CTEPH Identifikation en standard computertomografi Lungeangiografi hos lungeembolipatienter (InShapeIII)
18. marts 2021 opdateret af: Erik Klok, Leiden University Medical Center
Identifikation af CTEPH på standard edb-tomografi lungeangiografi udført ved oparbejdning af formodet lungeemboli
I denne undersøgelse vil efterforskerne vurdere, om mere omhyggelig læsning (end den nuværende standard) af rutinemæssig computertomografi pulmonal angiografi (CTPA) udført i den kliniske undersøgelse af mistænkte (lungeemboli (PE) vil adskille patienter med akut PE fra dem med mere kronisk eller akut på kronisk PE, hvilket kunne være tegn på tilstedeværelsen af kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (CTEPH)"
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil studere 50 på hinanden følgende patienter diagnosticeret med CTEPH samt 50 patienter diagnosticeret med akut PE, hos hvem CTEPH blev udelukket 2 år efter PE-diagnosen ved sekventiel ekkokardiografi. Kasserne og kontrollerne vil blive matchet baseret på forholdet mellem højre-til-venstre ventrikeldiameter.
Tre erfarne thoraxradiologer med specifik ekspertise inden for akut PE og CTEPH vil blindt vurdere indeks-CTPA'erne for undersøgelsespopulationen. Ud over den binominale vurdering af, om CTEPH-tegn allerede er til stede (eller ej), vil tilstedeværelsen af følgende elementer blive bedømt af alle 3 læsere uafhængigt:
- Webs eller bands
- Resterende trombe fastgjort til karvæggen
- Fuldstændig okklusion/tilbagetrækning
- Mosaik perfusion
- Lungeinfarkt
- Parenkymale bånd
- Bronkiale arterier
- Højre atriel (RA) dilatation
- Højre ventrikel (RV) dilatation
- Affladning af septum
- Højre ventrikel (RV) hypertrofi
- Dilateret truncus pulmonalis
- Kardiale tegn på pulmonal hypertension (PH)
- Yderligere bemærkninger (fritekst)
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Leiden, Holland, 2333 ZA
- LUMC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
CTPA-scanningerne af følgende patientpopulationer vil blive sammenlignet.
Den første gruppe består af patienter med bekræftet CTEPH efter en forudgående diagnose af akut PE.
Kontrolgruppen består af patienter med en episode af akut PE, hvor CTEPH blev udelukket efter 2 års opfølgning ved ekkokardiografi.
CTPA-scanningerne af case- og kontrolpatienter vil blive matchet i henhold til forholdet mellem højre-til-venstre ventrikeldiameter.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter efter en akut PE diagnosticeret med CTEPH i henhold til gældende retningslinjer, patienter efter en akut PE, hvor CTEPH er udelukket ved opfølgende ekkokardiografi
- tilgængeligheden af CTPA-scanningen af den indledende PE-episode
Ekskluderingskriterier:
- CTEPH-diagnose baseret på andre testresultater end en RHC
- Patienter, der ikke fik antikoagulering efter PE-diagnose
- Patienter under 18 år
- Patienter i kontrolgruppen med en opfølgningsvarighed på mindre end 2 år efter indeks PE-episoden
- Brug af en CTPA-scanner med mindre end 32-detektorrækker
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Andet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CTEPH patienter
den indledende CTPA-scanning vil blive gennemgået hos patienter diagnosticeret med CTEPH efter en episode af en akut PE
|
Den indledende CTPA vil blive gennemgået
|
|
ikke CTEPH patienter
den indledende CTPA-scanning vil blive gennemgået hos patienter efter en episode af en akut PE, hvor CTEPH var udelukket
|
Den indledende CTPA vil blive gennemgået
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At identificere nøjagtigheden af rutinemæssig CTPA til skelnen mellem CTEPH og akut PE.
Tidsramme: 1 år
|
Sensitiviteten af CTPA bestemmes ved at beregne andelen af scanninger, der læses som "positive for det CTEPH-specifikke radiologiske mønster" hos patienter med bekræftet CTEPH, og specificiteten bestemmes ved at beregne andelen af scanninger, der læses som "negative for CTEPH specifikt radiologisk mønster" hos patienter uden CTEPH.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: F.A. Klok, MD PhD, LUMC department of thormbosis and hemostasis
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Galie N, Humbert M, Vachiery JL, Gibbs S, Lang I, Torbicki A, Simonneau G, Peacock A, Vonk Noordegraaf A, Beghetti M, Ghofrani A, Gomez Sanchez MA, Hansmann G, Klepetko W, Lancellotti P, Matucci M, McDonagh T, Pierard LA, Trindade PT, Zompatori M, Hoeper M. 2015 ESC/ERS Guidelines for the diagnosis and treatment of pulmonary hypertension: The Joint Task Force for the Diagnosis and Treatment of Pulmonary Hypertension of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Respiratory Society (ERS): Endorsed by: Association for European Paediatric and Congenital Cardiology (AEPC), International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT). Eur Respir J. 2015 Oct;46(4):903-75. doi: 10.1183/13993003.01032-2015. Epub 2015 Aug 29. Erratum In: Eur Respir J. 2015 Dec;46(6):1855-6.
- Konstantinides SV. 2014 ESC Guidelines on the diagnosis and management of acute pulmonary embolism. Eur Heart J. 2014 Dec 1;35(45):3145-6. doi: 10.1093/eurheartj/ehu393. No abstract available.
- Klok FA, Zondag W, van Kralingen KW, van Dijk AP, Tamsma JT, Heyning FH, Vliegen HW, Huisman MV. Patient outcomes after acute pulmonary embolism. A pooled survival analysis of different adverse events. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Mar 1;181(5):501-6. doi: 10.1164/rccm.200907-1141OC. Epub 2009 Dec 3.
- Pepke-Zaba J, Delcroix M, Lang I, Mayer E, Jansa P, Ambroz D, Treacy C, D'Armini AM, Morsolini M, Snijder R, Bresser P, Torbicki A, Kristensen B, Lewczuk J, Simkova I, Barbera JA, de Perrot M, Hoeper MM, Gaine S, Speich R, Gomez-Sanchez MA, Kovacs G, Hamid AM, Jais X, Simonneau G. Chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH): results from an international prospective registry. Circulation. 2011 Nov 1;124(18):1973-81. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.015008. Epub 2011 Oct 3.
- Tunariu N, Gibbs SJ, Win Z, Gin-Sing W, Graham A, Gishen P, Al-Nahhas A. Ventilation-perfusion scintigraphy is more sensitive than multidetector CTPA in detecting chronic thromboembolic pulmonary disease as a treatable cause of pulmonary hypertension. J Nucl Med. 2007 May;48(5):680-4. doi: 10.2967/jnumed.106.039438.
- Dogan H, de Roos A, Geleijins J, Huisman MV, Kroft LJ. The role of computed tomography in the diagnosis of acute and chronic pulmonary embolism. Diagn Interv Radiol. 2015 Jul-Aug;21(4):307-16. doi: 10.5152/dir.2015.14403.
- Kim NH, Delcroix M, Jenkins DP, Channick R, Dartevelle P, Jansa P, Lang I, Madani MM, Ogino H, Pengo V, Mayer E. Chronic thromboembolic pulmonary hypertension. J Am Coll Cardiol. 2013 Dec 24;62(25 Suppl):D92-9. doi: 10.1016/j.jacc.2013.10.024.
- Lang IM, Pesavento R, Bonderman D, Yuan JX. Risk factors and basic mechanisms of chronic thromboembolic pulmonary hypertension: a current understanding. Eur Respir J. 2013 Feb;41(2):462-8. doi: 10.1183/09031936.00049312. Epub 2012 Jun 14.
- Lang IM, Madani M. Update on chronic thromboembolic pulmonary hypertension. Circulation. 2014 Aug 5;130(6):508-18. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.009309. No abstract available.
- Lang IM, Simonneau G, Pepke-Zaba JW, Mayer E, Ambroz D, Blanco I, Torbicki A, Mellemkjaer S, Yaici A, Delcroix M. Factors associated with diagnosis and operability of chronic thromboembolic pulmonary hypertension. A case-control study. Thromb Haemost. 2013 Jul;110(1):83-91. doi: 10.1160/TH13-02-0097. Epub 2013 May 16.
- van der Bijl N, Klok FA, Huisman MV, van Rooden JK, Mertens BJA, de Roos A, Kroft LJM. Measurement of right and left ventricular function by ECG-synchronized CT scanning in patients with acute pulmonary embolism: usefulness for predicting short-term outcome. Chest. 2011 Oct;140(4):1008-1015. doi: 10.1378/chest.10-3174. Epub 2011 Apr 7.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. marts 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. marts 2017
Først opslået (Faktiske)
17. marts 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- G17.014
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
IPD-planbeskrivelse
dette skal planlægges
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .