Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CTEPH Идентификация стандартной компьютерной томографии легочной ангиографии у пациентов с легочной эмболией (InShapeIII)

18 марта 2021 г. обновлено: Erik Klok, Leiden University Medical Center

Выявление ХТЭЛГ на стандартной компьютерной томографии легочной ангиографии, выполненной при подозрении на легочную эмболию

В этом исследовании исследователи оценят, будет ли более тщательное чтение (чем текущий стандарт) рутинной компьютерной томографической легочной ангиографии (CTPA), выполненной при клиническом обследовании пациентов с подозрением на легочную эмболию (ТЭЛА), дифференцировать пациентов с острой ТЭЛА от пациентов с более хроническая или острая при хронической ТЭЛА, что может свидетельствовать о наличии хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (ХТЭЛГ)».

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи изучат 50 последовательных пациентов с диагнозом ХТЭЛГ, а также 50 пациентов с диагнозом острой ТЭЛА, у которых ХТЭЛГ была исключена через 2 года после постановки диагноза ТЭЛА с помощью последовательной эхокардиографии. Случаи и контрольные группы будут соответствовать соотношению диаметров правого и левого желудочков.

Три опытных рентгенолога грудной клетки со специальными знаниями в области острой ТЭЛА и ХТЭЛГ вслепую оценят индекс CTPA исследуемой популяции. В дополнение к биноминальному суждению о наличии (или отсутствии) признаков ХТЭЛГ все 3 читателя независимо оценивают наличие следующих пунктов:

  • Паутины или полосы
  • Остаточный тромб, прикрепленный к сосудистой стенке
  • Полная окклюзия/ретракция
  • Мозаичная перфузия
  • Легочный инфаркт
  • Паренхиматозные тяжи
  • Бронхиальные артерии
  • Расширение правого предсердия (РА)
  • Дилатация правого желудочка (ПЖ)
  • Уплощение перегородки
  • Гипертрофия правого желудочка (ПЖ)
  • Расширенный легочный ствол
  • Кардиальные признаки легочной гипертензии (ЛГ)
  • Дополнительные замечания (свободный текст)

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будут сравниваться CTPA-сканы следующих групп пациентов. Первую группу составляют больные с подтвержденной ХТЭЛГ после предварительного диагноза острой ТЭЛА. Контрольную группу составили пациенты с эпизодом острой ТЭЛА, у которых ХТЭЛГ была исключена через 2 года наблюдения с помощью эхокардиографии. Сканирование CTPA у больных и контрольных пациентов будет соответствовать соотношению диаметров правого и левого желудочков.

Описание

Критерии включения:

  • пациенты после острой ТЭЛА с диагнозом ХТЭЛГ в соответствии с действующими рекомендациями, пациенты после острой ТЭЛА, у которых ХТЭЛГ исключена с помощью контрольной эхокардиографии
  • наличие сканирования CTPA начального эпизода ТЭЛА

Критерий исключения:

  • Диагноз ХТЭЛГ основан на результатах других тестов, кроме RHC
  • Пациенты, не получавшие антикоагулянтную терапию после постановки диагноза ТЭЛА
  • Пациенты в возрасте до 18 лет
  • Пациенты контрольной группы со сроком наблюдения менее 2 лет после эпизода индексной ТЭЛА.
  • Использование сканера CTPA с менее чем 32 рядами детекторов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Другой

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с ХТЭЛГ
первоначальное сканирование CTPA будет пересмотрено у пациентов с диагнозом ХТЭЛГ после эпизода острой ТЭЛА
Диагностический тест: Первоначальный CTPA будет рассмотрен
Первоначальный CTPA будет рассмотрен
пациенты без ХТЭЛГ
первоначальное сканирование CTPA будет пересмотрено у пациентов после эпизода острой ТЭЛА, у которых была исключена ХТЭЛГ
Диагностический тест: Первоначальный CTPA будет рассмотрен
Первоначальный CTPA будет рассмотрен

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить точность рутинной CTPA для отличия ХТЭЛГ от острой ТЭЛА.
Временное ограничение: 1 год
Чувствительность CTPA определяется путем расчета доли сканирований, которые считываются как «положительные для ХТЭЛГ, специфической радиологической картины» у пациентов с подтвержденной ХТЭЛГ, а специфичность определяется путем расчета доли сканирований, которые считываются как «отрицательные для ХТЭЛГ». специфическая рентгенологическая картина» у больных без ХТЭЛГ.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Leiden University Medical Center

Соавторы

Amsterdam UMC, location VUmc
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Следователи

  • Главный следователь: F.A. Klok, MD PhD, LUMC department of thormbosis and hemostasis

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • G17.014

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

это должно быть запланировано

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться