Identificazione CTEPH di un'angiografia polmonare con tomografia computerizzata standard in pazienti con embolia polmonare (InShapeIII)
18 marzo 2021 aggiornato da: Erik Klok, Leiden University Medical Center
Identificazione di CTEPH su angiografia polmonare con tomografia computerizzata standard eseguita nel work-up di sospetta embolia polmonare
In questo studio gli investigatori valuteranno se una lettura più attenta (rispetto allo standard attuale) dell'angiografia polmonare tomografica computerizzata di routine (CTPA) eseguita nel work-up clinico di sospetto (embolia polmonare (PE) differenzierà i pazienti con EP acuta da quelli con più cronica o acuta su EP cronica, che potrebbe essere indicativa della presenza di ipertensione polmonare tromboembolica cronica (CTEPH)"
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori studieranno 50 pazienti consecutivi con diagnosi di CTEPH e 50 pazienti con diagnosi di EP acuta in cui CTEPH è stato escluso 2 anni dopo la diagnosi di EP mediante ecocardiografia sequenziale. I casi e i controlli saranno abbinati in base al rapporto del diametro del ventricolo destro-sinistro.
Tre esperti radiologi del torace con competenze specifiche su EP acuta e CTEPH valuteranno ciecamente l'indice CTPA della popolazione in studio. Oltre al giudizio binomiale se i segni CTEPH sono già presenti (o meno), la presenza dei seguenti elementi verrà valutata da tutti e 3 i lettori in modo indipendente:
- Ragnatele o bande
- Trombo residuo attaccato alla parete vascolare
- Occlusione/retrazione completa
- Perfusione a mosaico
- Infarto polmonare
- Bande parenchimali
- Arterie bronchiali
- Dilatazione dell'atrio destro (RA).
- Dilatazione del ventricolo destro (RV).
- Appiattimento del setto
- Ipertrofia del ventricolo destro (RV).
- Tronco polmonare dilatato
- Segni cardiaci di ipertensione polmonare (PH)
- Ulteriori osservazioni (testo libero)
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Leiden, Olanda, 2333 ZA
- LUMC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Verranno confrontate le scansioni CTPA delle seguenti popolazioni di pazienti.
Il primo gruppo è costituito da pazienti con CTEPH confermato dopo una precedente diagnosi di EP acuta.
Il gruppo di controllo è costituito da pazienti con un episodio di EP acuta in cui CTEPH è stato escluso dopo 2 anni di follow-up mediante ecocardiografia.
Le scansioni CTPA dei pazienti caso e controllo saranno abbinate in base al rapporto del diametro del ventricolo destro-sinistro.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti dopo un'EP acuta con diagnosi di CTEPH secondo le linee guida attuali, pazienti dopo un'EP acuta in cui la CTEPH è esclusa dall'ecocardiografia di follow-up
- disponibilità della scansione CTPA dell'episodio iniziale di EP
Criteri di esclusione:
- Diagnosi CTEPH basata su risultati di test diversi da un RHC
- Pazienti che non hanno ricevuto anticoagulanti dopo la diagnosi di EP
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni
- Pazienti nel gruppo di controllo con una durata del follow-up inferiore a 2 anni dopo l'episodio indice di EP
- Utilizzo di uno scanner CTPA con meno di 32 file di rivelatori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Altro
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti CTEPH
la scansione CTPA iniziale verrà rivista nei pazienti con diagnosi di CTEPH dopo un episodio di EP acuta
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Il CTPA iniziale sarà rivisto
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pazienti non CTEPH
la scansione CTPA iniziale verrà rivista nei pazienti dopo un episodio di EP acuta in cui è stato escluso CTEPH
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Il CTPA iniziale sarà rivisto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per identificare l'accuratezza del CTPA di routine per la distinzione di CTEPH da EP acuta.
Lasso di tempo: 1 anno
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La sensibilità del CTPA viene determinata calcolando la proporzione di scansioni che vengono lette come "positive per il pattern radiologico specifico CTEPH" in pazienti con CTEPH confermato e la specificità viene determinata calcolando la proporzione di scansioni che vengono lette come "negative per il CTEPH pattern radiologico specifico" in pazienti senza CTEPH.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: F.A. Klok, MD PhD, LUMC department of thormbosis and hemostasis
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Galie N, Humbert M, Vachiery JL, Gibbs S, Lang I, Torbicki A, Simonneau G, Peacock A, Vonk Noordegraaf A, Beghetti M, Ghofrani A, Gomez Sanchez MA, Hansmann G, Klepetko W, Lancellotti P, Matucci M, McDonagh T, Pierard LA, Trindade PT, Zompatori M, Hoeper M. 2015 ESC/ERS Guidelines for the diagnosis and treatment of pulmonary hypertension: The Joint Task Force for the Diagnosis and Treatment of Pulmonary Hypertension of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Respiratory Society (ERS): Endorsed by: Association for European Paediatric and Congenital Cardiology (AEPC), International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT). Eur Respir J. 2015 Oct;46(4):903-75. doi: 10.1183/13993003.01032-2015. Epub 2015 Aug 29. Erratum In: Eur Respir J. 2015 Dec;46(6):1855-6.
- Konstantinides SV. 2014 ESC Guidelines on the diagnosis and management of acute pulmonary embolism. Eur Heart J. 2014 Dec 1;35(45):3145-6. doi: 10.1093/eurheartj/ehu393. No abstract available.
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- Pepke-Zaba J, Delcroix M, Lang I, Mayer E, Jansa P, Ambroz D, Treacy C, D'Armini AM, Morsolini M, Snijder R, Bresser P, Torbicki A, Kristensen B, Lewczuk J, Simkova I, Barbera JA, de Perrot M, Hoeper MM, Gaine S, Speich R, Gomez-Sanchez MA, Kovacs G, Hamid AM, Jais X, Simonneau G. Chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH): results from an international prospective registry. Circulation. 2011 Nov 1;124(18):1973-81. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.015008. Epub 2011 Oct 3.
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- Kim NH, Delcroix M, Jenkins DP, Channick R, Dartevelle P, Jansa P, Lang I, Madani MM, Ogino H, Pengo V, Mayer E. Chronic thromboembolic pulmonary hypertension. J Am Coll Cardiol. 2013 Dec 24;62(25 Suppl):D92-9. doi: 10.1016/j.jacc.2013.10.024.
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- Lang IM, Simonneau G, Pepke-Zaba JW, Mayer E, Ambroz D, Blanco I, Torbicki A, Mellemkjaer S, Yaici A, Delcroix M. Factors associated with diagnosis and operability of chronic thromboembolic pulmonary hypertension. A case-control study. Thromb Haemost. 2013 Jul;110(1):83-91. doi: 10.1160/TH13-02-0097. Epub 2013 May 16.
- van der Bijl N, Klok FA, Huisman MV, van Rooden JK, Mertens BJA, de Roos A, Kroft LJM. Measurement of right and left ventricular function by ECG-synchronized CT scanning in patients with acute pulmonary embolism: usefulness for predicting short-term outcome. Chest. 2011 Oct;140(4):1008-1015. doi: 10.1378/chest.10-3174. Epub 2011 Apr 7.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 marzo 2017
Primo Inserito (Effettivo)
17 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- G17.014
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Descrizione del piano IPD
questo deve essere pianificato
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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