Identificación de HPTEC mediante angiografía pulmonar por tomografía computarizada estándar en pacientes con embolia pulmonar (InShapeIII)
18 de marzo de 2021 actualizado por: Erik Klok, Leiden University Medical Center
Identificación de HPTEC en angiografía pulmonar por tomografía computarizada estándar realizada en el estudio de sospecha de embolia pulmonar
En este estudio, los investigadores evaluarán si una lectura más cuidadosa (que el estándar actual) de la angiografía pulmonar por tomografía computarizada (CTPA) de rutina realizada en el estudio clínico de sospecha de embolia pulmonar (EP) diferenciará a los pacientes con EP aguda de aquellos con más crónica o aguda sobre la EP crónica, lo que podría ser indicativo de la presencia de hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC)"
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores estudiarán a 50 pacientes consecutivos diagnosticados de HPTEC, así como a 50 pacientes diagnosticados de EP aguda en los que se descartó HPTEC 2 años después del diagnóstico de EP mediante ecocardiografía secuencial. Los casos y los controles se emparejarán en función de la relación de diámetro del ventrículo derecho a izquierdo.
Tres radiólogos de tórax experimentados con experiencia específica en EP aguda y HPTEC evaluarán a ciegas las CTPA índice de la población de estudio. Además del juicio binominal de si los signos de HPTEC ya están presentes (o no), los 3 lectores calificarán la presencia de los siguientes elementos de forma independiente:
- Webs o bandas
- Trombo residual adherido a la pared vascular
- Oclusión/retracción completa
- Perfusión de mosaico
- infarto pulmonar
- bandas parenquimatosas
- Arterias bronquiales
- Dilatación de la aurícula derecha (AD)
- Dilatación del ventrículo derecho (VD)
- Aplanamiento del tabique
- Hipertrofia del ventrículo derecho (VD)
- Tronco pulmonar dilatado
- Signos cardíacos de hipertensión pulmonar (HP)
- Otras observaciones (texto libre)
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
- LUMC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se compararán las exploraciones CTPA de las siguientes poblaciones de pacientes.
El primer grupo está formado por pacientes con HPTEC confirmada tras un diagnóstico previo de TEP aguda.
El grupo control está formado por pacientes con un episodio de TEP aguda en los que se descartó HPTEC tras 2 años de seguimiento mediante ecocardiografía.
Las tomografías computarizadas por tomografía computarizada de pacientes de casos y controles se compararán de acuerdo con la relación del diámetro del ventrículo derecho a izquierdo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes después de una EP aguda diagnosticada con HPTEC de acuerdo con las guías actuales, pacientes después de una EP aguda en los que se excluye HPTEC mediante ecocardiografía de seguimiento
- disponibilidad de la tomografía computarizada del episodio inicial de EP
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de HPTEC basado en otros resultados de pruebas que no sean un RHC
- Pacientes que no recibieron anticoagulación tras el diagnóstico de TEP
- Pacientes menores de 18 años
- Pacientes en el grupo de control con una duración de seguimiento de menos de 2 años después del episodio índice de EP
- Uso de un escáner CTPA con menos de 32 filas de detectores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con HPTEC
la tomografía computarizada inicial se revisará en pacientes diagnosticados con HPTEC después de un episodio de una EP aguda
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La CTPA inicial será revisada
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pacientes sin HPTEC
la tomografía computarizada por computadora inicial se revisará en pacientes después de un episodio de una EP aguda en los que se excluyó la HPTEC
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La CTPA inicial será revisada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificar la precisión de la CTPA de rutina para distinguir HPTEC de EP aguda.
Periodo de tiempo: 1 año
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La sensibilidad de la CTPA se determina calculando la proporción de exploraciones que se leen como "positivas para el patrón radiológico específico de HPTEC" en pacientes con HPTEC confirmada y la especificidad se determina calculando la proporción de exploraciones que se leen como "negativas para el patrón radiológico específico de HPTEC". patrón radiológico específico" en pacientes sin HPTEC.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: F.A. Klok, MD PhD, LUMC department of thormbosis and hemostasis
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Galie N, Humbert M, Vachiery JL, Gibbs S, Lang I, Torbicki A, Simonneau G, Peacock A, Vonk Noordegraaf A, Beghetti M, Ghofrani A, Gomez Sanchez MA, Hansmann G, Klepetko W, Lancellotti P, Matucci M, McDonagh T, Pierard LA, Trindade PT, Zompatori M, Hoeper M. 2015 ESC/ERS Guidelines for the diagnosis and treatment of pulmonary hypertension: The Joint Task Force for the Diagnosis and Treatment of Pulmonary Hypertension of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Respiratory Society (ERS): Endorsed by: Association for European Paediatric and Congenital Cardiology (AEPC), International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT). Eur Respir J. 2015 Oct;46(4):903-75. doi: 10.1183/13993003.01032-2015. Epub 2015 Aug 29. Erratum In: Eur Respir J. 2015 Dec;46(6):1855-6.
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- Lang IM, Simonneau G, Pepke-Zaba JW, Mayer E, Ambroz D, Blanco I, Torbicki A, Mellemkjaer S, Yaici A, Delcroix M. Factors associated with diagnosis and operability of chronic thromboembolic pulmonary hypertension. A case-control study. Thromb Haemost. 2013 Jul;110(1):83-91. doi: 10.1160/TH13-02-0097. Epub 2013 May 16.
- van der Bijl N, Klok FA, Huisman MV, van Rooden JK, Mertens BJA, de Roos A, Kroft LJM. Measurement of right and left ventricular function by ECG-synchronized CT scanning in patients with acute pulmonary embolism: usefulness for predicting short-term outcome. Chest. 2011 Oct;140(4):1008-1015. doi: 10.1378/chest.10-3174. Epub 2011 Apr 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
17 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- G17.014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
esto tiene que ser planeado
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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