ImQuest (IQP) DuoGel Studio di farmacocinetica di fase 1

Criterio di inclusione:

• 18 anni o più allo screening
• HIV-1 negativo come documentato allo screening
• Disposto a usare i preservativi per tutta la durata dello studio
• Disponibilità ad astenersi dall'uso di aspirina e farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) per una settimana prima e dopo ogni visita di biopsia dello studio
• Disponibile al rientro per tutte le visite di studio
• Accetta i requisiti di segnalazione delle infezioni sessualmente trasmissibili (STI).
• In grado e disposto a comunicare in inglese
• In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto
• In grado e disposti a fornire informazioni adeguate ai fini del localizzatore
• Accetta di non partecipare ad altri studi di ricerca
• Disposto ad astenersi da rapporti anali ricettivi e dall'inserimento di qualsiasi cosa nel retto per 72 ore prima e dopo le biopsie rettali.

Ulteriori criteri di inclusione per le donne:

• Sii in pre-menopausa
• Avere cicli mestruali regolari (a meno che la contraccezione non causi amenorrea o mestruazioni irregolari)
• Avere un test di gravidanza delle urine qualitativo negativo
• Rapporto per partecipante, utilizzando un metodo contraccettivo efficace al momento dell'arruolamento; metodo ormonale (tranne l'anello vaginale) utilizzato continuamente negli ultimi 30 giorni; dispositivo intrauterino (IUD [rame o ormonale] inserito almeno 30 giorni prima dell'arruolamento); sterilizzazione femminile; astinenza dall'attività sessuale con il partner maschile negli ultimi 30 giorni; o attività sessuale con partner vasectomizzati; e disponibilità a utilizzare un metodo contraccettivo efficace fino al completamento dell'ultima visita di studio programmata, se arruolati.
• Disponibilità ad astenersi dall'inserimento di qualsiasi cosa nella vagina per almeno 72 ore prima e 7 giorni dopo le biopsie vaginali.

Criteri di esclusione:

• Attuali partner noti con infezione da HIV
• Uso corrente di farmaci anticoagulanti associati ad un aumentato rischio di sanguinamento dopo biopsia della mucosa (ad es. aspirina ad alte dosi giornaliere [>81 mg], FANS o Pradaxa®)
• Uso attuale di induttore(i) e/o inibitore(i) del citocromo P450 3A (CYP3A)
• Uso di farmaci immunomodulatori sistemici entro 4 settimane dall'arruolamento
• Reazione allergica nota ai componenti del prodotto in studio
• Storia di orticaria ricorrente
• Partecipanti la cui esposizione alle radiazioni dell'intero corpo supera i 5000 millirem (mRem)/anno.
• - Partecipanti che stanno attualmente ricevendo o sono stati in PrEP orale o PEP nell'ultimo mese
• Qualsiasi altra condizione clinica o terapia precedente che, a parere dello sperimentatore, renderebbe il paziente non idoneo allo studio o incapace di soddisfare i requisiti dello studio.
• Sintomi colorettali significativi determinati dall'anamnesi o dall'autovalutazione del partecipante
• Infezione rettale attiva, che richiede un trattamento secondo le attuali linee guida dei Centers for Disease Control (CDC) o infezione sintomatica del tratto urinario (UTI). Le infezioni che richiedono un trattamento includono la clamidia (TC), la gonorrea (GC), la sifilide, le lesioni attive del virus herpes simplex (HSV), il cancroide, le piaghe o le ulcere genitali e, se clinicamente indicato, le verruche genitali.
• Storia di STI negli ultimi 3 mesi.
• Uso della profilassi post-esposizione (PEP) o pre-esposizione (PrEP) negli ultimi 6 mesi
• Storia di sanguinamento gastrointestinale significativo
• Uso di qualsiasi farmaco somministrato per via rettale entro 4 settimane dall'arruolamento o riluttanza ad astenersi dall'uso di qualsiasi farmaco somministrato per via rettale 72 ore prima di qualsiasi dosaggio dello studio o visita di biopsia
• Uso di prodotti somministrati per via rettale contenenti nonoxynol-9 (compresi i preservativi) o prodotti sperimentali entro 4 settimane dall'arruolamento

Ulteriori criteri di esclusione per le donne:

• Sintomi vaginali significativi, lesioni genitali, eritema, edema o qualsiasi altro reperto fisico anomalo che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato, controindica la partecipazione allo studio.
• Infezione attiva del tratto genitale femminile, che richiede un trattamento secondo le attuali linee guida CDC o infezione sintomatica del tratto urinario (UTI). Le infezioni che richiedono un trattamento comprendono la clamidia (TC), la gonorrea (GC), la sifilide, le lesioni attive da HSV, il cancroide, la vaginosi batterica, la candidosi vaginale, il trichomonas, le piaghe o le ulcere genitali e, se clinicamente indicato, le verruche genitali.
• Storia di sanguinamento vaginale significativo
• Sanguinamento uterino irregolare non diagnosticato
• Post-menopausa definita come 12 mesi di amenorrea
• Rapporto per partecipante, anomalie del tratto genitale femminile che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero aumentare il rischio dello studio per il partecipante alla ricerca.
• Rapporto per partecipante, storia delle procedure cervicali (conizzazione, procedura di escissione elettrochirurgica Loop El (LEEP), criochirurgia) nei 6 mesi precedenti.
• Per report dei partecipanti, uso di qualsiasi farmaco somministrato per via vaginale entro 4 settimane dall'arruolamento
• Rapporto per partecipante, uso di prodotti somministrati per via vaginale contenenti nonoxynol-9 (compresi i preservativi) o prodotti sperimentali entro 4 settimane dall'arruolamento
• Donne in gravidanza o allattamento
• Uso di spermicidi negli ultimi 30 giorni