ImQuest (IQP) DuoGel 1 期药代动力学研究

纳入标准：

• 筛选时年满 18 岁
• 筛选时记录的 HIV-1 阴性
• 愿意在研究期间使用安全套
• 愿意在每次研究活检访问前后一周内避免使用阿司匹林和非甾体类抗炎药 (NSAID)
• 可返回所有研究访问
• 同意性传播感染 (STI) 报告要求
• 能够并愿意用英语进行交流
• 能够并愿意提供书面知情同意书
• 能够并愿意为定位器目的提供足够的信息
• 同意不参与其他研究
• 愿意在直肠活检前后 72 小时内不进行接受性肛交和将任何东西插入直肠。

女性的其他入选标准：

• 绝经前
• 有规律的月经周期（除非避孕导致闭经或月经不调）
• 尿液妊娠试验呈阴性
• 根据参与者报告，在注册时使用有效的避孕方法；过去 30 天连续使用的激素方法（阴道环除外）；宫内节育器（入组前至少 30 天插入宫内节育器 [含铜或激素]）；女性绝育；在过去 30 天内没有与男性伴侣发生性行为；或与已切除输精管的伴侣发生性行为；并且愿意使用有效的避孕方法，直到完成最终预定的研究访问（如果注册）。
• 愿意在阴道活检前至少 72 小时和阴道活检后 7 天不将任何东西插入阴道。

排除标准：

• 目前已知的艾滋病毒感染伙伴
• 当前使用与粘膜活检后出血风险增加相关的抗凝药物（例如，每日高剂量阿司匹林 [>81 mg]、NSAIDs 或 Pradaxa®）
• 当前使用细胞色素 P450 3A (CYP3A) 诱导剂和/或抑制剂
• 入组后 4 周内使用全身免疫调节药物
• 已知对研究产品成分的过敏反应
• 复发性荨麻疹病史
• 全身辐射暴露量超过 5000 毫雷姆 (mRem)/年的参与者。
• 目前正在接受或在过去一个月内接受过口服 PrEP 或 PEP 的参与者
• 研究者认为会使患者不适合研究或无法遵守研究要求的任何其他临床状况或既往治疗。
• 根据病史或参与者自我报告确定的显着结直肠症状
• 活动性直肠感染，需要根据当前疾病控制中心 (CDC) 指南或有症状的尿路感染 (UTI) 进行治疗。 需要治疗的感染包括衣原体 (CT)、淋病 (GC)、梅毒、活动性单纯疱疹病毒 (HSV) 病变、软下疳、生殖器疮或溃疡，以及有临床指征的生殖器疣。
• 最近 3 个月内的 STI 病史。
• 在过去 6 个月内使用暴露后 (PEP) 或暴露前 (PrEP) 预防措施
• 有明显消化道出血史
• 在入组后 4 周内使用过任何直肠给药的药物，或在任何研究给药或活检访视前 72 小时不愿停止使用任何直肠给药的药物
• 在入组后 4 周内使用任何含有 nonoxynol-9 的直肠给药产品（包括避孕套）或研究产品

女性的额外排除标准：

• 显着的阴道症状、生殖器病变、红斑、水肿或任何其他异常的身体发现，在研究者或指定人员看来，将禁止参与研究。
• 活动性女性生殖道感染，需要根据当前 CDC 指南或有症状的尿路感染 (UTI) 进行治疗。 需要治疗的感染包括衣原体 (CT)、淋病 (GC)、梅毒、活动性 HSV 病变、软下疳、细菌性阴道病、阴道念珠菌病、滴虫、生殖器疮或溃疡，以及生殖器疣（如果有临床指征）。
• 有明显阴道出血史
• 未确诊的不规则子宫出血
• 绝经后定义为闭经 12 个月
• 根据参与者报告，女性生殖道异常，根据研究者的判断，这可能会增加研究参与者的研究风险。
• 根据参与者报告，过去 6 个月内的宫颈手术史（锥切术、Loop El 电外科切除术 (LEEP) 手术、冷冻手术）。
• 根据参与者报告，在入组后 4 周内使用任何阴道给药的药物
• 根据参与者报告，在入组后 4 周内使用任何含有 nonoxynol-9 的阴道给药产品（包括避孕套）或研究产品
• 怀孕或哺乳的妇女
• 最近 30 天内使用过杀精剂