Pharmakokinetische Phase-1-Studie von ImQuest (IQP) DuoGel

Einschlusskriterien:

• 18 Jahre oder älter bei der Vorführung
• HIV-1-negativ, wie beim Screening dokumentiert
• Bereitschaft zur Verwendung von Kondomen für die Dauer der Studie
• Bereit, vor und nach jedem Studienbiopsiebesuch eine Woche lang auf Aspirin und nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAID) zu verzichten
• Verfügbar für alle Studienbesuche
• Stimmt den Meldepflichten für sexuell übertragbare Infektionen (STI) zu
• Kann und will sich auf Englisch verständigen
• In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
• In der Lage und bereit, angemessene Informationen für Ortungszwecke bereitzustellen
• Stimmt zu, nicht an anderen Forschungsstudien teilzunehmen
• Bereit, für 72 Stunden vor und nach rektalen Biopsien auf rezeptiven Analverkehr und das Einführen von Gegenständen in das Rektum zu verzichten.

Zusätzliche Einschlusskriterien für Frauen:

• Prämenopausal sein
• Regelmäßige Menstruationszyklen haben (außer bei Verhütungsmitteln, die Amenorrhoe oder unregelmäßige Menstruation verursachen)
• Haben Sie einen negativen qualitativen Urin-Schwangerschaftstest
• Pro Teilnehmerbericht unter Verwendung einer wirksamen Verhütungsmethode bei der Einschreibung; Hormonmethode (außer Vaginalring), die in den letzten 30 Tagen kontinuierlich angewendet wurde; Intrauterinpessar (IUP [Kupfer oder Hormon], das mindestens 30 Tage vor der Einschreibung eingesetzt wurde); weibliche Sterilisation; Abstinenz von sexueller Aktivität mit dem männlichen Partner in den letzten 30 Tagen; oder sexuelle Aktivität mit einem vasektomierten Partner; und Bereitschaft zur Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode bis zum Abschluss des letzten geplanten Studienbesuchs, falls eingeschrieben.
• Bereitschaft, mindestens 72 Stunden vor und 7 Tage nach Vaginalbiopsien nichts in die Vagina einzuführen.

Ausschlusskriterien:

• Aktuell bekannte HIV-infizierte Partner
• Aktuelle Anwendung von gerinnungshemmenden Medikamenten, die mit einem erhöhten Blutungsrisiko nach einer Schleimhautbiopsie verbunden sind (z. B. täglich hochdosiertes Aspirin [> 81 mg], NSAIDs oder Pradaxa®)
• Aktuelle Verwendung von Cytochrom P450 3A (CYP3A) Induktor(en) und/oder Inhibitor(en)
• Verwendung von systemischen immunmodulatorischen Medikamenten innerhalb von 4 Wochen nach der Registrierung
• Bekannte allergische Reaktion auf Bestandteile des Studienprodukts
• Geschichte der rezidivierenden Urtikaria
• Teilnehmer, deren Ganzkörper-Strahlenexposition 5000 Millirem (mRem)/Jahr übersteigt.
• Teilnehmer, die derzeit eine orale PrEP oder PEP erhalten oder im letzten Monat erhalten haben
• Jede andere klinische Erkrankung oder frühere Therapie, die den Patienten nach Meinung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen oder die Studienanforderungen nicht erfüllen würde.
• Signifikante kolorektale Symptome, die durch die Krankengeschichte oder durch den Selbstbericht des Teilnehmers bestimmt wurden
• Aktive rektale Infektion, die gemäß den aktuellen Richtlinien der Centers for Disease Control (CDC) behandelt werden muss, oder symptomatische Harnwegsinfektion (UTI). Zu den behandlungsbedürftigen Infektionen gehören Chlamydien (CT), Gonorrhoe (GC), Syphilis, aktive Herpes-simplex-Virus (HSV)-Läsionen, Ulcus molle, Wunden oder Geschwüre im Genitalbereich und, falls klinisch indiziert, Genitalwarzen.
• Vorgeschichte von STI innerhalb der letzten 3 Monate.
• Anwendung einer Post-Expositions- (PEP) oder Prä-Expositions- (PrEP) Prophylaxe innerhalb der letzten 6 Monate
• Vorgeschichte von signifikanten Magen-Darm-Blutungen
• Verwendung rektal verabreichter Medikamente innerhalb von 4 Wochen nach der Registrierung oder mangelnde Bereitschaft, 72 Stunden vor einer Studiendosierung oder einem Biopsiebesuch auf die Verwendung rektal verabreichter Medikamente zu verzichten
• Verwendung rektal verabreichter Produkte, die Nonoxynol-9 enthalten (einschließlich Kondome) oder Prüfprodukte innerhalb von 4 Wochen nach der Registrierung

Zusätzliche Ausschlusskriterien für Frauen:

• Signifikante vaginale Symptome, genitale Läsionen, Erytheme, Ödeme oder andere abnorme körperliche Befunde, die nach Ansicht des Prüfarztes oder des Beauftragten gegen eine Teilnahme an der Studie sprechen würden.
• Aktive Infektion des weiblichen Genitaltrakts, die gemäß den aktuellen CDC-Richtlinien behandelt werden muss, oder symptomatische Harnwegsinfektion (UTI). Zu den behandlungsbedürftigen Infektionen gehören Chlamydien (CT), Gonorrhoe (GC), Syphilis, aktive HSV-Läsionen, Ulcus molle, bakterielle Vaginose, vaginale Candidiasis, Trichomonaden, Wunden oder Geschwüre im Genitalbereich und, falls klinisch indiziert, Genitalwarzen.
• Geschichte von signifikanten vaginalen Blutungen
• Nicht diagnostizierte unregelmäßige Uterusblutungen
• Postmenopausal definiert als 12 Monate Amenorrhoe
• Pro Teilnehmer berichten Anomalien des weiblichen Genitaltrakts, die nach Einschätzung des Prüfarztes das Risiko der Studie für den Forschungsteilnehmer erhöhen könnten.
• Pro Teilnehmerbericht Vorgeschichte zervikaler Eingriffe (Konisation, elektrochirurgisches Loop-El-Exzisionsverfahren (LEEP), Kryochirurgie) innerhalb der letzten 6 Monate.
• Laut Teilnehmerbericht die Verwendung von vaginal verabreichten Medikamenten innerhalb von 4 Wochen nach der Registrierung
• Laut Teilnehmerbericht die Verwendung von vaginal verabreichten Produkten, die Nonoxynol-9 enthalten (einschließlich Kondome) oder Prüfprodukten innerhalb von 4 Wochen nach der Registrierung
• Frauen, die schwanger sind oder stillen
• Anwendung von Spermiziden innerhalb der letzten 30 Tage