Farmakokinetická studie ImQuest (IQP) DuoGel fáze 1

Kritéria pro zařazení:

• 18 let nebo starší na screeningu
• HIV-1 negativní, jak bylo zdokumentováno při screeningu
• Ochota používat po dobu studia kondomy
• Ochota zdržet se užívání aspirinu a nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) po dobu jednoho týdne před a po každé návštěvě biopsie studie
• Možnost návratu na všechny studijní pobyty
• Souhlasí s požadavky na hlášení sexuálně přenosných infekcí (STI).
• Schopný a ochotný komunikovat v angličtině
• Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
• Schopný a ochotný poskytnout adekvátní informace pro účely lokalizace
• Souhlasí s tím, že se nebude účastnit jiných výzkumných studií
• Ochota zdržet se receptivního análního styku a zavádění čehokoli do konečníku po dobu 72 hodin před a po rektálních biopsiích.

Další kritéria zařazení pro ženy:

• Buďte před menopauzou
• Mít pravidelné menstruační cykly (pokud nepoužíváte antikoncepci, která způsobuje amenoreu nebo nepravidelnou menstruaci)
• Mějte negativní kvalitativní těhotenský test z moči
• Zpráva za účastníka, používání účinné metody antikoncepce při zápisu; hormonální metoda (kromě vaginálního kroužku) používaná nepřetržitě po dobu posledních 30 dnů; nitroděložní tělísko (IUD [měděné nebo hormonální] zavedené alespoň 30 dní před zařazením); ženská sterilizace; abstinence od sexuální aktivity s mužským partnerem za posledních 30 dní; nebo sexuální aktivita s partnerem po vazektomii; a ochotu používat účinnou metodu antikoncepce až do dokončení poslední plánované studijní návštěvy, pokud je zapsána.
• Ochota zdržet se vkládání čehokoli do pochvy alespoň 72 hodin před a 7 dní po vaginální biopsii.

Kritéria vyloučení:

• Současní známí partneři infikovaní HIV
• Současné užívání antikoagulačních léků spojených se zvýšeným rizikem krvácení po biopsii sliznice (např. denní vysoká dávka aspirinu [>81 mg], NSAID nebo Pradaxa®)
• Současné používání induktoru (induktorů) a/nebo inhibitoru (inhibitorů) cytochromu P450 3A (CYP3A)
• Použití systémových imunomodulačních léků do 4 týdnů od zařazení
• Známá alergická reakce na složky produktu studie
• Anamnéza recidivující kopřivky
• Účastníci, jejichž ozáření celého těla přesahuje 5000 milirem (mRem)/rok.
• Účastníci, kteří právě dostávají nebo byli na ústním PrEP nebo PEP v posledním měsíci
• Jakýkoli jiný klinický stav nebo předchozí terapie, které by podle názoru zkoušejícího způsobily, že by pacient nebyl vhodný pro studii nebo nebyl schopen splnit požadavky studie.
• Významný(é) kolorektální(é) symptom(y) podle anamnézy nebo na základě vlastního hlášení účastníka
• Aktivní rektální infekce vyžadující léčbu podle aktuálních pokynů Centra pro kontrolu nemocí (CDC) nebo symptomatická infekce močových cest (UTI). Infekce vyžadující léčbu zahrnují chlamydie (CT), kapavku (GC), syfilis, aktivní léze virem herpes simplex (HSV), chancroid, genitální vředy nebo vředy, a pokud je to klinicky indikováno, genitální bradavice.
• Anamnéza STI za poslední 3 měsíce.
• Použití postexpoziční (PEP) nebo preexpoziční (PrEP) profylaxe během posledních 6 měsíců
• Anamnéza významného gastrointestinálního krvácení
• Užívání jakýchkoli rektálně podávaných léků do 4 týdnů od zařazení nebo neochota zdržet se použití jakýchkoli rektálně podávaných léků 72 hodin před jakýmkoliv dávkováním ve studii nebo návštěvou biopsie
• Použití jakýchkoli rektálně podávaných produktů obsahujících nonoxynol-9 (včetně kondomů) nebo testovaných produktů do 4 týdnů od zařazení

Další kritéria vyloučení pro ženy:

• Významné vaginální symptomy, genitální léze, erytém, edém nebo jakýkoli jiný abnormální fyzický nález, který by podle názoru zkoušejícího nebo jmenované osoby kontraindikoval účast ve studii.
• Aktivní infekce ženského genitálního traktu vyžadující léčbu podle současných směrnic CDC nebo symptomatická infekce močových cest (UTI). Infekce vyžadující léčbu zahrnují chlamydie (CT), kapavku (GC), syfilis, aktivní léze HSV, chancroid, bakteriální vaginózu, vaginální kandidózu, trichomonas, genitální vředy nebo vředy, a pokud je to klinicky indikováno, genitální bradavice.
• Anamnéza významného vaginálního krvácení
• Nediagnostikované nepravidelné děložní krvácení
• Postmenopauza definovaná jako 12měsíční amenorea
• Podle zprávy účastníka abnormality ženského genitálního traktu, které by podle úsudku výzkumníka mohly zvýšit riziko studie pro účastníka výzkumu.
• Zpráva podle účastníka, anamnéza cervikálních procedur (konizace, procedura elektrochirurgické excize Loop El (LEEP), kryochirurgie) během předchozích 6 měsíců.
• Podle zprávy účastníka užívání jakýchkoliv vaginálně podávaných léků do 4 týdnů od zařazení
• Hlášení účastníka, použití jakýchkoli vaginálně podávaných produktů obsahujících nonoxynol-9 (včetně kondomů) nebo testovaných produktů do 4 týdnů od registrace
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
• Použití spermicidů během posledních 30 dnů