Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CTEPH-identificatie en standaard computertomografie Pulmonale angiografie bij patiënten met longembolie (InShapeIII)

18 maart 2021 bijgewerkt door: Erik Klok, Leiden University Medical Center

Identificatie van CTEPH op standaard computertomografie Pulmonale angiografie uitgevoerd bij het onderzoek van vermoedelijke longembolie

In deze studie zullen de onderzoekers evalueren of zorgvuldiger lezen (dan de huidige standaard) van routinematige computertomografie pulmonale angiografie (CTPA) uitgevoerd in de klinische opwerking van vermoedelijke (longembolie (PE)) patiënten met acute longembolie zal onderscheiden van die met meer chronisch of acuut bij chronische longembolie, wat een aanwijzing kan zijn voor de aanwezigheid van chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (CTEPH)"

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen 50 opeenvolgende patiënten met de diagnose CTEPH bestuderen, evenals 50 patiënten met de diagnose acute PE bij wie CTEPH 2 jaar na de PE-diagnose werd uitgesloten door middel van sequentiële echocardiografie. De casussen en controles worden op elkaar afgestemd op basis van de diameterverhouding rechts-linksventrikel.

Drie ervaren thoraxradiologen met specifieke expertise op het gebied van acute PE en CTEPH zullen blindelings de index-CTPA's van de onderzoekspopulatie beoordelen. Naast het binominale oordeel of CTEPH-tekens al aanwezig zijn (of niet), wordt de aanwezigheid van de volgende items door alle 3 de lezers onafhankelijk gescoord:

  • Webben of banden
  • Resterende trombus bevestigd aan de vaatwand
  • Volledige occlusie/terugtrekking
  • Mozaïek perfusie
  • Longinfarct
  • Parenchymale banden
  • Bronchiale slagaders
  • Dilatatie van het rechter atrium (RA).
  • Rechter ventrikel (RV) dilatatie
  • Afvlakking van het septum
  • Rechter ventrikel (RV) hypertrofie
  • Verwijde truncus pulmonalis
  • Cardiale tekenen van pulmonale hypertensie (PH)
  • Verdere opmerkingen (vrije tekst)

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De CTPA-scans van de volgende patiëntenpopulaties worden vergeleken. De eerste groep bestaat uit patiënten met bevestigde CTEPH na een voorafgaande diagnose van acute PE. De controlegroep bestaat uit patiënten met een acute PE-episode bij wie CTEPH werd uitgesloten na 2 jaar follow-up door middel van echocardiografie. De CTPA-scans van casus- en controlepatiënten worden gematcht op basis van de rechts-naar-linkerventrikeldiameterverhouding.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten na een acute PE gediagnosticeerd met CTEPH volgens de huidige richtlijnen, patiënten na een acute PE bij wie CTEPH is uitgesloten door follow-up echocardiografie
  • beschikbaarheid van de CTPA-scan van de initiële PE-episode

Uitsluitingscriteria:

  • CTEPH-diagnose op basis van andere testresultaten dan een RHC
  • Patiënten die na PE-diagnose geen antistolling kregen
  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Patiënten in de controlegroep met een follow-upduur van minder dan 2 jaar na de index PE-episode
  • Gebruik van een CTPA-scanner met minder dan 32 detectorrijen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
CTEPH-patiënten
de initiële CTPA-scan zal worden beoordeeld bij patiënten met de diagnose CTEPH na een episode van een acute PE
Diagnostische toets: De initiële CTPA zal worden herzien
De initiële CTPA zal worden herzien
niet-CTEPH-patiënten
de initiële CTPA-scan zal worden beoordeeld bij patiënten na een episode van een acute longembolie bij wie CTEPH was uitgesloten
Diagnostische toets: De initiële CTPA zal worden herzien
De initiële CTPA zal worden herzien

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de nauwkeurigheid van routinematige CTPA te identificeren voor het onderscheid tussen CTEPH en acute PE.
Tijdsspanne: 1 jaar
De gevoeligheid van CTPA wordt bepaald door het aantal scans te berekenen dat wordt gelezen als "positief voor het CTEPH-specifieke radiologische patroon" bij patiënten met bevestigde CTEPH en de specificiteit wordt bepaald door het aantal scans te berekenen dat wordt gelezen als "negatief voor de CTEPH". specifiek radiologisch patroon" bij patiënten zonder CTEPH.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Medewerkers

Amsterdam UMC, location VUmc
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: F.A. Klok, MD PhD, LUMC department of thormbosis and hemostasis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • G17.014

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

dit moet worden gepland

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren