Estudio farmacocinético de fase 1 de ImQuest (IQP) DuoGel

Criterios de inclusión:

• 18 años o más en la selección
• VIH-1 negativo según lo documentado en la selección
• Dispuesto a usar condones durante la duración del estudio.
• Dispuesto a abstenerse de usar aspirina y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) durante una semana antes y después de cada visita de biopsia del estudio
• Disponible para regresar para todas las visitas de estudio
• Está de acuerdo con los requisitos de notificación de infecciones de transmisión sexual (ITS)
• Capaz y dispuesto a comunicarse en inglés.
• Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
• Capaz y dispuesto a proporcionar información adecuada para fines de localización
• Acepta no participar en otros estudios de investigación.
• Dispuesto a abstenerse de tener relaciones sexuales anales receptivas e inserción de cualquier cosa en el recto durante 72 horas antes y después de las biopsias rectales.

Criterios de inclusión adicionales para mujeres:

• ser premenopáusica
• Tener ciclos menstruales regulares (a menos que se utilice un método anticonceptivo que provoque amenorrea o menstruaciones irregulares)
• Tener una prueba de embarazo de orina cualitativa negativa
• Según el informe de la participante, usando un método anticonceptivo eficaz en el momento de la inscripción; método hormonal (excepto el anillo vaginal) utilizado continuamente durante los últimos 30 días; dispositivo intrauterino (DIU [de cobre u hormonal] insertado al menos 30 días antes de la inscripción); esterilización femenina; abstinencia de actividad sexual con pareja masculina durante los últimos 30 días; o actividad sexual con pareja vasectomizada; y voluntad de usar un método anticonceptivo eficaz hasta la finalización de la última visita de estudio programada si está inscrito.
• Dispuesto a abstenerse de la inserción de cualquier cosa en la vagina durante al menos 72 horas antes y 7 días después de las biopsias vaginales.

Criterio de exclusión:

• Parejas actualmente infectadas por el VIH conocidas
• Uso actual de medicamentos anticoagulantes asociados con un mayor riesgo de hemorragia después de una biopsia de la mucosa (p. ej., dosis altas diarias de aspirina [>81 mg], AINE o Pradaxa®)
• Uso actual de inductor(es) y/o inhibidor(es) del citocromo P450 3A (CYP3A)
• Uso de medicamentos inmunomoduladores sistémicos dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción
• Reacción alérgica conocida a los componentes del producto del estudio
• Historia de urticaria recurrente
• Participantes cuya exposición a la radiación de todo el cuerpo supere los 5000 milirem (mRem)/año.
• Participantes que actualmente están recibiendo o han estado en PrEP o PEP oral en el último mes
• Cualquier otra condición clínica o terapia previa que, en opinión del investigador, haría que el paciente no fuera apto para el estudio o no pudiera cumplir con los requisitos del estudio.
• Síntoma(s) colorrectal(es) significativo(s) según lo determinado por el historial médico o por el autoinforme del participante
• Infección rectal activa, que requiere tratamiento según las pautas actuales de los Centros para el Control de Enfermedades (CDC) o infección del tracto urinario (ITU) sintomática. Las infecciones que requieren tratamiento incluyen clamidia (CT), gonorrea (GC), sífilis, lesiones activas del virus del herpes simple (HSV), chancroide, llagas o úlceras genitales y, si está clínicamente indicado, verrugas genitales.
• Antecedentes de ITS en los últimos 3 meses.
• Uso de profilaxis posterior a la exposición (PEP) o previa a la exposición (PrEP) en los últimos 6 meses
• Antecedentes de sangrado gastrointestinal importante
• Uso de cualquier medicamento administrado por vía rectal dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción o falta de voluntad para abstenerse de usar cualquier medicamento administrado por vía rectal 72 horas antes de cualquier dosificación del estudio o visita de biopsia
• Uso de cualquier producto administrado por vía rectal que contenga nonoxinol-9 (incluidos los condones) o productos en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción

Criterios de exclusión adicionales para mujeres:

• Síntomas vaginales significativos, lesiones genitales, eritema, edema o cualquier otro hallazgo físico anormal que, en opinión del investigador o designado, contraindicaría la participación en el estudio.
• Infección activa del tracto genital femenino, que requiere tratamiento según las pautas actuales de los CDC o infección sintomática del tracto urinario (ITU). Las infecciones que requieren tratamiento incluyen clamidia (CT), gonorrea (GC), sífilis, lesiones activas por VHS, chancroide, vaginosis bacteriana, candidiasis vaginal, tricomonas, llagas o úlceras genitales y, si está clínicamente indicado, verrugas genitales.
• Antecedentes de sangrado vaginal importante
• Sangrado uterino irregular no diagnosticado
• Posmenopáusica definida como 12 meses de amenorrea
• Según el informe del participante, anomalías del tracto genital femenino que, a juicio del investigador, podrían aumentar el riesgo del estudio para el participante de la investigación.
• Según el informe del participante, antecedentes de procedimientos cervicales (conización, procedimiento de escisión electroquirúrgica Loop El (LEEP), criocirugía) en los 6 meses anteriores.
• Según el informe de la participante, uso de cualquier medicamento administrado por vía vaginal dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción
• Según el informe de la participante, uso de cualquier producto administrado por vía vaginal que contenga nonoxinol-9 (incluidos los condones) o productos en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción
• Mujeres que están embarazadas o amamantando
• Uso de espermicida en los últimos 30 días