CTEPH の識別 標準的なコンピュータ断層撮影法 肺塞栓症患者における肺血管造影法 (InShapeIII)
2021年3月18日 更新者：Erik Klok、Leiden University Medical Center
疑わしい肺塞栓症の精密検査で実施される標準的なコンピュータ断層撮影による CTEPH の同定 肺血管造影
この研究では、研究者は、疑わしい（肺塞栓症（PE））の臨床検査で行われる定期的なコンピュータ断層撮影肺血管造影（CTPA）の（現在の標準よりも）より注意深い読み取りが、急性PE患者とそれらの患者を区別するかどうかを評価します慢性PEではより慢性または急性であり、慢性血栓塞栓性肺高血圧症（CTEPH）の存在を示している可能性があります。」
調査の概要
詳細な説明
研究者は、CTEPH と診断された 50 人の連続した患者と、連続心エコー検査によって PE 診断の 2 年後に CTEPH が除外された急性 PE と診断された 50 人の患者を調査します。 ケースとコントロールは、右心室と左心室の直径の比率に基づいて一致します。
急性 PE および CTEPH に関する特定の専門知識を持つ 3 人の経験豊富な胸部放射線科医が、研究集団のインデックス CTPA を盲目的に評価します。 CTEPH 徴候がすでに存在するかどうかの 2 項判定に加えて、次の項目の存在は 3 人のリーダーすべてによって個別に採点されます。
- ウェブまたはバンド
- 血管壁に付着した残留血栓
- 完全閉塞・退縮
- モザイク灌流
- 肺梗塞
- 実質バンド
- 気管支動脈
- 右心房 (RA) 拡張
- 右心室 (RV) 拡張
- セプタムの平坦化
- 右心室 (RV) 肥大
- 拡張した肺幹
- 肺高血圧症（PH）の心臓徴候
- 補足事項（自由文）
研究の種類
観察的
入学 (実際)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leiden、オランダ、2333 ZA
- LUMC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
次の患者集団の CTPA スキャンが比較されます。
最初のグループは、以前に急性 PE と診断された後に CTEPH が確認された患者で構成されます。
対照群は、心エコー検査による2年間の追跡調査後にCTEPHが除外された急性PEのエピソードを持つ患者で構成されています。
症例患者と対照患者の CTPA スキャンは、右心室と左心室の直径の比率に従って照合されます。
説明
包含基準:
- -現在のガイドラインに従ってCTEPHと診断された急性PE後の患者、CTEPHがフォローアップ心エコー検査によって除外された急性PE後の患者
- 最初の PE エピソードの CTPA スキャンの利用可能性
除外基準:
- RHC以外の検査結果に基づくCTEPH診断
- PE診断後に抗凝固療法を受けなかった患者
- 18歳未満の患者
- -指標PEエピソード後2年未満の追跡期間を持つ対照群の患者
- 検出器列が 32 列未満の CTPA スキャナーの使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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CTEPH患者
最初のCTPAスキャンは、急性PEのエピソード後にCTEPHと診断された患者でレビューされます
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最初の CTPA が見直されます
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非 CTEPH 患者
最初のCTPAスキャンは、CTEPHが除外された急性PEのエピソード後の患者でレビューされます
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最初の CTPA が見直されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CTEPH と急性 PE を区別するためのルーチン CTPA の精度を特定する。
時間枠：1年
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CTPA の感度は、CTEPH が確認された患者で「CTEPH 特定の放射線パターンが陽性」と読み取られるスキャンの割合を計算することによって決定され、特異性は、「CTEPH が陰性」と読み取られるスキャンの割合を計算することによって決定されます。 CTEPH のない患者における特定の放射線学的パターン」。
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1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：F.A. Klok, MD PhD、LUMC department of thormbosis and hemostasis
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Galie N, Humbert M, Vachiery JL, Gibbs S, Lang I, Torbicki A, Simonneau G, Peacock A, Vonk Noordegraaf A, Beghetti M, Ghofrani A, Gomez Sanchez MA, Hansmann G, Klepetko W, Lancellotti P, Matucci M, McDonagh T, Pierard LA, Trindade PT, Zompatori M, Hoeper M. 2015 ESC/ERS Guidelines for the diagnosis and treatment of pulmonary hypertension: The Joint Task Force for the Diagnosis and Treatment of Pulmonary Hypertension of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Respiratory Society (ERS): Endorsed by: Association for European Paediatric and Congenital Cardiology (AEPC), International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT). Eur Respir J. 2015 Oct;46(4):903-75. doi: 10.1183/13993003.01032-2015. Epub 2015 Aug 29. Erratum In: Eur Respir J. 2015 Dec;46(6):1855-6.
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- Pepke-Zaba J, Delcroix M, Lang I, Mayer E, Jansa P, Ambroz D, Treacy C, D'Armini AM, Morsolini M, Snijder R, Bresser P, Torbicki A, Kristensen B, Lewczuk J, Simkova I, Barbera JA, de Perrot M, Hoeper MM, Gaine S, Speich R, Gomez-Sanchez MA, Kovacs G, Hamid AM, Jais X, Simonneau G. Chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH): results from an international prospective registry. Circulation. 2011 Nov 1;124(18):1973-81. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.015008. Epub 2011 Oct 3.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月1日
一次修了 (実際)
2018年3月1日
研究の完了 (実際)
2018年3月1日
試験登録日
最初に提出
2017年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月13日
最初の投稿 (実際)
2017年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月18日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
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