ImQuest (IQP) DuoGel 第 1 相薬物動態試験

包含基準:

• スクリーニング時に18歳以上
• -スクリーニングで文書化されたHIV-1陰性
• -研究期間中コンドームを使用する意思がある
• -アスピリンおよび非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の使用を控える意思がある 各研究生検訪問の前後の1週間
• すべての研究訪問のために戻ることができます
• 性感染症 (STI) の報告要件に同意する
• 英語でコミュニケーションをとることができる
• -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
• ロケーターの目的で適切な情報を提供する能力と意欲
• 他の調査研究に参加しないことに同意する
• -直腸生検の前後72時間は、受容的な肛門性交と直腸への何かの挿入を控えることをいとわない。

女性のための追加の包含基準:

• 閉経前であること
• 定期的な月経周期がある（無月経または月経不順を引き起こす避妊をしていない場合）
• 陰性の質的尿妊娠検査を受けている
• 登録時に効果的な避妊法を使用して、参加者のレポートごとに。過去30日間連続して使用されたホルモン法（膣リングを除く）;子宮内器具 (登録の少なくとも 30 日前に挿入された IUD [銅またはホルモン]);女性の不妊;過去 30 日間、男性パートナーとの性行為を控えている。または精管切除されたパートナーとの性行為;登録されている場合、最終的に予定されている研究訪問が完了するまで、効果的な避妊方法を使用する意欲。
• -膣生検の少なくとも72時間前と後7日間は、膣への挿入を控えることをいとわない。

除外基準:

• 現在既知の HIV 感染パートナー
• -粘膜生検後の出血リスクの増加に関連する抗凝固薬の現在の使用（例：毎日の高用量アスピリン[> 81 mg]、NSAID、またはPradaxa®）
• -シトクロムP450 3A（CYP3A）誘導剤および/または阻害剤の現在の使用
• -登録後4週間以内の全身免疫調節薬の使用
• -研究製品の成分に対する既知のアレルギー反応
• 再発性蕁麻疹の病歴
• 全身放射線被ばくが5000ミリレム（mRem）/年を超える参加者。
• -現在、経口PrEPまたはPEPを受けている、または受けていた参加者 過去1か月
• -治験責任医師の意見では、患者を不適当にするその他の臨床状態または以前の治療 研究の要件を順守できない。
• -病歴または参加者の自己報告によって決定される重大な結腸直腸症状
• -現在の疾病管理センター（CDC）ガイドラインまたは症候性尿路感染症（UTI）による治療が必要な活動性直腸感染症。 治療が必要な感染症には、クラミジア (CT)、淋病 (GC)、梅毒、活動性単純ヘルペス ウイルス (HSV) 病変、軟性下疳、生殖器のただれまたは潰瘍、および臨床的に必要な場合は生殖器疣贅が含まれます。
• -過去3か月以内のSTIの病歴。
• -暴露後（PEP）または暴露前（PrEP）の予防の使用 過去6か月以内
• 重大な消化管出血の病歴
• -登録から4週間以内の直腸投与薬の使用、または直腸投与薬の使用を控えたくない 研究投薬または生検の訪問の72時間前
• -ノノキシノール-9を含む直腸投与製品（コンドームを含む）または治験薬の使用 登録後4週間以内

女性の追加除外基準:

• -重大な膣の症状、性器病変、紅斑、浮腫、またはその他の異常な身体的所見があり、調査員または被指名者の意見では、研究への参加を禁忌とする。
• -現在のCDCガイドラインまたは症候性尿路感染症（UTI）による治療が必要な活動的な女性生殖器感染症。 治療が必要な感染症には、クラミジア (CT)、淋病 (GC)、梅毒、活動性 HSV 病変、軟性下疳、細菌性膣炎、膣カンジダ症、トリコモナス、生殖器のただれまたは潰瘍、および臨床的に必要な場合は生殖器疣贅が含まれます。
• 重大な性器出血の病歴
• 診断されていない不正な子宮出血
• 12ヶ月の無月経として定義される閉経後
• 参加者の報告によると、研究者の判断で、研究参加者の研究のリスクを高める可能性のある女性生殖器の異常。
• -参加者レポートごとに、過去6か月以内の子宮頸部処置（円錐切除術、ループエル電気外科的切除処置（LEEP）処置、凍結手術）の履歴。
• -参加者レポートごとに、登録から4週間以内に経膣投与された薬を使用した
• -参加者レポートごとに、ノノキシノール-9（コンドームを含む）を含む経膣投与製品または登録後4週間以内の治験薬の使用
• 妊娠中または授乳中の女性
• 過去30日以内の殺精子剤の使用