CTEPH:n tunnistus standardi tietokonetomografian keuhkoangiografiasta keuhkoemboliapotilailla (InShapeIII)
torstai 18. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Erik Klok, Leiden University Medical Center
CTEPH:n tunnistaminen tavanomaisessa tietokonetomografiassa keuhkoangiografiassa, joka suoritetaan epäillyn keuhkoembolian selvittämisessä
Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat, erottaako (keuhkoembolia (PE)) epäillyn kliinisen tutkimuksen yhteydessä tehdyn rutiininomaisen tietokonetomografisen keuhkoangiografian (CTPA) huolellisempi lukeminen (kuin nykyinen standardi) potilaista, joilla on akuutti PE. kroonisempi tai akuutimpi krooninen PE, mikä voi viitata krooniseen tromboemboliseen keuhkoverenpaineeseen (CTEPH)"
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat tutkivat 50 peräkkäistä potilasta, joilla on diagnosoitu CTEPH, sekä 50 potilasta, joilla on diagnosoitu akuutti PE, joilta CTEPH suljettiin pois 2 vuotta PE-diagnoosin jälkeen peräkkäisellä kaikukardiografialla. Kotelot ja säätimet sovitetaan oikean ja vasemman kammion halkaisijasuhteen perusteella.
Kolme kokenutta rintakehän radiologia, joilla on erityisasiantuntemusta akuutista PE:stä ja CTEPH:sta, arvioi sokeasti tutkimuspopulaation CTPA-indeksin. Sen binomiaalisen arvion lisäksi, onko CTEPH-merkkejä jo olemassa (vai ei), kaikki kolme lukijaa arvioivat itsenäisesti seuraavien kohteiden esiintymisen:
- Webit tai bändit
- Verisuonen seinämään kiinnittynyt jäännöstuki
- Täydellinen okkluusio / sisäänveto
- Mosaiikki perfuusio
- Keuhkoinfarkti
- Parenkymaaliset nauhat
- Keuhkoputkien valtimot
- Oikean eteisen (RA) laajentuminen
- Oikean kammion (RV) laajentuminen
- Väliseinän litistyminen
- Oikean kammion (RV) hypertrofia
- Laajentunut truncus pulmonalis
- Keuhkoverenpainetaudin (PH) sydämen merkit
- Lisähuomautuksia (vapaa teksti)
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
- LUMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Seuraavien potilaspopulaatioiden CTPA-skannauksia verrataan.
Ensimmäinen ryhmä koostuu potilaista, joilla on vahvistettu CTEPH akuutin PE-diagnoosin jälkeen.
Kontrolliryhmä koostuu potilaista, joilla oli akuutti PE-jakso ja joilla CTEPH suljettiin pois kahden vuoden kaikukardiografian seurannan jälkeen.
Tapaus- ja kontrollipotilaiden CTPA-skannaukset yhdistetään oikean ja vasemman kammion halkaisijasuhteen mukaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat akuutin PE:n jälkeen, jolle on diagnosoitu CTEPH nykyisten ohjeiden mukaan, potilaat akuutin PE:n jälkeen, joilta CTEPH on poissuljettu seuranta kaikukardiografialla
- alkuperäisen PE-jakson CTPA-skannauksen saatavuus
Poissulkemiskriteerit:
- CTEPH-diagnoosi perustuu muihin testituloksiin kuin RHC:hen
- Potilaat, jotka eivät saaneet antikoagulaatiota PE-diagnoosin jälkeen
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Kontrolliryhmän potilaat, joiden seuranta-aika on alle 2 vuotta indeksiPE-jakson jälkeen
- CTPA-skannerin käyttö, jossa on alle 32 ilmaisinriviä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
CTEPH-potilaat
ensimmäinen CTPA-skannaus tarkistetaan potilailla, joilla on diagnosoitu CTEPH akuutin PE-jakson jälkeen
|
Alkuperäinen CTPA tarkistetaan
|
|
muut kuin CTEPH-potilaat
ensimmäinen CTPA-skannaus tarkistetaan potilailla akuutin PE-jakson jälkeen, jolta CTEPH on suljettu pois
|
Alkuperäinen CTPA tarkistetaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnistaa rutiininomaisen CTPA:n tarkkuus CTEPH:n erottamiseksi akuutista PE:stä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
CTPA:n herkkyys määritetään laskemalla niiden skannausten osuus, jotka luetaan "positiivisiksi CTEPH-spesifiselle radiologiselle kuviolle" potilailla, joilla on vahvistettu CTEPH, ja spesifisyys määritetään laskemalla niiden skannausten osuus, jotka luetaan "negatiivisiksi CTEPH:n suhteen". spesifinen radiologinen kuvio" potilailla, joilla ei ole CTEPH:ta.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: F.A. Klok, MD PhD, LUMC department of thormbosis and hemostasis
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Galie N, Humbert M, Vachiery JL, Gibbs S, Lang I, Torbicki A, Simonneau G, Peacock A, Vonk Noordegraaf A, Beghetti M, Ghofrani A, Gomez Sanchez MA, Hansmann G, Klepetko W, Lancellotti P, Matucci M, McDonagh T, Pierard LA, Trindade PT, Zompatori M, Hoeper M. 2015 ESC/ERS Guidelines for the diagnosis and treatment of pulmonary hypertension: The Joint Task Force for the Diagnosis and Treatment of Pulmonary Hypertension of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Respiratory Society (ERS): Endorsed by: Association for European Paediatric and Congenital Cardiology (AEPC), International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT). Eur Respir J. 2015 Oct;46(4):903-75. doi: 10.1183/13993003.01032-2015. Epub 2015 Aug 29. Erratum In: Eur Respir J. 2015 Dec;46(6):1855-6.
- Konstantinides SV. 2014 ESC Guidelines on the diagnosis and management of acute pulmonary embolism. Eur Heart J. 2014 Dec 1;35(45):3145-6. doi: 10.1093/eurheartj/ehu393. No abstract available.
- Klok FA, Zondag W, van Kralingen KW, van Dijk AP, Tamsma JT, Heyning FH, Vliegen HW, Huisman MV. Patient outcomes after acute pulmonary embolism. A pooled survival analysis of different adverse events. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Mar 1;181(5):501-6. doi: 10.1164/rccm.200907-1141OC. Epub 2009 Dec 3.
- Pepke-Zaba J, Delcroix M, Lang I, Mayer E, Jansa P, Ambroz D, Treacy C, D'Armini AM, Morsolini M, Snijder R, Bresser P, Torbicki A, Kristensen B, Lewczuk J, Simkova I, Barbera JA, de Perrot M, Hoeper MM, Gaine S, Speich R, Gomez-Sanchez MA, Kovacs G, Hamid AM, Jais X, Simonneau G. Chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH): results from an international prospective registry. Circulation. 2011 Nov 1;124(18):1973-81. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.015008. Epub 2011 Oct 3.
- Tunariu N, Gibbs SJ, Win Z, Gin-Sing W, Graham A, Gishen P, Al-Nahhas A. Ventilation-perfusion scintigraphy is more sensitive than multidetector CTPA in detecting chronic thromboembolic pulmonary disease as a treatable cause of pulmonary hypertension. J Nucl Med. 2007 May;48(5):680-4. doi: 10.2967/jnumed.106.039438.
- Dogan H, de Roos A, Geleijins J, Huisman MV, Kroft LJ. The role of computed tomography in the diagnosis of acute and chronic pulmonary embolism. Diagn Interv Radiol. 2015 Jul-Aug;21(4):307-16. doi: 10.5152/dir.2015.14403.
- Kim NH, Delcroix M, Jenkins DP, Channick R, Dartevelle P, Jansa P, Lang I, Madani MM, Ogino H, Pengo V, Mayer E. Chronic thromboembolic pulmonary hypertension. J Am Coll Cardiol. 2013 Dec 24;62(25 Suppl):D92-9. doi: 10.1016/j.jacc.2013.10.024.
- Lang IM, Pesavento R, Bonderman D, Yuan JX. Risk factors and basic mechanisms of chronic thromboembolic pulmonary hypertension: a current understanding. Eur Respir J. 2013 Feb;41(2):462-8. doi: 10.1183/09031936.00049312. Epub 2012 Jun 14.
- Lang IM, Madani M. Update on chronic thromboembolic pulmonary hypertension. Circulation. 2014 Aug 5;130(6):508-18. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.009309. No abstract available.
- Lang IM, Simonneau G, Pepke-Zaba JW, Mayer E, Ambroz D, Blanco I, Torbicki A, Mellemkjaer S, Yaici A, Delcroix M. Factors associated with diagnosis and operability of chronic thromboembolic pulmonary hypertension. A case-control study. Thromb Haemost. 2013 Jul;110(1):83-91. doi: 10.1160/TH13-02-0097. Epub 2013 May 16.
- van der Bijl N, Klok FA, Huisman MV, van Rooden JK, Mertens BJA, de Roos A, Kroft LJM. Measurement of right and left ventricular function by ECG-synchronized CT scanning in patients with acute pulmonary embolism: usefulness for predicting short-term outcome. Chest. 2011 Oct;140(4):1008-1015. doi: 10.1378/chest.10-3174. Epub 2011 Apr 7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 19. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- G17.014
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
IPD-suunnitelman kuvaus
tämä pitää suunnitella
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .