Увеличение дозы облучения при раке пищевода
19 декабря 2020 г. обновлено: Chen tingfeng, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Испытание фазы I повышения дозы облучения с одновременным еженедельным введением цисплатина и паклитаксела у пациентов с раком пищевода
Целью этого исследования является определение максимально переносимой дозы облучения, которая может быть введена в сочетании с химиотерапией (DDP и паклитаксел) у пациентов с неоперабельным или нерезектабельным раком пищевода.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
RTOG 8501 установила сопутствующую радиохимиотерапию в качестве стандарта лечения рака пищевода. Однако локорегионарное лечение остается проблематичным: у 25% пациентов наблюдается персистенция и у 20% рецидив локорегионарного заболевания после комбинированного подхода.
Новый режим срочно необходим для улучшения локально-регионального контроля и выживания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 210000
- the Ethic Committee of Shanghai General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный первичный плоскоклеточный рак пищевода
- Возраст 1 8-75 лет.
- Пациенты должны быть признаны нерезектабельными или пациенты не могут считаться операбельными по медицинским показаниям.
- Пациенты с отдаленными метастазами и ожидаемой продолжительностью жизни >/= 3 месяцев имеют право на участие.
- Зуброд производительность статус от 0 до 2
- Отсутствие предварительного облучения грудной клетки, которое перекрывало бы текущее поле лечения.
- Пациенты с поражением лимфатических узлов имеют право
- Адекватная функция костного мозга, почек и печени, оцениваемая по следующим показателям: гемоглобин >/= 10,0 г/дл, количество тромбоцитов >/= 100 000/мм^3, абсолютное количество гранулоцитов (АГК) ≥2 × 10^9 клеток/л. , билирубин и аспартатаминотрансфераза ≤1,5 × верхняя граница нормы (ВГН), креатинин </=1,5 раза ВГН.
- Перед началом терапии необходимо получить подписанное информированное согласие. 1 0. Разрешена индукционная химиотерапия.
Критерий исключения:
- Наличие свища.
- Предшествующая лучевая терапия, которая перекрывает поля излучения.
- рак желудочно-пищеводного перехода.
- Неконтролируемое сопутствующее заболевание, включая, помимо прочего: обострение хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) или другое респираторное заболевание, серьезную неконтролируемую инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность (ЗСН), нестабильную стенокардию, неконтролируемую гипертензию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые могут ограничить соблюдение требований исследования.
- Известная гиперчувствительность к паклитакселу.
- Любое другое состояние или обстоятельство, которое, по мнению Исследователя, может сделать пациента непригодным для участия в исследовании.
- Синдром приобретенного иммунодефицита.
- Условия, препятствующие медицинскому наблюдению и соблюдению протокола
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: радиохимиотерапия 1
Пациентов будут лечить лучевой терапией 57,2 Гр.
|
сопутствующая радиохимиотерапия: уровень дозы лучевой терапии 1: 50 Гр при 2 Гр/Fx/день, затем 7,2 Гр при 1,2 Гр/Fx/2 раза в день; одновременная химиотерапия: карбоплатин, площадь под кривой (AUC) 1,5-2, еженедельно; паклитаксел, 45-50 мг/м2, еженедельно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: радиохимиотерапия 2
Пациентов будут лечить лучевой терапией 64,4 Гр.
|
сопутствующая радиохимиотерапия: уровень дозы лучевой терапии 1: 50 Гр при 2 Гр/Fx/день, затем 14,4 Гр при 1,2 Гр/Fx/2 раза в день; одновременная химиотерапия: карбоплатин, площадь под кривой (AUC) 1,5-2, еженедельно; паклитаксел, 45-50 мг/м2, еженедельно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: радиохимиотерапия 3
Пациентов будут лечить лучевой терапией 71,6 Гр.
|
сопутствующая радиохимиотерапия: уровень дозы лучевой терапии 1: 50 Гр при 2 Гр/Fx/день, затем 21,6 Гр при 1,2 Гр/Fx/2 раза в день; одновременная химиотерапия: карбоплатин, площадь под кривой (AUC) 1,5-2, еженедельно; паклитаксел, 45-50 мг/м2, еженедельно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: радиохимиотерапия 4
Пациентов будут лечить лучевой терапией 78,8 Гр.
|
одновременная радиохимиотерапия: уровень дозы лучевой терапии 1: 50 Гр при 2 Гр/Fx/день, затем 28,8 Гр при 1,2 Гр/Fx/2 раза в день; одновременная химиотерапия: карбоплатин, площадь под кривой (AUC) 1,5-2, еженедельно; паклитаксел, 45-50 мг/м2, еженедельно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: радиохимиотерапия 5
Пациентов будут лечить лучевой терапией 86 Гр.
|
сопутствующая радиохимиотерапия: уровень дозы лучевой терапии 1: 50 Гр при 2 Гр/Fx/день, затем 36 Гр при 1,2 Гр/Fx/2 раза в день; одновременная химиотерапия: карбоплатин, площадь под кривой (AUC) 1,5-2, еженедельно; паклитаксел, 45-50 мг/м2 еженедельно;
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: радиохимиотерапия 6
Пациентов будут лечить лучевой терапией 93,2 Гр.
|
сопутствующая радиохимиотерапия: уровень дозы лучевой терапии 1: 50 Гр при 2 Гр/Fx/день, затем 43,2 Гр при 1,2 Гр/Fx/2 раза в сутки. Сопутствующая химиотерапия: карбоплатин, площадь под кривой (AUC) 1,5-2, еженедельно; паклитаксел, 45-50 мг/м2, еженедельно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество токсичности, ограничивающей дозу (DLT), возникающей у участников
Временное ограничение: 15 месяцев
|
DLT были определены как эзофатит >/=4 степени, любая другая негематологическая токсичность >/=3 степени (кроме тошноты и рвоты) или гематологическая токсичность >/=4 степени продолжительностью более 7 дней, которые возможно, вероятно или определенно связанные с лечением по протоколу, происходящим во время и после завершения лечения HFRT.
|
15 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Локальный сбой
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Локальная недостаточность будет оцениваться рентгенологически с использованием эндоскопии с биопсией, компьютерной томографии и позитронно-эмиссионной компьютерной томографии-КТ.
который определяли как персистенцию/рецидив опухоли в поле лучевой терапии.
|
15 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: tingfeng chen, MD, the ethic committee of shanghai genernal hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cooper JS, Guo MD, Herskovic A, Macdonald JS, Martenson JA Jr, Al-Sarraf M, Byhardt R, Russell AH, Beitler JJ, Spencer S, Asbell SO, Graham MV, Leichman LL. Chemoradiotherapy of locally advanced esophageal cancer: long-term follow-up of a prospective randomized trial (RTOG 85-01). Radiation Therapy Oncology Group. JAMA. 1999 May 5;281(17):1623-7. doi: 10.1001/jama.281.17.1623.
- Herskovic A, Martz K, al-Sarraf M, Leichman L, Brindle J, Vaitkevicius V, Cooper J, Byhardt R, Davis L, Emami B. Combined chemotherapy and radiotherapy compared with radiotherapy alone in patients with cancer of the esophagus. N Engl J Med. 1992 Jun 11;326(24):1593-8. doi: 10.1056/NEJM199206113262403.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 февраля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SGH201705
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .