ImQuest (IQP) DuoGel Fase 1 Estudo Farmacocinético

Critério de inclusão:

• 18 anos ou mais na triagem
• HIV-1 negativo conforme documentado na triagem
• Disposto a usar preservativos durante o estudo
• Disposto a abster-se do uso de aspirina e antiinflamatórios não esteróides (AINE) por uma semana antes e depois de cada consulta de biópsia do estudo
• Disponível para retornar em todas as visitas do estudo
• Concorda com os requisitos de notificação de infecções sexualmente transmissíveis (DST)
• Capaz e disposto a se comunicar em inglês
• Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito
• Capaz e disposto a fornecer informações adequadas para fins de localização
• Concorda em não participar de outros estudos de pesquisa
• Disposto a abster-se de sexo anal receptivo e inserção de qualquer coisa no reto por 72 horas antes e depois das biópsias retais.

Critérios adicionais de inclusão para mulheres:

• Estar na pré-menopausa
• Ter ciclos menstruais regulares (a menos que esteja sob contracepção que causa amenorréia ou menstruação irregular)
• Ter um teste de gravidez de urina qualitativo negativo
• Por relato do participante, usando um método eficaz de contracepção no momento da inscrição; método hormonal (exceto anel vaginal) usado continuamente nos últimos 30 dias; dispositivo intrauterino (DIU [de cobre ou hormonal] inserido há pelo menos 30 dias antes da inscrição); esterilização feminina; abstinência de atividade sexual com parceiro masculino nos últimos 30 dias; ou atividade sexual com parceiro vasectomizado; e vontade de usar um método eficaz de contracepção até a conclusão da última consulta agendada do estudo, se inscrito.
• Disposto a abster-se de inserir qualquer coisa na vagina por pelo menos 72 horas antes e 7 dias após as biópsias vaginais.

Critério de exclusão:

• Parceiros atuais infectados pelo HIV conhecidos
• Uso atual de medicamentos anticoagulantes associado a risco aumentado de sangramento após biópsia de mucosa (por exemplo, aspirina em dose alta diária [>81 mg], AINEs ou Pradaxa®)
• Uso atual de indutor(es) e/ou inibidor(es) do citocromo P450 3A (CYP3A)
• Uso de medicamentos imunomoduladores sistêmicos dentro de 4 semanas após a inscrição
• Reação alérgica conhecida aos componentes do produto do estudo
• História de urticária recorrente
• Participantes cuja exposição à radiação de todo o corpo exceda 5000 milirem (mRem)/ano.
• Participantes que estão atualmente recebendo ou estiveram em PrEP oral ou PEP no último mês
• Qualquer outra condição clínica ou terapia anterior que, na opinião do investigador, tornaria o paciente inadequado para o estudo ou incapaz de cumprir os requisitos do estudo.
• Sintoma(s) colorretal(is) significativo(s) determinado(s) pelo histórico médico ou pelo auto-relato do participante
• Infecção retal ativa, exigindo tratamento de acordo com as diretrizes atuais dos Centros de Controle de Doenças (CDC) ou infecção sintomática do trato urinário (ITU). As infecções que requerem tratamento incluem clamídia (CT), gonorréia (GC), sífilis, lesões ativas do vírus herpes simplex (HSV), cancróide, feridas ou úlceras genitais e, se clinicamente indicado, verrugas genitais.
• História de IST nos últimos 3 meses.
• Uso de profilaxia pós-exposição (PEP) ou pré-exposição (PrEP) nos últimos 6 meses
• História de sangramento gastrointestinal significativo
• Uso de qualquer medicamento administrado por via retal dentro de 4 semanas após a inscrição ou falta de vontade de abster-se do uso de qualquer medicamento administrado por via retal 72 horas antes de qualquer dosagem do estudo ou visita de biópsia
• Uso de qualquer produto administrado por via retal contendo nonoxinol-9 (incluindo preservativos) ou produtos experimentais dentro de 4 semanas após a inscrição

Critérios adicionais de exclusão para mulheres:

• Sintomas vaginais significativos, lesões genitais, eritema, edema ou qualquer outro achado físico anormal que, na opinião do investigador ou pessoa designada, contraindicaria a participação no estudo.
• Infecção ativa do trato genital feminino, exigindo tratamento de acordo com as diretrizes atuais do CDC ou infecção sintomática do trato urinário (ITU). Infecções que requerem tratamento incluem clamídia (CT), gonorreia (GC), sífilis, lesões ativas de HSV, cancróide, vaginose bacteriana, candidíase vaginal, trichomonas, feridas ou úlceras genitais e, se clinicamente indicado, verrugas genitais.
• História de sangramento vaginal significativo
• Sangramento uterino irregular não diagnosticado
• Pós-menopausa definida como 12 meses de amenorréia
• Por relatório do participante, anormalidades do trato genital feminino, que, no julgamento do investigador, podem aumentar o risco do estudo para o participante da pesquisa.
• Por relatório do participante, histórico de procedimentos cervicais (conização, procedimento de excisão eletrocirúrgica Loop El (LEEP), criocirurgia) nos últimos 6 meses.
• Por relatório do participante, uso de qualquer medicamento administrado por via vaginal dentro de 4 semanas após a inscrição
• Por relatório do participante, uso de qualquer produto administrado por via vaginal contendo nonoxinol-9 (incluindo preservativos) ou produtos experimentais dentro de 4 semanas após a inscrição
• Mulheres que estão grávidas ou amamentando
• Uso de espermicida nos últimos 30 dias