Identyfikacja CTEPH jako standardowa angiografia komputerowa tomografii płucnej u pacjentów z zatorowością płucną (InShapeIII)
18 marca 2021 zaktualizowane przez: Erik Klok, Leiden University Medical Center
Identyfikacja CTEPH w standardowej tomografii komputerowej Angiografii płucnej wykonywanej w ramach postępowania w przypadku podejrzenia zatorowości płucnej
W tym badaniu badacze ocenią, czy dokładniejsze czytanie (niż obecne standardy) rutynowej angiografii komputerowej tomografii płucnej (CTPA) wykonywanej w ramach leczenia klinicznego podejrzanego (zatorowości płucnej (PE) zróżnicuje pacjentów z ostrą PE od pacjentów z bardziej przewlekła lub ostra w przypadku przewlekłej PE, co może wskazywać na obecność przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (CTEPH)”
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze przebadają 50 kolejnych pacjentów z rozpoznaniem CTEPH oraz 50 pacjentów z rozpoznaniem ostrej PE, u których CTEPH wykluczono po 2 latach od rozpoznania PE za pomocą sekwencyjnej echokardiografii. Przypadki i kontrole zostaną dopasowane na podstawie stosunku średnicy prawej do lewej komory.
Trzech doświadczonych radiologów klatki piersiowej ze specjalistyczną wiedzą na temat ostrej PE i CTEPH dokona ślepej oceny wskaźnika CTPA badanej populacji. Oprócz oceny dwumianowej, czy objawy CTEPH są już obecne (czy nie), obecność następujących elementów zostanie oceniona niezależnie przez wszystkich 3 czytelników:
- Sieci lub pasma
- Resztkowa skrzeplina przyczepiona do ściany naczynia
- Całkowita okluzja/retrakcja
- Perfuzja mozaikowa
- Zawał płuca
- Pasma miąższowe
- Tętnice oskrzelowe
- Rozszerzenie prawego przedsionka (RA).
- Rozszerzenie prawej komory (RV).
- Spłaszczenie przegrody
- Przerost prawej komory (RV).
- Rozszerzony truncus pulmonalis
- Sercowe objawy nadciśnienia płucnego (PH)
- Dalsze uwagi (dowolny tekst)
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leiden, Holandia, 2333 ZA
- LUMC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Porównane zostaną skany CTPA następujących populacji pacjentów.
Pierwszą grupę stanowią chorzy z potwierdzonym CTEPH po wcześniejszym rozpoznaniu ostrej PE.
Grupę kontrolną stanowili chorzy z epizodem ostrej PE, u których po 2 latach obserwacji echokardiograficznej wykluczono CTEPH.
Skany CTPA pacjentów z przypadkiem i pacjentów z grupy kontrolnej zostaną dopasowane zgodnie ze stosunkiem średnicy prawej do lewej komory.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci po ostrej PE z rozpoznaniem CTEPH zgodnie z aktualnymi wytycznymi, pacjenci po ostrym PE, u których w kontrolnej echokardiografii wykluczono CTEPH
- dostępność skanu CTPA początkowego epizodu PE
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie CTEPH na podstawie innych wyników badań niż RHC
- Pacjenci, którzy nie otrzymywali leków przeciwzakrzepowych po rozpoznaniu PE
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Pacjenci z grupy kontrolnej z okresem obserwacji krótszym niż 2 lata od epizodu indeksu PE
- Użycie skanera CTPA z mniej niż 32 rzędami detektorów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z CTEPH
wstępne badanie CTPA zostanie poddane przeglądowi u pacjentów, u których zdiagnozowano CTEPH po epizodzie ostrej PE
|
Wstępna umowa CTPA zostanie sprawdzona
|
|
pacjenci bez CTEPH
wstępne badanie CTPA zostanie poddane ponownej ocenie u pacjentów po epizodzie ostrej PE, u których wykluczono CTEPH
|
Wstępna umowa CTPA zostanie sprawdzona
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie dokładności rutynowej CTPA w celu odróżnienia CTEPH od ostrej PE.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czułość CTPA jest określana przez obliczenie odsetka skanów, które są odczytywane jako „dodatnie dla specyficznego wzorca radiologicznego CTEPH” u pacjentów z potwierdzonym CTEPH, a swoistość jest określana przez obliczenie odsetka skanów, które są odczytywane jako „ujemne dla CTEPH specyficzny obraz radiologiczny” u pacjentów bez CTEPH.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: F.A. Klok, MD PhD, LUMC department of thormbosis and hemostasis
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Galie N, Humbert M, Vachiery JL, Gibbs S, Lang I, Torbicki A, Simonneau G, Peacock A, Vonk Noordegraaf A, Beghetti M, Ghofrani A, Gomez Sanchez MA, Hansmann G, Klepetko W, Lancellotti P, Matucci M, McDonagh T, Pierard LA, Trindade PT, Zompatori M, Hoeper M. 2015 ESC/ERS Guidelines for the diagnosis and treatment of pulmonary hypertension: The Joint Task Force for the Diagnosis and Treatment of Pulmonary Hypertension of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Respiratory Society (ERS): Endorsed by: Association for European Paediatric and Congenital Cardiology (AEPC), International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT). Eur Respir J. 2015 Oct;46(4):903-75. doi: 10.1183/13993003.01032-2015. Epub 2015 Aug 29. Erratum In: Eur Respir J. 2015 Dec;46(6):1855-6.
- Konstantinides SV. 2014 ESC Guidelines on the diagnosis and management of acute pulmonary embolism. Eur Heart J. 2014 Dec 1;35(45):3145-6. doi: 10.1093/eurheartj/ehu393. No abstract available.
- Klok FA, Zondag W, van Kralingen KW, van Dijk AP, Tamsma JT, Heyning FH, Vliegen HW, Huisman MV. Patient outcomes after acute pulmonary embolism. A pooled survival analysis of different adverse events. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Mar 1;181(5):501-6. doi: 10.1164/rccm.200907-1141OC. Epub 2009 Dec 3.
- Pepke-Zaba J, Delcroix M, Lang I, Mayer E, Jansa P, Ambroz D, Treacy C, D'Armini AM, Morsolini M, Snijder R, Bresser P, Torbicki A, Kristensen B, Lewczuk J, Simkova I, Barbera JA, de Perrot M, Hoeper MM, Gaine S, Speich R, Gomez-Sanchez MA, Kovacs G, Hamid AM, Jais X, Simonneau G. Chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH): results from an international prospective registry. Circulation. 2011 Nov 1;124(18):1973-81. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.015008. Epub 2011 Oct 3.
- Tunariu N, Gibbs SJ, Win Z, Gin-Sing W, Graham A, Gishen P, Al-Nahhas A. Ventilation-perfusion scintigraphy is more sensitive than multidetector CTPA in detecting chronic thromboembolic pulmonary disease as a treatable cause of pulmonary hypertension. J Nucl Med. 2007 May;48(5):680-4. doi: 10.2967/jnumed.106.039438.
- Dogan H, de Roos A, Geleijins J, Huisman MV, Kroft LJ. The role of computed tomography in the diagnosis of acute and chronic pulmonary embolism. Diagn Interv Radiol. 2015 Jul-Aug;21(4):307-16. doi: 10.5152/dir.2015.14403.
- Kim NH, Delcroix M, Jenkins DP, Channick R, Dartevelle P, Jansa P, Lang I, Madani MM, Ogino H, Pengo V, Mayer E. Chronic thromboembolic pulmonary hypertension. J Am Coll Cardiol. 2013 Dec 24;62(25 Suppl):D92-9. doi: 10.1016/j.jacc.2013.10.024.
- Lang IM, Pesavento R, Bonderman D, Yuan JX. Risk factors and basic mechanisms of chronic thromboembolic pulmonary hypertension: a current understanding. Eur Respir J. 2013 Feb;41(2):462-8. doi: 10.1183/09031936.00049312. Epub 2012 Jun 14.
- Lang IM, Madani M. Update on chronic thromboembolic pulmonary hypertension. Circulation. 2014 Aug 5;130(6):508-18. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.009309. No abstract available.
- Lang IM, Simonneau G, Pepke-Zaba JW, Mayer E, Ambroz D, Blanco I, Torbicki A, Mellemkjaer S, Yaici A, Delcroix M. Factors associated with diagnosis and operability of chronic thromboembolic pulmonary hypertension. A case-control study. Thromb Haemost. 2013 Jul;110(1):83-91. doi: 10.1160/TH13-02-0097. Epub 2013 May 16.
- van der Bijl N, Klok FA, Huisman MV, van Rooden JK, Mertens BJA, de Roos A, Kroft LJM. Measurement of right and left ventricular function by ECG-synchronized CT scanning in patients with acute pulmonary embolism: usefulness for predicting short-term outcome. Chest. 2011 Oct;140(4):1008-1015. doi: 10.1378/chest.10-3174. Epub 2011 Apr 7.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- G17.014
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Opis planu IPD
to trzeba zaplanować
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .