ImQuest (IQP) DuoGel Faza 1 Badanie farmakokinetyczne

Kryteria przyjęcia:

• 18 lat lub więcej podczas badania przesiewowego
• HIV-1 ujemny, jak udokumentowano podczas badań przesiewowych
• Gotowość do używania prezerwatyw na czas trwania badania
• Chęć powstrzymania się od stosowania aspiryny i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) przez tydzień przed i po każdej wizycie biopsyjnej
• Możliwość powrotu na wszystkie wizyty studyjne
• Zgadza się na wymagania dotyczące zgłaszania infekcji przenoszonych drogą płciową (STI).
• Zdolny i chętny do komunikowania się w języku angielskim
• Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody
• Zdolny i chętny do dostarczenia odpowiednich informacji do celów lokalizacyjnych
• Zgadza się nie brać udziału w innych badaniach naukowych
• Chęć powstrzymania się od receptywnego stosunku analnego i wkładania czegokolwiek do odbytnicy przez 72 godziny przed i po biopsji odbytnicy.

Dodatkowe kryteria włączenia dla kobiet:

• Bądź przed menopauzą
• Mieć regularne cykle miesiączkowe (chyba że stosujesz antykoncepcję, która powoduje brak miesiączki lub nieregularne miesiączki)
• Mieć ujemny jakościowy test ciążowy z moczu
• Raport na uczestnika, stosujący skuteczną metodę antykoncepcji podczas rejestracji; metoda hormonalna (z wyjątkiem krążka dopochwowego) stosowana nieprzerwanie od 30 dni; wkładka wewnątrzmaciczna (wkładka wewnątrzmaciczna [miedziana lub hormonalna] założona co najmniej 30 dni przed zapisem); sterylizacja kobiet; abstynencja seksualna z partnerem w ciągu ostatnich 30 dni; lub aktywność seksualna z partnerem po wazektomii; oraz gotowość do stosowania skutecznej metody antykoncepcji do czasu zakończenia ostatniej zaplanowanej wizyty w ramach badania, jeśli zostanie zgłoszona.
• Chęć powstrzymania się od wkładania czegokolwiek do pochwy przez co najmniej 72 godziny przed i 7 dni po biopsji pochwy.

Kryteria wyłączenia:

• Obecni znani partnerzy zakażeni wirusem HIV
• Bieżące stosowanie leków przeciwzakrzepowych związanych ze zwiększonym ryzykiem krwawienia po biopsji błony śluzowej (np. codzienna duża dawka aspiryny [>81 mg], NLPZ lub Pradaxa®)
• Bieżące stosowanie induktora(ów) i/lub inhibitora(ów) cytochromu P450 3A (CYP3A)
• Stosowanie ogólnoustrojowych leków immunomodulujących w ciągu 4 tygodni od włączenia
• Znana reakcja alergiczna na składniki badanego produktu
• Historia nawracającej pokrzywki
• Uczestnicy, których ekspozycja na promieniowanie całego ciała przekracza 5000 miliremów (mRem)/rok.
• Uczestnicy, którzy obecnie otrzymują lub stosowali doustny PrEP lub PEP w ciągu ostatniego miesiąca
• Jakikolwiek inny stan kliniczny lub wcześniejsza terapia, które w opinii badacza mogłyby sprawić, że pacjent nie nadawałby się do badania lub nie byłby w stanie spełnić wymagań badania.
• Znaczące objawy ze strony jelita grubego określone na podstawie wywiadu medycznego lub samoopisu uczestnika
• Aktywna infekcja odbytu, wymagająca leczenia zgodnie z aktualnymi wytycznymi Centrum Kontroli Chorób (CDC) lub objawowa infekcja dróg moczowych (ZUM). Infekcje wymagające leczenia obejmują chlamydię (CT), rzeżączkę (GC), kiłę, zmiany chorobowe wywołane aktywnym wirusem opryszczki pospolitej (HSV), wrzód naczyniowy, owrzodzenia lub owrzodzenia narządów płciowych oraz, jeśli istnieją wskazania kliniczne, brodawki narządów płciowych.
• Historia chorób przenoszonych drogą płciową w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Stosowanie profilaktyki poekspozycyjnej (PEP) lub przedekspozycyjnej (PrEP) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Historia znacznego krwawienia z przewodu pokarmowego
• Stosowanie jakichkolwiek leków podawanych doodbytniczo w ciągu 4 tygodni od włączenia lub niechęć do powstrzymania się od przyjmowania jakichkolwiek leków podawanych doodbytniczo na 72 godziny przed jakimkolwiek podaniem dawki w badaniu lub wizytą w celu wykonania biopsji
• Stosowanie jakichkolwiek produktów podawanych doodbytniczo zawierających nonoksynol-9 (w tym prezerwatywy) lub produktów eksperymentalnych w ciągu 4 tygodni od rejestracji

Dodatkowe kryteria wykluczenia dla kobiet:

• Istotne objawy ze strony pochwy, zmiany narządów płciowych, rumień, obrzęk lub inne nieprawidłowe objawy fizyczne, które w opinii badacza lub osoby wyznaczonej mogłyby stanowić przeciwwskazanie do udziału w badaniu.
• Aktywna infekcja żeńskich narządów płciowych, wymagająca leczenia zgodnie z aktualnymi wytycznymi CDC lub objawowa infekcja dróg moczowych (ZUM). Zakażenia wymagające leczenia obejmują chlamydię (CT), rzeżączkę (GC), kiłę, aktywne zmiany HSV, wrzodówkę, bakteryjne zapalenie pochwy, kandydozę pochwy, rzęsistek, owrzodzenia lub owrzodzenia narządów płciowych oraz, jeśli istnieją wskazania kliniczne, brodawki narządów płciowych.
• Historia znacznego krwawienia z pochwy
• Niezdiagnozowane nieregularne krwawienie z macicy
• Okres pomenopauzalny definiowany jako 12-miesięczny brak miesiączki
• Według raportu uczestnika, nieprawidłowości żeńskich narządów płciowych, które w ocenie badacza mogą zwiększyć ryzyko badania dla uczestnika badania.
• Raport każdego uczestnika, historia zabiegów na szyjce macicy (konizacja, procedura wycięcia elektrochirurgicznego Loop El (LEEP), kriochirurgia) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Według raportu uczestnika, stosowanie jakichkolwiek leków podawanych dopochwowo w ciągu 4 tygodni od rejestracji
• Według raportu uczestnika, stosowanie jakichkolwiek produktów podawanych dopochwowo zawierających nonoksynol-9 (w tym prezerwatywy) lub produktów eksperymentalnych w ciągu 4 tygodni od rejestracji
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
• Stosowanie środków plemnikobójczych w ciągu ostatnich 30 dni