Étude pharmacocinétique de phase 1 sur ImQuest (IQP) DuoGel

Critère d'intégration:

• 18 ans ou plus au moment du dépistage
• VIH-1 négatif tel que documenté lors du dépistage
• Disposé à utiliser des préservatifs pendant toute la durée de l'étude
• Disposé à s'abstenir d'utiliser de l'aspirine et des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) pendant une semaine avant et après chaque visite de biopsie de l'étude
• Disponible pour revenir pour toutes les visites d'étude
• Accepte les exigences de déclaration des infections sexuellement transmissibles (IST)
• Capable et désireux de communiquer en anglais
• Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit
• Capable et disposé à fournir des informations adéquates à des fins de localisation
• Accepte de ne pas participer à d'autres études de recherche
• Disposé à s'abstenir de relations anales réceptives et d'insertion de quoi que ce soit dans le rectum pendant 72 heures avant et après les biopsies rectales.

Critères d'inclusion supplémentaires pour les femmes :

• Être pré-ménopausée
• Avoir des cycles menstruels réguliers (sauf si vous prenez une contraception qui provoque une aménorrhée ou des règles irrégulières)
• Avoir un test de grossesse urinaire qualitatif négatif
• Rapport par participant, utilisant une méthode de contraception efficace lors de l'inscription ; méthode hormonale (sauf anneau vaginal) utilisée en continu depuis 30 jours ; dispositif intra-utérin (DIU [cuivre ou hormonal] inséré au moins 30 jours avant l'inscription); stérilisation féminine; abstinent de toute activité sexuelle avec un partenaire masculin au cours des 30 derniers jours ; ou activité sexuelle avec un partenaire vasectomisé ; et la volonté d'utiliser une méthode de contraception efficace jusqu'à la fin de la dernière visite d'étude prévue si elle est inscrite.
• Disposé à s'abstenir d'insérer quoi que ce soit dans le vagin pendant au moins 72 heures avant et 7 jours après les biopsies vaginales.

Critère d'exclusion:

• Partenaires infectés par le VIH actuellement connus
• Utilisation actuelle d'anticoagulants associés à un risque accru de saignement suite à une biopsie muqueuse (par exemple, aspirine à forte dose quotidienne [> 81 mg], AINS ou Pradaxa®)
• Utilisation actuelle d'inducteur(s) et/ou d'inhibiteur(s) du cytochrome P450 3A (CYP3A)
• Utilisation de médicaments immunomodulateurs systémiques dans les 4 semaines suivant l'inscription
• Réaction allergique connue aux composants du produit à l'étude
• Antécédents d'urticaire récurrente
• Participants dont l'exposition aux rayonnements du corps entier dépasse 5 000 millirems (mRem)/an.
• Participants qui reçoivent actuellement ou ont reçu une PrEP ou une PEP orale au cours du dernier mois
• Toute autre condition clinique ou traitement antérieur qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapte à l'étude ou incapable de se conformer aux exigences de l'étude.
• Symptôme(s) colorectal(s) significatif(s) déterminé(s) par les antécédents médicaux ou par l'auto-déclaration du participant
• Infection rectale active, nécessitant un traitement conformément aux directives actuelles des Centers for Disease Control (CDC) ou infection des voies urinaires (UTI) symptomatique. Les infections nécessitant un traitement comprennent la chlamydia (CT), la gonorrhée (GC), la syphilis, les lésions actives du virus de l'herpès simplex (HSV), le chancre mou, les plaies ou les ulcères génitaux et, si cliniquement indiqué, les verrues génitales.
• Antécédents d'IST au cours des 3 derniers mois.
• Utilisation d'une prophylaxie post-exposition (PEP) ou pré-exposition (PrEP) au cours des 6 derniers mois
• Antécédents de saignements gastro-intestinaux importants
• Utilisation de tout médicament administré par voie rectale dans les 4 semaines suivant l'inscription ou refus de s'abstenir d'utiliser tout médicament administré par voie rectale 72 heures avant toute dose d'étude ou visite de biopsie
• Utilisation de tout produit administré par voie rectale contenant du nonoxynol-9 (y compris les préservatifs) ou de produits expérimentaux dans les 4 semaines suivant l'inscription

Critères d'exclusion supplémentaires pour les femmes :

• Symptômes vaginaux importants, lésions génitales, érythème, œdème ou toute autre découverte physique anormale qui, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée, contre-indiquerait la participation à l'étude.
• Infection active des voies génitales féminines, nécessitant un traitement conformément aux directives actuelles du CDC ou infection symptomatique des voies urinaires (UTI). Les infections nécessitant un traitement comprennent la chlamydia (CT), la gonorrhée (GC), la syphilis, les lésions actives du HSV, le chancre mou, la vaginose bactérienne, la candidose vaginale, le trichomonas, les plaies ou ulcères génitaux et, si cliniquement indiqué, les verrues génitales.
• Antécédents de saignements vaginaux importants
• Saignements utérins irréguliers non diagnostiqués
• Post-ménopause définie comme 12 mois d'aménorrhée
• Par rapport de participant, des anomalies de l'appareil génital féminin, qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient augmenter le risque de l'étude pour le participant à la recherche.
• Par rapport de participant, antécédents de procédures cervicales (conisation, procédure d'excision électrochirurgicale Loop El (LEEP), cryochirurgie) au cours des 6 mois précédents.
• Par rapport de participant, utilisation de tout médicament administré par voie vaginale dans les 4 semaines suivant l'inscription
• Par rapport de participant, utilisation de tout produit administré par voie vaginale contenant du nonoxynol-9 (y compris les préservatifs) ou de produits expérimentaux dans les 4 semaines suivant l'inscription
• Femmes enceintes ou allaitantes
• Utilisation de spermicides au cours des 30 derniers jours