Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eskalacja dawki promieniowania w raku przełyku

19 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Chen tingfeng, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Faza I próby zwiększania dawki promieniowania z równoczesnym cotygodniowym podawaniem cisplatyny i paklitakselu u pacjentów z rakiem przełyku

Celem tego badania jest znalezienie maksymalnej tolerowanej dawki promieniowania, którą można podać w połączeniu z chemioterapią (DDP i Paclitaxel) u pacjentów z nieoperacyjnym lub nieoperacyjnym rakiem przełyku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

RTOG 8501 ustanowił jednoczesną radiochemioterapię jako standard opieki w raku przełyku. Jednak lokoregionalne pozostają problematyczne, przy czym 25% pacjentów ma uporczywość, a 20% nawrót choroby lokoregionalnej po zastosowaniu podejścia połączonego. Pilnie potrzebny jest nowy schemat, aby poprawić lokalną kontrolę regionalną i przeżycie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 210000
        • the Ethic Committee of Shanghai General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony histologicznie pierwotny rak płaskonabłonkowy przełyku
  2. Wiek 1 8-75 lat.
  3. Pacjenci muszą być uznani za nieoperacyjnych lub pacjentów nie można operować z powodów medycznych.
  4. Kwalifikują się pacjenci z odległymi przerzutami i oczekiwaną długością życia >/= 3 miesiące.
  5. Status wydajności Zubroda od 0 do 2
  6. Brak wcześniejszego naświetlania klatki piersiowej, które pokrywałoby się z obecnym polem leczenia.
  7. Kwalifikują się pacjenci z zajęciem węzłów chłonnych
  8. Odpowiednie funkcje szpiku kostnego, nerek i wątroby oceniane na podstawie następujących kryteriów: Hemoglobina >/= 10,0 g/dl, Liczba płytek krwi >/= 1 00 000/mm^3, Bezwzględna liczba granulocytów (AGC) ≥2 × 10^9 komórek/L Transaminaza bilirubiny i asparaginianu ≤1,5 ​​× górna granica normy (GGN), kreatynina </=1,5 razy GGN.
  9. Przed rozpoczęciem terapii należy uzyskać podpisaną świadomą zgodę. 1 0. Chemioterapia indukcyjna jest dozwolona.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność przetoki.
  2. Wcześniejsza radioterapia, która nakładałaby się na pola promieniowania.
  3. rak połączenia żołądkowo-przełykowego.
  4. Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi: zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) lub inna choroba układu oddechowego, poważna niekontrolowana infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca (CHF), niestabilna dusznica bolesna, niekontrolowane nadciśnienie lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które mogłyby ograniczyć zgodność z wymogami badania.
  5. Znana nadwrażliwość na paklitaksel.
  6. Każdy inny stan lub okoliczność, które w opinii Badacza czynią pacjenta niezdolnym do udziału w badaniu.
  7. Zespół nabytego niedoboru odporności.
  8. Warunki wykluczające obserwację medyczną i przestrzeganie protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: radiochemioterapia 1
Pacjenci będą poddani radioterapii 57,2 Gy.
Promieniowanie: radiochemioterapia 1
radiochemioterapia jednoczesna: poziom dawki radioterapii 1: 50 Gy po 2 Gy/Fx/d, następnie 7,2 Gy po 1,2 Gy/Fx/bid; jednoczesna chemioterapia: karboplatyna, pole pod krzywą (AUC) 1,5-2, co tydzień; paklitaksel, 45-50 mg/m2, co tydzień
Inne nazwy:
  • równoczesny schemat chemioradioterapii
Eksperymentalny: radiochemioterapia 2
Pacjenci będą poddani radioterapii 64,4 Gy.
Promieniowanie: radiochemioterapia 2
radiochemioterapia jednoczesna: poziom dawki radioterapii 1: 50 Gy po 2 Gy/Fx/d, następnie 14,4 Gy po 1,2 Gy/Fx/bid; jednoczesna chemioterapia: karboplatyna, pole pod krzywą (AUC) 1,5-2,tygodniowo; paklitaksel, 45-50 mg/m2, co tydzień
Inne nazwy:
  • równoczesny schemat chemioradioterapii
Eksperymentalny: radiochemioterapia 3
Pacjenci będą leczeni radioterapią 71,6 Gy.
Promieniowanie: radiochemioterapia 3
radiochemioterapia jednoczesna: poziom dawki radioterapii 1: 50 Gy po 2 Gy/Fx/d, następnie 21,6 Gy po 1,2 Gy/Fx/bid; jednoczesna chemioterapia: karboplatyna, pole pod krzywą (AUC) 1,5-2,tygodniowo; paklitaksel, 45-50 mg/m2, co tydzień
Inne nazwy:
  • równoczesny schemat chemioradioterapii
Eksperymentalny: radiochemioterapia 4
Pacjenci będą poddani radioterapii 78,8 Gy.
Promieniowanie: radiochemioterapia 4
radiochemioterapia jednoczesna: poziom dawki radioterapii 1: 50 Gy po 2 Gy/Fx/d, następnie 28,8 Gy po 1,2 Gy/Fx/bid; jednoczesna chemioterapia: karboplatyna, pole pod krzywą (AUC) 1,5-2,tygodniowo; paklitaksel, 45-50 mg/m2, co tydzień
Inne nazwy:
  • równoczesny schemat chemioradioterapii
Eksperymentalny: radiochemioterapia 5
Pacjenci będą poddani radioterapii 86 Gy.
Promieniowanie: radiochemioterapia 5
radiochemioterapia jednoczesna: poziom dawki radioterapii 1: 50 Gy po 2 Gy/Fx/d, następnie 36 Gy po 1,2 Gy/Fx/bid; jednoczesna chemioterapia: karboplatyna, pole pod krzywą (AUC) 1,5-2,tygodniowo; paklitaksel, 45-50 mg/m2, co tydzień;
Inne nazwy:
  • równoczesny schemat chemioradioterapii
Eksperymentalny: radiochemioterapia 6
Pacjenci będą poddani radioterapii 93,2 Gy.
Promieniowanie: radiochemioterapia 6
radiochemioterapia jednoczesna: poziom dawki radioterapii 1: 50 Gy po 2 Gy/Fx/d, następnie 43,2 Gy po 1,2 Gy/Fx/dwudniowa chemioterapia jednoczesna: karboplatyna, pole pod krzywą (AUC) 1,5-2,tyg.; paklitaksel, 45-50 mg/m2, co tydzień
Inne nazwy:
  • równoczesny schemat chemioradioterapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba toksyczności ograniczających dawkę (DLT) występujących u uczestników
Ramy czasowe: 15 miesięcy
DLT zdefiniowano jako zapalenie przełyku stopnia >/=4, każdą inną toksyczność niehematologiczną stopnia >/=3 (z wyjątkiem nudności i wymiotów) lub toksyczność hematologiczną stopnia >/=4 trwającą dłużej niż 7 dni, które są prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z protokołem leczenia występujące podczas i po zakończeniu leczenia przypominającego HFRT.
15 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lokalna awaria
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Niewydolność miejscowa zostanie oceniona radiologicznie za pomocą endoskopii z biopsją, tomografii komputerowej i tomografii komputerowej emisyjnej pozytonów. co zdefiniowano jako utrzymywanie się/nawrót guza w polu radioterapii.
15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: tingfeng chen, MD, the ethic committee of shanghai genernal hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SGH201705

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj