Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CTEPH Identifiering en standard datoriserad tomografi Lungangiografi hos lungembolipatienter (InShapeIII)

18 mars 2021 uppdaterad av: Erik Klok, Leiden University Medical Center

Identifiering av CTEPH på standarddatortomografi lungangiografi utförd vid upparbetning av misstänkt lungemboli

I denna studie kommer utredarna att utvärdera om mer noggrann läsning (än den nuvarande standarden) av rutinbaserad datortomografi lungangiografi (CTPA) utförd i den kliniska bearbetningen av misstänkta (lungemboli (PE) kommer att skilja patienter med akut PE från de med mer kronisk eller akut på kronisk PE, vilket kan tyda på förekomsten av kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension (CTEPH)"

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att studera 50 på varandra följande patienter diagnostiserade med CTEPH samt 50 patienter diagnostiserade med akut PE hos vilka CTEPH uteslöts 2 år efter PE-diagnosen genom sekventiell ekokardiografi. Fallen och kontrollerna kommer att matchas baserat på förhållandet höger-till-vänster ventrikeldiameter.

Tre erfarna thoraxradiologer med specifik expertis på akut PE och CTEPH kommer blint att bedöma index-CTPA:erna för studiepopulationen. Förutom den binominella bedömningen om CTEPH-tecken redan finns (eller inte), kommer närvaron av följande punkter att bedömas av alla 3 läsare oberoende av varandra:

  • Webb eller band
  • Kvarvarande tromb fäst vid kärlväggen
  • Komplett ocklusion/indragning
  • Mosaikperfusion
  • Lunginfarkt
  • Parenkymala band
  • Bronkialartärer
  • Höger förmaksdilatation (RA).
  • Höger ventrikel (RV) dilatation
  • Tillplattning av septum
  • Höger ventrikel (RV) hypertrofi
  • Dilaterad truncus pulmonalis
  • Kardiella tecken på pulmonell hypertoni (PH)
  • Ytterligare kommentarer (fritext)

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

CTPA-skanningarna av följande patientpopulationer kommer att jämföras. Den första gruppen består av patienter med bekräftad CTEPH efter en tidigare diagnos av akut PE. Kontrollgruppen består av patienter med en episod av akut PE hos vilka CTEPH exkluderades efter 2 års uppföljning med ekokardiografi. CTPA-skanningarna av fall- och kontrollpatienter kommer att matchas enligt förhållandet höger-till-vänster ventrikeldiameter.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter efter en akut PE diagnostiserad med CTEPH enligt gällande riktlinjer, patienter efter en akut PE hos vilka CTEPH utesluts genom uppföljande ekokardiografi
  • tillgängligheten av CTPA-skanningen av den initiala PE-episoden

Exklusions kriterier:

  • CTEPH-diagnos baserad på andra testresultat än en RHC
  • Patienter som inte fått antikoagulering efter PE-diagnos
  • Patienter under 18 år
  • Patienter i kontrollgruppen med en uppföljningstid på mindre än 2 år efter index PE-episoden
  • Användning av en CTPA-skanner med färre än 32 detektorrader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Övrig

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
CTEPH patienter
den första CTPA-skanningen kommer att granskas hos patienter som diagnostiserats med CTEPH efter en episod av en akut PE
Diagnostiskt test: Den ursprungliga CTPA kommer att ses över
Den ursprungliga CTPA kommer att ses över
icke CTEPH-patienter
den initiala CTPA-skanningen kommer att granskas hos patienter efter en episod av en akut PE där CTEPH uteslöts
Diagnostiskt test: Den ursprungliga CTPA kommer att ses över
Den ursprungliga CTPA kommer att ses över

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att identifiera noggrannheten hos rutinmässig CTPA för att skilja CTEPH från akut PE.
Tidsram: 1 år
Känsligheten för CTPA bestäms genom att beräkna andelen skanningar som läses som "positiva för det CTEPH specifika radiologiska mönstret" hos patienter med bekräftad CTEPH och specificiteten bestäms genom att beräkna andelen skanningar som läses som "negativa för CTEPH specifikt radiologiskt mönster" hos patienter utan CTEPH.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Samarbetspartners

Amsterdam UMC, location VUmc
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Utredare

  • Huvudutredare: F.A. Klok, MD PhD, LUMC department of thormbosis and hemostasis

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2017

Första postat (Faktisk)

17 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • G17.014

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

detta måste planeras

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungemboli

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera