorax, der ville overlappe med det aktuelle behandlingsfelt.
- Patienter med nodal involvering er kvalificerede
- Tilstrækkelige knoglemarvs-, nyre- og leverfunktioner vurderet ved følgende: Hæmoglobin >/= 10,0 g/dl, blodpladetal >/= 1 00.000/mm^3, absolut granulocyttal (AGC) ≥2 × 10^9 celler/L ,bilirubin og aspartattransaminase ≤1,5 × øvre normalgrænse (ULN), kreatinin </=1,5 gange ULN.
- Der skal indhentes et underskrevet informeret samtykke inden behandlingen. 1 0. Induktionskemoterapi er tilladt.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelsen af en fistel.
- Tidligere strålebehandling, der ville overlappe strålefelterne.
- gastroøsofageal junction cancer.
- Ukontrolleret samtidig sygdom, herunder, men ikke begrænset til: Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eksacerbation eller anden luftvejssygdom, alvorlig ukontrolleret infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt (CHF), ustabil angina pectoris, ukontrolleret hypertension eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekravene.
- Kendt overfølsomhed over for paclitaxel.
- Enhver anden tilstand eller omstændighed, der efter investigators mening ville gøre patienten uegnet til at deltage i undersøgelsen.
- Erhvervet immundefektsyndrom.
- Forhold, der udelukker medicinsk opfølgning og overholdelse af protokol
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: radiokemoterapi 1
Patienterne vil blive behandlet med strålebehandling 57,2 Gy.
|
samtidig radiokemoterapi: stråleterapi dosisniveau 1: 50 Gy ved 2 Gy/Fx/d, derefter 7,2 Gy ved 1,2 Gy/Fx/bid; samtidig kemoterapi: carboplatin, areal under kurven (AUC) 1,5-2, ugentligt; paclitaxel, 45-50 mg/m2, ugentligt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: radiokemoterapi 2
Patienterne vil blive behandlet med strålebehandling 64,4 Gy.
|
samtidig radiokemoterapi: stråleterapi dosisniveau 1: 50 Gy ved 2 Gy/Fx/d, derefter 14,4 Gy ved 1,2 Gy/Fx/bid; samtidig kemoterapi: carboplatin, areal under kurven (AUC) 1,5-2, ugentlig; paclitaxel, 45-50 mg/m2, ugentligt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: radiokemoterapi 3
Patienterne vil blive behandlet med strålebehandling 71,6 Gy.
|
samtidig radiokemoterapi: stråleterapi dosisniveau 1: 50 Gy ved 2 Gy/Fx/d, derefter 21,6 Gy ved 1,2 Gy/Fx/bid; samtidig kemoterapi: carboplatin, areal under kurven (AUC) 1,5-2, ugentlig; paclitaxel, 45-50 mg/m2, ugentligt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: radiokemoterapi 4
Patienterne vil blive behandlet med strålebehandling 78,8 Gy.
|
samtidig radiokemoterapi: stråleterapi dosisniveau 1: 50 Gy ved 2 Gy/Fx/d, derefter 28,8 Gy ved 1,2 Gy/Fx/bid; samtidig kemoterapi: carboplatin, areal under kurven (AUC) 1,5-2, ugentlig; paclitaxel, 45-50 mg/m2, ugentligt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: radiokemoterapi 5
Patienterne vil blive behandlet med strålebehandling 86 Gy.
|
samtidig radiokemoterapi: stråleterapi dosisniveau 1: 50 Gy ved 2 Gy/Fx/d, derefter 36 Gy ved 1,2 Gy/Fx/bid; samtidig kemoterapi: carboplatin, areal under kurven (AUC) 1,5-2, ugentlig; paclitaxel, 45-50 mg/m2, ugentlig;
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: radiokemoterapi 6
Patienterne vil blive behandlet med strålebehandling 93,2 Gy.
|
samtidig radiokemoterapi: radioterapi dosis niveau 1: 50 Gy ved 2 Gy/Fx/d, derefter 43,2 Gy ved 1,2 Gy/Fx/bid samtidig kemoterapi: carboplatin, area under the curve (AUC) 1,5-2,ugentlig; paclitaxel, 45-50 mg/m2, ugentligt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er), der forekommer hos deltagere
Tidsramme: 15 måneder
|
DLT'erne blev defineret som grad >/=4 esophatitis, enhver anden grad >/=3 ikke-hæmatologisk toksicitet (undtagen kvalme og opkastning) eller grad >/=4 hæmatologisk toksicitet, der varer mere end 7 dage, hvilket er muligvis, sandsynligvis eller definitivt forbundet med protokolbehandling, der forekommer under og efter afslutning af HFRT boost-behandlingen.
|
15 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal fiasko
Tidsramme: 15 måneder
|
Lokal svigt vil blive vurderet radiografisk ved hjælp af endoskopi med biopsi, CT-scanning og en positron-emission computertomografi-CT-scanning.
som blev defineret som persistens/tilbagefald af tumoren i stråleterapiområdet.
|
15 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: tingfeng chen, MD, the ethic committee of shanghai genernal hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Cooper JS, Guo MD, Herskovic A, Macdonald JS, Martenson JA Jr, Al-Sarraf M, Byhardt R, Russell AH, Beitler JJ, Spencer S, Asbell SO, Graham MV, Leichman LL. Chemoradiotherapy of locally advanced esophageal cancer: long-term follow-up of a prospective randomized trial (RTOG 85-01). Radiation Therapy Oncology Group. JAMA. 1999 May 5;281(17):1623-7. doi: 10.1001/jama.281.17.1623.
- Herskovic A, Martz K, al-Sarraf M, Leichman L, Brindle J, Vaitkevicius V, Cooper J, Byhardt R, Davis L, Emami B. Combined chemotherapy and radiotherapy compared with radiotherapy alone in patients with cancer of the esophagus. N Engl J Med. 1992 Jun 11;326(24):1593-8. doi: 10.1056/NEJM199206113262403.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. februar 2018
Studieafslutning (Faktiske)
20. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. marts 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. marts 2017
Først opslået (Faktiske)
17. marts 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. december 2020
Sidst verificeret
1. juni 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SGH201705
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .