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Identification CTEPH et angiographie pulmonaire par tomographie informatisée standard chez les patients atteints d'embolie pulmonaire (InShapeIII)

18 mars 2021 mis à jour par: Erik Klok, Leiden University Medical Center

Identification de l'HPTEC sur l'angiographie pulmonaire par tomodensitométrie standard réalisée dans le bilan d'une embolie pulmonaire suspectée

Dans cette étude, les chercheurs évalueront si une lecture plus attentive (que la norme actuelle) de l'angiographie pulmonaire par tomographie informatisée (CTPA) de routine effectuée dans le cadre du bilan clinique des cas suspects d'embolie pulmonaire (EP) différenciera les patients atteints d'EP aiguë de ceux atteints plus chronique ou aiguë sur EP chronique, ce qui pourrait être révélateur de la présence d'une hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HPTEC)"

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs étudieront 50 patients consécutifs diagnostiqués avec CTEPH ainsi que 50 patients diagnostiqués avec une EP aiguë chez lesquels une CTEPH a été exclue 2 ans après le diagnostic d'EP par échocardiographie séquentielle. Les cas et les témoins seront appariés en fonction du rapport de diamètre du ventricule droit à gauche.

Trois radiologues thoraciques expérimentés avec une expertise spécifique sur l'EP aiguë et l'HPTEC évalueront à l'aveugle les index CTPA de la population étudiée. En plus du jugement binominal indiquant si les signes CTEPH sont déjà présents (ou non), la présence des éléments suivants sera notée indépendamment par les 3 lecteurs :

  • Toiles ou bandes
  • Thrombus résiduel attaché à la paroi vasculaire
  • Occlusion/rétraction complète
  • Perfusion mosaïque
  • Infarctus pulmonaire
  • Bandes parenchymateuses
  • Artères bronchiques
  • Dilatation de l'oreillette droite (RA)
  • Dilatation du ventricule droit (VD)
  • Aplatissement du septum
  • Hypertrophie du ventricule droit (RV)
  • Tronc pulmonaire dilaté
  • Signes cardiaques d'hypertension pulmonaire (HTP)
  • Remarques supplémentaires (texte libre)

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Leiden, Pays-Bas, 2333 ZA
        • LUMC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les scans CTPA des populations de patients suivantes seront comparés. Le premier groupe est constitué de patients atteints d'HPTEC confirmé après un diagnostic antérieur d'EP aiguë. Le groupe contrôle est constitué de patients ayant eu un épisode d'EP aiguë chez qui l'HPTEC a été exclue après 2 ans de suivi par échocardiographie. Les scans CTPA des patients cas et témoins seront appariés en fonction du rapport de diamètre du ventricule droit à gauche.

La description

Critère d'intégration:

  • les patients après une EP aiguë diagnostiquée avec une HPTEC selon les directives actuelles, les patients après une EP aiguë chez qui l'HPTEC est exclue par l'échocardiographie de suivi
  • disponibilité du scanner CTPA de l'épisode PE initial

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic d'HPTEC basé sur d'autres résultats de test qu'un RHC
  • Patients n'ayant pas reçu d'anticoagulation après diagnostic d'EP
  • Patients de moins de 18 ans
  • Patients du groupe témoin avec une durée de suivi inférieure à 2 ans après l'épisode d'EP index
  • Utilisation d'un scanner CTPA avec moins de 32 rangées de détecteurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Autre

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints d'HPTEC
l'analyse CTPA initiale sera examinée chez les patients diagnostiqués avec CTEPH après un épisode d'EP aiguë
Test diagnostique: Le CTPA initial sera revu
Le CTPA initial sera revu
patients non HPTEC
l'examen CTPA initial sera revu chez les patients après un épisode d'EP aiguë chez lesquels l'HPTEC a été exclu
Test diagnostique: Le CTPA initial sera revu
Le CTPA initial sera revu

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour identifier l'exactitude du CTPA de routine pour la distinction entre l'HPTEC et l'EP aiguë.
Délai: 1 an
La sensibilité du CTPA est déterminée en calculant la proportion d'analyses lues comme "positives pour le profil radiologique spécifique à l'HPTEC" chez les patients atteints d'HPTEC confirmé et la spécificité est déterminée en calculant la proportion d'analyses lues comme "négatives pour l'HPTEC". profil radiologique spécifique" chez les patients sans HPTEC.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Leiden University Medical Center

Collaborateurs

Amsterdam UMC, location VUmc
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: F.A. Klok, MD PhD, LUMC department of thormbosis and hemostasis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2017

Première publication (Réel)

17 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • G17.014

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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Indécis

Description du régime IPD

cela doit être prévu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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