CTEPH Identifikasjon en standard datastyrt tomografi Lungeangiografi hos pasienter med lungeemboli (InShapeIII)
18. mars 2021 oppdatert av: Erik Klok, Leiden University Medical Center
Identifikasjon av CTEPH på standard datastyrt tomografi lungeangiografi utført i arbeidet med mistenkt lungeemboli
I denne studien vil etterforskerne vurdere om mer nøye lesing (enn gjeldende standard) av rutinemessig datastyrt tomografi lungeangiografi (CTPA) utført i klinisk oppfølging av mistenkte (lungeemboli (PE) vil skille pasienter med akutt PE fra de med mer kronisk eller akutt på kronisk PE, noe som kan tyde på tilstedeværelsen av kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon (CTEPH)"
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil studere 50 påfølgende pasienter diagnostisert med CTEPH samt 50 pasienter diagnostisert med akutt PE der CTEPH ble utelukket 2 år etter PE-diagnosen ved sekvensiell ekkokardiografi. Kassene og kontrollene vil bli matchet basert på forholdet mellom høyre-til-venstre ventrikkeldiameter.
Tre erfarne thoraxradiologer med spesifikk ekspertise på akutt PE og CTEPH vil blindt vurdere indeks-CTPA-ene til studiepopulasjonen. I tillegg til den binominale vurderingen om CTEPH-tegn allerede er tilstede (eller ikke), vil tilstedeværelsen av følgende elementer bli scoret av alle 3 leserne uavhengig:
- Weber eller band
- Resterende trombe festet til karveggen
- Fullstendig okklusjon/tilbaketrekking
- Mosaikk perfusjon
- Lungeinfarkt
- Parenkymale bånd
- Bronkiale arterier
- Høyre atrial (RA) dilatasjon
- Høyre ventrikkel (RV) dilatasjon
- Utflating av septum
- Høyre ventrikkel (RV) hypertrofi
- Utvidet truncus pulmonalis
- Kardiale tegn på pulmonal hypertensjon (PH)
- Ytterligere merknader (fritekst)
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leiden, Nederland, 2333 ZA
- LUMC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
CTPA-skanningene av følgende pasientpopulasjoner vil bli sammenlignet.
Den første gruppen består av pasienter med bekreftet CTEPH etter en tidligere diagnose av akutt PE.
Kontrollgruppen består av pasienter med en episode med akutt PE hvor CTEPH ble ekskludert etter 2 års oppfølging med ekkokardiografi.
CTPA-skanningene av case- og kontrollpasienter vil bli matchet i henhold til forholdet mellom høyre-til-venstre ventrikkeldiameter.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter etter en akutt PE diagnostisert med CTEPH i henhold til gjeldende retningslinjer, pasienter etter en akutt PE hvor CTEPH er ekskludert ved oppfølgingsekkokardiografi
- tilgjengeligheten av CTPA-skanningen for den første PE-episoden
Ekskluderingskriterier:
- CTEPH-diagnose basert på andre testresultater enn en RHC
- Pasienter som ikke fikk antikoagulasjon etter PE-diagnose
- Pasienter under 18 år
- Pasienter i kontrollgruppen med en oppfølgingsvarighet på mindre enn 2 år etter indeks PE-episoden
- Bruk av en CTPA-skanner med mindre enn 32 detektorrader
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
CTEPH pasienter
den første CTPA-skanningen vil bli gjennomgått hos pasienter diagnostisert med CTEPH etter en episode med akutt PE
|
Den første CTPAen vil bli gjennomgått
|
|
ikke CTEPH-pasienter
den første CTPA-skanningen vil bli gjennomgått hos pasienter etter en episode med akutt PE der CTEPH ble ekskludert
|
Den første CTPAen vil bli gjennomgått
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å identifisere nøyaktigheten av rutinemessig CTPA for å skille CTEPH fra akutt PE.
Tidsramme: 1 år
|
Sensitiviteten til CTPA bestemmes ved å beregne andelen skanninger som leses som "positive for det CTEPH-spesifikke radiologiske mønsteret" hos pasienter med bekreftet CTEPH, og spesifisiteten bestemmes ved å beregne andelen skanninger som leses som "negative for CTEPH spesifikt radiologisk mønster" hos pasienter uten CTEPH.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: F.A. Klok, MD PhD, LUMC department of thormbosis and hemostasis
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Galie N, Humbert M, Vachiery JL, Gibbs S, Lang I, Torbicki A, Simonneau G, Peacock A, Vonk Noordegraaf A, Beghetti M, Ghofrani A, Gomez Sanchez MA, Hansmann G, Klepetko W, Lancellotti P, Matucci M, McDonagh T, Pierard LA, Trindade PT, Zompatori M, Hoeper M. 2015 ESC/ERS Guidelines for the diagnosis and treatment of pulmonary hypertension: The Joint Task Force for the Diagnosis and Treatment of Pulmonary Hypertension of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Respiratory Society (ERS): Endorsed by: Association for European Paediatric and Congenital Cardiology (AEPC), International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT). Eur Respir J. 2015 Oct;46(4):903-75. doi: 10.1183/13993003.01032-2015. Epub 2015 Aug 29. Erratum In: Eur Respir J. 2015 Dec;46(6):1855-6.
- Konstantinides SV. 2014 ESC Guidelines on the diagnosis and management of acute pulmonary embolism. Eur Heart J. 2014 Dec 1;35(45):3145-6. doi: 10.1093/eurheartj/ehu393. No abstract available.
- Klok FA, Zondag W, van Kralingen KW, van Dijk AP, Tamsma JT, Heyning FH, Vliegen HW, Huisman MV. Patient outcomes after acute pulmonary embolism. A pooled survival analysis of different adverse events. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Mar 1;181(5):501-6. doi: 10.1164/rccm.200907-1141OC. Epub 2009 Dec 3.
- Pepke-Zaba J, Delcroix M, Lang I, Mayer E, Jansa P, Ambroz D, Treacy C, D'Armini AM, Morsolini M, Snijder R, Bresser P, Torbicki A, Kristensen B, Lewczuk J, Simkova I, Barbera JA, de Perrot M, Hoeper MM, Gaine S, Speich R, Gomez-Sanchez MA, Kovacs G, Hamid AM, Jais X, Simonneau G. Chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH): results from an international prospective registry. Circulation. 2011 Nov 1;124(18):1973-81. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.015008. Epub 2011 Oct 3.
- Tunariu N, Gibbs SJ, Win Z, Gin-Sing W, Graham A, Gishen P, Al-Nahhas A. Ventilation-perfusion scintigraphy is more sensitive than multidetector CTPA in detecting chronic thromboembolic pulmonary disease as a treatable cause of pulmonary hypertension. J Nucl Med. 2007 May;48(5):680-4. doi: 10.2967/jnumed.106.039438.
- Dogan H, de Roos A, Geleijins J, Huisman MV, Kroft LJ. The role of computed tomography in the diagnosis of acute and chronic pulmonary embolism. Diagn Interv Radiol. 2015 Jul-Aug;21(4):307-16. doi: 10.5152/dir.2015.14403.
- Kim NH, Delcroix M, Jenkins DP, Channick R, Dartevelle P, Jansa P, Lang I, Madani MM, Ogino H, Pengo V, Mayer E. Chronic thromboembolic pulmonary hypertension. J Am Coll Cardiol. 2013 Dec 24;62(25 Suppl):D92-9. doi: 10.1016/j.jacc.2013.10.024.
- Lang IM, Pesavento R, Bonderman D, Yuan JX. Risk factors and basic mechanisms of chronic thromboembolic pulmonary hypertension: a current understanding. Eur Respir J. 2013 Feb;41(2):462-8. doi: 10.1183/09031936.00049312. Epub 2012 Jun 14.
- Lang IM, Madani M. Update on chronic thromboembolic pulmonary hypertension. Circulation. 2014 Aug 5;130(6):508-18. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.009309. No abstract available.
- Lang IM, Simonneau G, Pepke-Zaba JW, Mayer E, Ambroz D, Blanco I, Torbicki A, Mellemkjaer S, Yaici A, Delcroix M. Factors associated with diagnosis and operability of chronic thromboembolic pulmonary hypertension. A case-control study. Thromb Haemost. 2013 Jul;110(1):83-91. doi: 10.1160/TH13-02-0097. Epub 2013 May 16.
- van der Bijl N, Klok FA, Huisman MV, van Rooden JK, Mertens BJA, de Roos A, Kroft LJM. Measurement of right and left ventricular function by ECG-synchronized CT scanning in patients with acute pulmonary embolism: usefulness for predicting short-term outcome. Chest. 2011 Oct;140(4):1008-1015. doi: 10.1378/chest.10-3174. Epub 2011 Apr 7.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
17. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- G17.014
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
IPD-planbeskrivelse
dette må planlegges
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .