ImQuest (IQP) DuoGel fase 1 farmakokinetisk studie

Inklusjonskriterier:

• 18 år eller eldre ved visning
• HIV-1 negativ som dokumentert ved screening
• Villig til å bruke kondom i løpet av studiet
• Villig til å avstå fra bruk av aspirin og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) i en uke før og etter hvert studiebiopsibesøk
• Kan returneres ved alle studiebesøk
• Godtar rapporteringskrav for seksuelt overførbare infeksjoner (STI).
• Evner og ønsker å kommunisere på engelsk
• Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke
• Kan og er villig til å gi tilstrekkelig informasjon for lokaliseringsformål
• Godtar å ikke delta i andre forskningsstudier
• Villig til å avstå fra mottakelig analt samleie og innsetting av hva som helst i endetarmen i 72 timer før og etter endetarmsbiopsier.

Ytterligere inkluderingskriterier for kvinner:

• Vær pre-menopausal
• Ha regelmessige menstruasjonssykluser (med mindre på prevensjon som forårsaker amenoré eller uregelmessig menstruasjon)
• Har en negativ kvalitativ uringraviditetstest
• Per deltakerrapport, ved bruk av en effektiv prevensjonsmetode ved påmelding; hormonell metode (unntatt vaginal ring) brukt kontinuerlig de siste 30 dagene; intrauterin enhet (IUD [kobber eller hormonell] satt inn minst 30 dager før påmelding); kvinnelig sterilisering; avholdende fra seksuell aktivitet med mannlig partner de siste 30 dagene; eller seksuell aktivitet med en vasektomisert partner; og vilje til å bruke effektiv prevensjon frem til fullføring av det siste planlagte studiebesøket hvis påmeldt.
• Villig til å avstå fra å sette noe inn i skjeden i minst 72 timer før og 7 dager etter vaginale biopsier.

Ekskluderingskriterier:

• Nåværende kjente HIV-infiserte partnere
• Nåværende bruk av antikoagulerende medisiner assosiert med økt risiko for blødning etter slimhinnebiopsi (f.eks. daglig høydose aspirin [>81 mg], NSAIDs eller Pradaxa®)
• Nåværende bruk av cytokrom P450 3A (CYP3A) induktor(er) og/eller hemmer(e)
• Bruk av systemiske immunmodulerende medisiner innen 4 uker etter påmelding
• Kjent allergisk reaksjon på komponenter i studieproduktet
• Historie med tilbakevendende urticaria
• Deltakere hvis strålingseksponering over hele kroppen overstiger 5000 millirem (mRem)/år.
• Deltakere som for øyeblikket mottar eller har vært på muntlig PrEP eller PEP den siste måneden
• Enhver annen klinisk tilstand eller tidligere behandling som, etter utforskerens oppfatning, ville gjøre pasienten uegnet for studien eller ute av stand til å overholde studiekravene.
• Signifikant(e) kolorektale symptom(er) som bestemt av sykehistorien eller av deltakerens egenrapport
• Aktiv rektalinfeksjon, som krever behandling i henhold til gjeldende retningslinjer for Centers for Disease Control (CDC) eller symptomatisk urinveisinfeksjon (UTI). Infeksjoner som krever behandling inkluderer klamydia (CT), gonoré (GC), syfilis, aktive herpes simplex virus (HSV) lesjoner, chancroid, kjønnssår eller sår, og, hvis klinisk indisert, kjønnsvorter.
• Historie om STI i løpet av de siste 3 månedene.
• Bruk av post-eksponering (PEP) eller pre-eksponering (PrEP) profylakse innen de siste 6 månedene
• Anamnese med betydelig gastrointestinal blødning
• Bruk av rektalt administrerte medisiner innen 4 uker etter registrering eller manglende vilje til å avstå fra bruk av rektalt administrerte medisiner 72 timer før studiedosering eller biopsibesøk
• Bruk av rektalt administrerte produkter som inneholder nonoxynol-9 (inkludert kondomer) eller undersøkelsesprodukter innen 4 uker etter registrering

Ytterligere eksklusjonskriterier for kvinner:

• Signifikante vaginale symptomer, genitale lesjoner, erytem, ​​ødem eller andre unormale fysiske funn som, etter etterforskerens eller den som er utpekt, ville kontraindikere studiedeltakelse.
• Aktiv kvinnelig kjønnsveisinfeksjon, som krever behandling i henhold til gjeldende CDC-retningslinjer eller symptomatisk urinveisinfeksjon (UTI). Infeksjoner som krever behandling inkluderer klamydia (CT), gonoré (GC), syfilis, aktive HSV-lesjoner, chancroid, bakteriell vaginose, vaginal candidiasis, trichomonas, kjønnssår eller sår, og, hvis klinisk indisert, kjønnsvorter.
• Historie med betydelig vaginal blødning
• Udiagnostisert uregelmessig livmorblødning
• Postmenopausal definert som 12 måneder med amenoré
• Per deltakerrapport, abnormiteter i det kvinnelige kjønnsorganet, som, etter etterforskerens vurdering, kan øke risikoen for studien for forskningsdeltakeren.
• Per deltakerrapport, historie med cervikale prosedyrer (konisering, Loop El electrosurgical Excision prosedyre (LEEP) prosedyre, kryokirurgi) i løpet av de siste 6 månedene.
• Per deltakerrapport, bruk av vaginalt administrerte medisiner innen 4 uker etter registrering
• Per deltakerrapport, bruk av vaginalt administrerte produkter som inneholder nonoxynol-9 (inkludert kondomer) eller undersøkelsesprodukter innen 4 uker etter registrering
• Kvinner som er gravide eller ammer
• Bruk av sæddrepende middel i løpet av de siste 30 dagene