ImQuest(IQP) DuoGel 1상 약동학 연구

포함 기준:

• 검진 시 18세 이상
• 스크리닝 시 기록된 HIV-1 음성
• 연구 기간 동안 콘돔을 사용할 의향이 있는 자
• 각 연구 생검 방문 전후 일주일 동안 아스피린 및 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 사용을 자제할 의향이 있음
• 모든 연구 방문에 대해 반환 가능
• 성병(STI) 보고 요건에 동의합니다.
• 영어로 의사소통이 가능하고 의향이 있는 분
• 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
• 로케이터 목적을 위해 적절한 정보를 제공할 수 있고 기꺼이 제공할 수 있습니다.
• 다른 연구 조사에 참여하지 않는 데 동의합니다.
• 직장 생검 전후 72시간 동안 수용성 항문 성교 및 직장에 무엇이든 삽입하는 것을 자제합니다.

여성을 위한 추가 포함 기준:

• 폐경 전
• 월경 주기가 규칙적입니다(무월경이나 불규칙한 월경을 유발하는 피임을 하지 않는 한).
• 음성 질적 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
• 등록 시 효과적인 피임 방법을 사용하는 참가자별 보고서 지난 30일 동안 지속적으로 사용한 호르몬 요법(질 링 제외); 자궁 내 장치(등록 최소 30일 전에 삽입된 IUD[구리 또는 호르몬]); 여성 살균; 지난 30일 동안 남성 파트너와의 성행위를 금했습니다. 또는 정관 수술을 받은 파트너와의 성적 활동; 등록된 경우 최종 예정된 연구 방문이 완료될 때까지 효과적인 피임 방법을 사용하려는 의지.
• 질 생검 전 최소 72시간 및 후 7일 동안 질에 어떤 것도 삽입하지 않으려는 의지.

제외 기준:

• 현재 알려진 HIV 감염 파트너
• 점막 생검(예: 일일 고용량 아스피린[>81mg], NSAIDs 또는 Pradaxa®)에 따른 출혈 위험 증가와 관련된 항응고제 약물의 현재 사용
• 시토크롬 P450 3A(CYP3A) 유도제 및/또는 억제제의 현재 사용
• 등록 4주 이내에 전신 면역 조절 약물 사용
• 연구 제품의 성분에 대한 알려진 알레르기 반응
• 재발 성 두드러기의 역사
• 전신 방사선 노출이 5000밀리렘(mRem)/년을 초과하는 참가자.
• 지난 달에 구두 PrEP 또는 PEP를 현재 받고 있거나 받았던 참가자
• 조사자의 의견에 따라 환자가 연구에 부적합하거나 연구 요건을 준수할 수 없게 만드는 다른 모든 임상 상태 또는 선행 요법.
• 병력 또는 참가자 자가 보고에 의해 결정된 중대한 결장 직장 증상(들)
• 현재 질병 통제 센터(CDC) 지침 또는 증상이 있는 요로 감염(UTI)에 따라 치료가 필요한 활동성 직장 감염. 치료가 필요한 감염에는 클라미디아(CT), 임질(GC), 매독, 활동성 단순 포진 바이러스(HSV) 병변, 연성하감, 생식기 궤양 또는 궤양, 그리고 임상적으로 필요한 경우 생식기 사마귀가 포함됩니다.
• 지난 3개월 이내의 STI 병력.
• 지난 6개월 이내에 노출 후(PEP) 또는 노출 전(PrEP) 예방법 사용
• 중대한 위장관 출혈의 병력
• 등록 4주 이내에 직장 투여 약물을 사용하거나 연구 투약 또는 생검 방문 전 72시간 동안 직장 투여 약물 사용을 자제하지 않음
• 등록 후 4주 이내에 노녹시놀-9(콘돔 포함) 또는 시험용 제품을 함유한 직장 투여 제품의 사용

여성에 대한 추가 제외 기준:

• 중요한 질 증상, 생식기 병변, 홍반, 부종 또는 연구자 또는 피지명인의 의견에 따라 연구 참여를 금하는 기타 비정상적인 신체 소견.
• 현재 CDC 지침에 따라 치료가 필요한 활동성 여성 생식기 감염 또는 증상성 요로 감염(UTI). 치료가 필요한 감염에는 클라미디아(CT), 임질(GC), 매독, 활동성 HSV 병변, 연성하감, 세균성 질염, 질 칸디다증, 트리코모나스, 생식기 궤양 또는 궤양, 그리고 임상적으로 필요한 경우 생식기 사마귀가 포함됩니다.
• 중대한 질 출혈의 병력
• 진단되지 않은 불규칙한 자궁 출혈
• 12개월의 무월경으로 정의되는 폐경 후
• 참가자 보고서에 따라 조사자의 판단에 따라 연구 참가자에 대한 연구 위험을 증가시킬 수 있는 여성 생식기 이상.
• 참가자 보고서에 따라 지난 6개월 이내에 자궁경부 절차(원추절제술, Loop El 전기외과 절제술(LEEP) 절차, 냉동수술) 이력.
• 참가자 보고서에 따라 등록 4주 이내에 질내 투여 약물 사용
• 참가자 보고서에 따라 등록 후 4주 이내에 노녹시놀-9(콘돔 포함) 또는 시험용 제품을 함유한 질내 투여 제품 사용
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
• 지난 30일 이내 살정제 사용