Identificação de HPTEC e Angiografia Pulmonar por Tomografia Computadorizada Padrão em Pacientes com Embolia Pulmonar (InShapeIII)
18 de março de 2021 atualizado por: Erik Klok, Leiden University Medical Center
Identificação de HPTEC na Tomografia Computadorizada Padrão Angiografia Pulmonar Realizada na Abordagem de Suspeita de Embolia Pulmonar
Neste estudo, os investigadores avaliarão se uma leitura mais cuidadosa (do que o padrão atual) da angiografia pulmonar por tomografia computadorizada (CTPA) de rotina realizada na investigação clínica de suspeita (embolia pulmonar (EP)) diferenciará os pacientes com EP aguda daqueles com mais crônica ou aguda na EP crônica, o que pode ser indicativo da presença de hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (HPTEC)"
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores estudarão 50 pacientes consecutivos com diagnóstico de HPTEC, bem como 50 pacientes diagnosticados com EP aguda nos quais a HPTEC foi descartada 2 anos após o diagnóstico de EP por ecocardiografia sequencial. Os casos e controles serão pareados com base na razão do diâmetro do ventrículo direito para o esquerdo.
Três radiologistas de tórax experientes com experiência específica em EP aguda e HPTEC avaliarão cegamente o índice de CTPAs da população do estudo. Além do julgamento binominal se os sinais de HPTEC já estão presentes (ou não), a presença dos seguintes itens será pontuada por todos os 3 leitores independentemente:
- Webs ou bandas
- Trombo residual aderido à parede vascular
- Oclusão/retração completa
- perfusão de mosaico
- infarto pulmonar
- Bandas parenquimatosas
- Artérias brônquicas
- Dilatação do átrio direito (AD)
- Dilatação do ventrículo direito (VD)
- Achatamento do septo
- Hipertrofia do ventrículo direito (VD)
- Tronco pulmonar dilatado
- Sinais cardíacos de hipertensão pulmonar (HP)
- Observações adicionais (texto livre)
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Leiden, Holanda, 2333 ZA
- LUMC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os exames de CTPA das seguintes populações de pacientes serão comparados.
O primeiro grupo é composto por pacientes com HPTEC confirmada após diagnóstico prévio de EP aguda.
O grupo controle é composto por pacientes com episódio de TEP aguda nos quais a HPTEC foi excluída após 2 anos de acompanhamento por ecocardiografia.
As varreduras de CTPA de pacientes de caso e controle serão combinadas de acordo com a proporção do diâmetro do ventrículo direito-esquerdo.
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes após uma EP aguda diagnosticada com HPTEC de acordo com as diretrizes atuais, pacientes após uma EP aguda em que a HPTEC foi excluída por ecocardiografia de acompanhamento
- disponibilidade da tomografia computadorizada do episódio inicial de PE
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de HPTEC baseado em outros resultados de teste que não um RHC
- Pacientes que não receberam anticoagulação após o diagnóstico de EP
- Pacientes menores de 18 anos
- Pacientes no grupo controle com duração de acompanhamento inferior a 2 anos após o episódio índice de PE
- Uso de um scanner CTPA com menos de 32 linhas de detectores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com HPTEC
a tomografia computadorizada inicial será revisada em pacientes diagnosticados com HPTEC após um episódio de EP aguda
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A CTPA inicial será revisada
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pacientes sem HPTEC
a tomografia computadorizada inicial será revisada em pacientes após um episódio de EP aguda nos quais a HPTEC foi excluída
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A CTPA inicial será revisada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identificar a precisão da CTPA de rotina para a distinção entre HPTEC e EP aguda.
Prazo: 1 ano
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A sensibilidade da CTPA é determinada pelo cálculo da proporção de varreduras que são lidas como "positivas para o padrão radiológico específico de HPTEC" em pacientes com HPTEC confirmada e a especificidade é determinada pelo cálculo da proporção de varreduras que são lidas como "negativas para HPTEC padrão radiológico específico" em pacientes sem HPTEC.
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: F.A. Klok, MD PhD, LUMC department of thormbosis and hemostasis
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Galie N, Humbert M, Vachiery JL, Gibbs S, Lang I, Torbicki A, Simonneau G, Peacock A, Vonk Noordegraaf A, Beghetti M, Ghofrani A, Gomez Sanchez MA, Hansmann G, Klepetko W, Lancellotti P, Matucci M, McDonagh T, Pierard LA, Trindade PT, Zompatori M, Hoeper M. 2015 ESC/ERS Guidelines for the diagnosis and treatment of pulmonary hypertension: The Joint Task Force for the Diagnosis and Treatment of Pulmonary Hypertension of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Respiratory Society (ERS): Endorsed by: Association for European Paediatric and Congenital Cardiology (AEPC), International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT). Eur Respir J. 2015 Oct;46(4):903-75. doi: 10.1183/13993003.01032-2015. Epub 2015 Aug 29. Erratum In: Eur Respir J. 2015 Dec;46(6):1855-6.
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- Pepke-Zaba J, Delcroix M, Lang I, Mayer E, Jansa P, Ambroz D, Treacy C, D'Armini AM, Morsolini M, Snijder R, Bresser P, Torbicki A, Kristensen B, Lewczuk J, Simkova I, Barbera JA, de Perrot M, Hoeper MM, Gaine S, Speich R, Gomez-Sanchez MA, Kovacs G, Hamid AM, Jais X, Simonneau G. Chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH): results from an international prospective registry. Circulation. 2011 Nov 1;124(18):1973-81. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.015008. Epub 2011 Oct 3.
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- Dogan H, de Roos A, Geleijins J, Huisman MV, Kroft LJ. The role of computed tomography in the diagnosis of acute and chronic pulmonary embolism. Diagn Interv Radiol. 2015 Jul-Aug;21(4):307-16. doi: 10.5152/dir.2015.14403.
- Kim NH, Delcroix M, Jenkins DP, Channick R, Dartevelle P, Jansa P, Lang I, Madani MM, Ogino H, Pengo V, Mayer E. Chronic thromboembolic pulmonary hypertension. J Am Coll Cardiol. 2013 Dec 24;62(25 Suppl):D92-9. doi: 10.1016/j.jacc.2013.10.024.
- Lang IM, Pesavento R, Bonderman D, Yuan JX. Risk factors and basic mechanisms of chronic thromboembolic pulmonary hypertension: a current understanding. Eur Respir J. 2013 Feb;41(2):462-8. doi: 10.1183/09031936.00049312. Epub 2012 Jun 14.
- Lang IM, Madani M. Update on chronic thromboembolic pulmonary hypertension. Circulation. 2014 Aug 5;130(6):508-18. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.009309. No abstract available.
- Lang IM, Simonneau G, Pepke-Zaba JW, Mayer E, Ambroz D, Blanco I, Torbicki A, Mellemkjaer S, Yaici A, Delcroix M. Factors associated with diagnosis and operability of chronic thromboembolic pulmonary hypertension. A case-control study. Thromb Haemost. 2013 Jul;110(1):83-91. doi: 10.1160/TH13-02-0097. Epub 2013 May 16.
- van der Bijl N, Klok FA, Huisman MV, van Rooden JK, Mertens BJA, de Roos A, Kroft LJM. Measurement of right and left ventricular function by ECG-synchronized CT scanning in patients with acute pulmonary embolism: usefulness for predicting short-term outcome. Chest. 2011 Oct;140(4):1008-1015. doi: 10.1378/chest.10-3174. Epub 2011 Apr 7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
17 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- G17.014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
isso tem que ser planejado
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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