ImQuest (IQP) DuoGel fase 1 farmakokinetisk undersøgelse

Inklusionskriterier:

• 18 år eller ældre ved screening
• HIV-1 negativ som dokumenteret ved screening
• Er villig til at bruge kondom i hele studiets varighed
• Villig til at afstå fra brug af aspirin og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) i en uge før og efter hvert studiebiopsibesøg
• Kan returneres ved alle studiebesøg
• Accepterer rapporteringskrav om seksuelt overført infektion (STI).
• Kan og er villig til at kommunikere på engelsk
• Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke
• Kan og er villig til at give tilstrækkelig information til lokaliseringsformål
• Indvilliger i ikke at deltage i andre forskningsstudier
• Villig til at afstå fra receptivt analt samleje og indsættelse af noget i endetarmen i 72 timer før og efter endetarmsbiopsier.

Yderligere inklusionskriterier for kvinder:

• Vær præ-menopausal
• Har regelmæssige menstruationscyklusser (medmindre på prævention, der forårsager amenoré eller uregelmæssig menstruation)
• Har en negativ kvalitativ uringraviditetstest
• Rapporter pr. deltager ved brug af en effektiv præventionsmetode ved tilmelding; hormonel metode (undtagen vaginal ring) brugt kontinuerligt i de sidste 30 dage; intrauterin enhed (IUD [kobber eller hormon] indsat mindst 30 dage før tilmelding); kvindelig sterilisering; afholdende fra seksuel aktivitet med en mandlig partner i de sidste 30 dage; eller seksuel aktivitet med en vasektomiseret partner; og villighed til at bruge effektiv præventionsmetode indtil afslutningen af ​​det sidste planlagte studiebesøg, hvis tilmeldt.
• Villig til at afstå fra at indsætte noget i skeden i mindst 72 timer før og 7 dage efter vaginale biopsier.

Ekskluderingskriterier:

• Nuværende kendte HIV-smittede partnere
• Nuværende brug af antikoagulerende medicin forbundet med øget risiko for blødning efter slimhindebiopsi (f.eks. daglig højdosis aspirin [>81 mg], NSAID'er eller Pradaxa®)
• Nuværende brug af cytochrom P450 3A (CYP3A) inducer(er) og/eller inhibitor(er)
• Anvendelse af systemisk immunmodulerende medicin inden for 4 uger efter tilmelding
• Kendt allergisk reaktion på komponenter i undersøgelsesproduktet
• Historie med tilbagevendende nældefeber
• Deltagere, hvis hele kroppens strålingseksponering overstiger 5000 millirem (mRem)/år.
• Deltagere, der i øjeblikket modtager eller har været på mundtlig PrEP eller PEP i den seneste måned
• Enhver anden klinisk tilstand eller tidligere behandling, der efter investigatorens mening ville gøre patienten uegnet til undersøgelsen eller ude af stand til at overholde undersøgelseskravene.
• Signifikante kolorektale symptom(er) som bestemt af sygehistorie eller af deltagerens selvrapportering
• Aktiv rektal infektion, der kræver behandling i henhold til gældende retningslinjer for Centers for Disease Control (CDC) eller symptomatisk urinvejsinfektion (UTI). Behandlingskrævende infektioner omfatter klamydia (CT), gonoré (GC), syfilis, aktiv herpes simplex virus (HSV) læsioner, chancroid, genitale sår eller sår og, hvis det er klinisk indiceret, kønsvorter.
• Anamnese med STI inden for de sidste 3 måneder.
• Brug af post-eksponering (PEP) eller præ-eksponering (PrEP) profylakse inden for de sidste 6 måneder
• Anamnese med betydelig gastrointestinal blødning
• Brug af rektalt administreret medicin inden for 4 uger efter tilmelding eller manglende vilje til at afstå fra brug af rektalt indgivet medicin 72 timer før enhver undersøgelsesdosering eller biopsibesøg
• Brug af rektalt administrerede produkter, der indeholder nonoxynol-9 (inklusive kondomer) eller forsøgsprodukter inden for 4 uger efter tilmelding

Yderligere eksklusionskriterier for kvinder:

• Betydelige vaginale symptomer, genitale læsioner, erytem, ​​ødem eller ethvert andet unormalt fysisk fund, som efter investigatorens eller den udpegede persons mening ville kontraindicere deltagelse i undersøgelsen.
• Aktiv kvindelig kønsvejsinfektion, der kræver behandling i henhold til gældende CDC-retningslinjer eller symptomatisk urinvejsinfektion (UTI). Behandlingskrævende infektioner omfatter Chlamydia (CT), gonoré (GC), syfilis, aktive HSV-læsioner, chancroid, bakteriel vaginose, vaginal candidiasis, trichomonas, genitale sår eller sår og, hvis det er klinisk indiceret, kønsvorter.
• Anamnese med betydelig vaginal blødning
• Udiagnosticeret uregelmæssig uterinblødning
• Postmenopausal defineret som 12 måneders amenoré
• Per deltagerrapport, abnormiteter i den kvindelige genitalkanal, som efter investigatorens vurdering kan øge risikoen for undersøgelsen for forskningsdeltageren.
• Per deltagerrapport, historie med cervikale procedurer (konisering, Loop El elektrokirurgisk excisionsprocedure (LEEP) procedure, kryokirurgi) inden for de foregående 6 måneder.
• Per deltagerrapport, brug af enhver vaginalt administreret medicin inden for 4 uger efter tilmelding
• Per deltagerrapport, brug af vaginalt administrerede produkter, der indeholder nonoxynol-9 (inklusive kondomer) eller forsøgsprodukter inden for 4 uger efter tilmelding
• Kvinder, der er gravide eller ammer
• Brug af sæddræbende midler inden for de sidste 30 dage