Фармакокинетическое исследование фазы 1 ImQuest (IQP) DuoGel

Критерии включения:

• 18 лет и старше на скрининге
• ВИЧ-1 отрицательный, как задокументировано при скрининге
• Готовность пользоваться презервативами на протяжении всего исследования
• Готовы воздержаться от приема аспирина и нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) в течение одной недели до и после каждого визита для биопсии в рамках исследования
• Доступен для повторного посещения во время всех учебных визитов
• Соглашается с требованиями отчетности об инфекциях, передающихся половым путем (ИППП)
• Умение и желание общаться на английском языке
• Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие
• Способен и желает предоставить адекватную информацию для целей локатора
• Соглашается не участвовать в других исследованиях
• Готов воздержаться от восприимчивого анального полового акта и введения чего-либо в прямую кишку в течение 72 часов до и после ректальной биопсии.

Дополнительные критерии включения для женщин:

• Быть в пременопаузе
• Иметь регулярные менструальные циклы (если только не используются противозачаточные средства, вызывающие аменорею или нерегулярные менструации)
• иметь отрицательный качественный тест мочи на беременность
• По отчету участника, используя эффективный метод контрацепции при зачислении; гормональный метод (кроме вагинального кольца), используемый непрерывно в течение последних 30 дней; внутриматочная спираль (ВМС [медная или гормональная], введенная не менее чем за 30 дней до зачисления); женская стерилизация; воздержание от половой жизни с партнером-мужчиной в течение последних 30 дней; или сексуальная активность с вазэктомированным партнером; и готовность использовать эффективный метод контрацепции до завершения последнего запланированного исследовательского визита, если он включен в исследование.
• Готов воздержаться от введения чего-либо во влагалище в течение как минимум 72 часов до и 7 дней после вагинальной биопсии.

Критерий исключения:

• Текущие известные ВИЧ-инфицированные партнеры
• Текущее использование антикоагулянтов, связанное с повышенным риском кровотечения после биопсии слизистой оболочки (например, ежедневная высокая доза аспирина [> 81 мг], НПВП или Pradaxa®)
• Текущее использование индуктора(ов) и/или ингибитора(ов) цитохрома P450 3A (CYP3A)
• Использование системных иммуномодулирующих препаратов в течение 4 недель после зачисления
• Известная аллергическая реакция на компоненты исследуемого продукта
• История рецидивирующей крапивницы
• Участники, облучение всего тела которых превышает 5000 миллибэр (мБэр) в год.
• Участники, которые в настоящее время получают или принимали пероральную ДКП или ПКП в течение последнего месяца
• Любое другое клиническое состояние или предшествующая терапия, которые, по мнению исследователя, могут сделать пациента непригодным для исследования или неспособным выполнять требования исследования.
• Значительный колоректальный симптом (симптомы), определенный по истории болезни или по самоотчету участника
• Активная ректальная инфекция, требующая лечения в соответствии с действующими рекомендациями Центров по контролю заболеваний (CDC) или симптоматическая инфекция мочевыводящих путей (ИМП). Инфекции, требующие лечения, включают хламидиоз (CT), гонорею (GC), сифилис, активные поражения вирусом простого герпеса (HSV), мягкий шанкр, генитальные язвы и, при наличии клинических показаний, генитальные бородавки.
• История ИППП в течение последних 3 месяцев.
• Использование постконтактной (ПКП) или доконтактной (ДКП) профилактики в течение последних 6 месяцев
• История значительных желудочно-кишечных кровотечений
• Использование любых лекарств, вводимых ректально, в течение 4 недель после включения или нежелание воздерживаться от использования любых лекарств, вводимых ректально, за 72 часа до любого приема дозы в исследовании или визита для биопсии.
• Использование любых продуктов для ректального введения, содержащих ноноксинол-9 (включая презервативы), или исследуемых продуктов в течение 4 недель после регистрации

Дополнительные критерии исключения для женщин:

• Значительные вагинальные симптомы, поражения гениталий, эритема, отек или любые другие аномальные физические данные, которые, по мнению исследователя или назначенного лица, противопоказали бы участие в исследовании.
• Активная инфекция женских половых путей, требующая лечения в соответствии с текущими рекомендациями CDC, или симптоматическая инфекция мочевыводящих путей (ИМП). Инфекции, требующие лечения, включают хламидиоз (CT), гонорею (GC), сифилис, активные поражения HSV, мягкий шанкр, бактериальный вагиноз, вагинальный кандидоз, трихомонаду, генитальные раны или язвы и, при наличии клинических показаний, генитальные бородавки.
• История значительного вагинального кровотечения
• Недиагностированные нерегулярные маточные кровотечения
• Постменопауза определяется как 12 месяцев аменореи
• Согласно отчету участника, аномалии женских половых путей, которые, по мнению исследователя, могут увеличить риск исследования для участника исследования.
• Согласно отчету участника, история процедур на шейке матки (конизация, процедура электрохирургической эксцизии Loop El (LEEP), криохирургия) в течение предыдущих 6 месяцев.
• Согласно отчету участника, использование любых лекарств, вводимых вагинально, в течение 4 недель после регистрации.
• Согласно отчету участника, использование любых вагинально вводимых продуктов, содержащих ноноксинол-9 (включая презервативы), или исследуемых продуктов в течение 4 недель после зачисления.
• Женщины, которые беременны или кормят грудью
• Использование спермицидов в течение последних 30 дней