ImQuest (IQP) DuoGel Fase 1 farmacokinetische studie

Inclusiecriteria:

• 18 jaar of ouder bij screening
• HIV-1-negatief zoals gedocumenteerd bij screening
• Bereid om condooms te gebruiken tijdens de duur van het onderzoek
• Bereid om af te zien van het gebruik van aspirine en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) gedurende één week voor en na elk biopsiebezoek
• Beschikbaar om terug te keren voor alle studiebezoeken
• Gaat akkoord met de meldingsvereisten voor seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's).
• In staat en bereid om in het Engels te communiceren
• In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
• In staat en bereid om adequate informatie te verstrekken voor locatordoeleinden
• Stemt ermee in niet deel te nemen aan andere onderzoeken
• Bereid om af te zien van receptieve anale gemeenschap en het inbrengen van iets in het rectum gedurende 72 uur voor en na rectale biopsieën.

Aanvullende inclusiecriteria voor vrouwen:

• Wees pre-menopauze
• Regelmatige menstruatiecycli hebben (tenzij anticonceptie gebruikt die amenorroe of onregelmatige menstruatie veroorzaakt)
• Heb een negatieve kwalitatieve urine-zwangerschapstest
• Per deelnemersrapport, gebruik van een effectieve anticonceptiemethode bij inschrijving; hormonale methode (behalve vaginale ring) continu gebruikt gedurende de afgelopen 30 dagen; intra-uterien apparaat (IUD [koper of hormonaal] minstens 30 dagen voorafgaand aan inschrijving ingebracht); vrouwelijke sterilisatie; onthouding van seksuele activiteit met mannelijke partner gedurende de afgelopen 30 dagen; of seksuele activiteit met een gesteriliseerde partner; en bereidheid om een ​​effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tot de voltooiing van het laatste geplande studiebezoek, indien ingeschreven.
• Bereid om af te zien van het inbrengen van iets in de vagina gedurende ten minste 72 uur vóór en 7 dagen na vaginale biopsieën.

Uitsluitingscriteria:

• Huidige bekende HIV-geïnfecteerde partners
• Huidig ​​gebruik van anticoagulantia geassocieerd met een verhoogd risico op bloedingen na mucosale biopsie (bijv. dagelijkse hoge dosis aspirine [> 81 mg], NSAID's of Pradaxa®)
• Huidig ​​gebruik van cytochroom P450 3A (CYP3A)-inductor(en) en/of -remmer(s)
• Gebruik van systemische immunomodulerende medicatie binnen 4 weken na inschrijving
• Bekende allergische reactie op componenten van het onderzoeksproduct
• Geschiedenis van terugkerende urticaria
• Deelnemers van wie de blootstelling aan straling over het hele lichaam hoger is dan 5000 millirem (mRem)/jaar.
• Deelnemers die momenteel orale PrEP of PEP krijgen of in de afgelopen maand hebben gebruikt
• Elke andere klinische aandoening of eerdere therapie die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zou maken voor het onderzoek of niet in staat zou zijn om aan de onderzoeksvereisten te voldoen.
• Significante colorectale symptomen zoals bepaald door medische voorgeschiedenis of door zelfrapportage van de deelnemer
• Actieve rectale infectie die behandeling vereist volgens de huidige richtlijnen van de Centers for Disease Control (CDC) of symptomatische urineweginfectie (UTI). Infecties die behandeling vereisen, zijn onder meer chlamydia (CT), gonorroe (GC), syfilis, actieve herpes simplex virus (HSV) laesies, chancroid, genitale zweren of zweren en, indien klinisch geïndiceerd, genitale wratten.
• Voorgeschiedenis van soa in de afgelopen 3 maanden.
• Gebruik van post-exposure (PEP) of pre-exposure (PrEP) profylaxe in de laatste 6 maanden
• Geschiedenis van significante gastro-intestinale bloedingen
• Gebruik van rectaal toegediende medicatie binnen 4 weken na inschrijving of onwil om af te zien van het gebruik van rectaal toegediende medicatie 72 uur voorafgaand aan een onderzoeksdosering of biopsiebezoek
• Gebruik van rectaal toegediende producten die nonoxynol-9 bevatten (inclusief condooms) of onderzoeksproducten binnen 4 weken na inschrijving

Aanvullende uitsluitingscriteria voor vrouwen:

• Significante vaginale symptomen, genitale laesies, erytheem, oedeem of enige andere abnormale fysieke bevinding die, naar de mening van de onderzoeker of aangewezen persoon, een contra-indicatie zou zijn voor deelname aan het onderzoek.
• Actieve infectie van de vrouwelijke geslachtsorganen, die behandeling vereist volgens de huidige CDC-richtlijnen of symptomatische urineweginfectie (UTI). Infecties die behandeling vereisen, zijn onder meer chlamydia (CT), gonorroe (GC), syfilis, actieve HSV-laesies, chancroid, bacteriële vaginose, vaginale candidiasis, trichomonas, genitale zweren of zweren en, indien klinisch geïndiceerd, genitale wratten.
• Geschiedenis van significante vaginale bloedingen
• Niet-gediagnosticeerde onregelmatige baarmoederbloeding
• Postmenopauzaal gedefinieerd als 12 maanden amenorroe
• Per deelnemer rapporteren afwijkingen van de vrouwelijke geslachtsorganen, die naar het oordeel van de onderzoeker het risico van het onderzoek voor de onderzoeksdeelnemer kunnen vergroten.
• Per deelnemersrapport, geschiedenis van cervicale procedures (conisatie, Loop El elektrochirurgische excisieprocedure (LEEP) procedure, cryochirurgie) in de afgelopen 6 maanden.
• Per deelnemersrapport, gebruik van alle vaginaal toegediende medicijnen binnen 4 weken na inschrijving
• Volgens deelnemersrapport, gebruik van vaginaal toegediende producten die nonoxynol-9 bevatten (inclusief condooms) of onderzoeksproducten binnen 4 weken na inschrijving
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
• Zaaddodend gebruik in de afgelopen 30 dagen