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CTEPH Identifizierung einer Standard-Computertomographie-Pulmonangiographie bei Patienten mit Lungenembolie (InShapeIII)

18. März 2021 aktualisiert von: Erik Klok, Leiden University Medical Center

Identifizierung von CTEPH in der Standard-Computertomographie-Lungenangiographie, die bei der Abklärung einer vermuteten Lungenembolie durchgeführt wird

In dieser Studie werden die Prüfärzte bewerten, ob eine sorgfältigere Auswertung (als der derzeitige Standard) der routinemäßigen Computertomographie-Lungenangiographie (CTPA), die bei der klinischen Abklärung einer vermuteten (Lungenembolie (LE) durchgeführt wird, Patienten mit akuter Lungenembolie von solchen mit Lungenembolie (LE) unterscheiden wird eher chronisch oder akut bei chronischer LE, was auf das Vorliegen einer chronisch thromboembolischen pulmonalen Hypertonie (CTEPH) hinweisen könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden 50 konsekutive Patienten mit diagnostizierter CTEPH sowie 50 Patienten mit diagnostizierter akuter Lungenembolie untersuchen, bei denen CTEPH 2 Jahre nach der Lungenembolie-Diagnose durch sequentielle Echokardiographie ausgeschlossen wurde. Die Fälle und Kontrollen werden basierend auf dem Durchmesserverhältnis des rechten zum linken Ventrikel abgeglichen.

Drei erfahrene Thoraxradiologen mit spezifischem Fachwissen zu akuter LE und CTEPH werden die Index-CTPAs der Studienpopulation blind bewerten. Zusätzlich zur binominalen Beurteilung, ob CTEPH-Zeichen bereits vorhanden sind (oder nicht), wird das Vorhandensein der folgenden Punkte von allen 3 Lesern unabhängig voneinander bewertet:

  • Netze oder Bänder
  • An der Gefäßwand anhaftender Restthrombus
  • Vollständige Okklusion/Retraktion
  • Mosaikdurchblutung
  • Lungeninfarkt
  • Parenchymbänder
  • Bronchialarterien
  • Dilatation des rechten Vorhofs (RA).
  • Dilatation des rechten Ventrikels (RV).
  • Abflachung des Septums
  • Hypertrophie des rechten Ventrikels (RV).
  • Erweiterter Truncus pulmonalis
  • Kardiale Anzeichen einer pulmonalen Hypertonie (PH)
  • Weitere Bemerkungen (Freitext)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die CTPA-Scans der folgenden Patientenpopulationen werden verglichen. Die erste Gruppe besteht aus Patienten mit bestätigter CTEPH nach vorheriger Diagnose einer akuten Lungenembolie. Die Kontrollgruppe besteht aus Patienten mit einer akuten LE-Episode, bei denen eine CTEPH nach 2-jähriger Nachsorge durch Echokardiographie ausgeschlossen wurde. Die CTPA-Scans von Fall- und Kontrollpatienten werden entsprechend dem Durchmesserverhältnis des rechten zum linken Ventrikel abgeglichen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten nach akuter LE mit CTEPH-Diagnose nach aktuellen Leitlinien, Patienten nach akuter LE, bei denen CTEPH durch Echokardiographie-Nachsorge ausgeschlossen wurde
  • Verfügbarkeit des CTPA-Scans der ersten LE-Episode

Ausschlusskriterien:

  • CTEPH-Diagnose basierend auf anderen Testergebnissen als einem RHC
  • Patienten, die nach der PE-Diagnose keine Antikoagulation erhalten haben
  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten in der Kontrollgruppe mit einer Nachbeobachtungsdauer von weniger als 2 Jahren nach der Index-LE-Episode
  • Verwendung eines CTPA-Scanners mit weniger als 32 Detektorzeilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CTEPH-Patienten
Der anfängliche CTPA-Scan wird bei Patienten überprüft, bei denen CTEPH nach einer Episode einer akuten Lungenembolie diagnostiziert wurde
Diagnosetest: Der anfängliche CTPA wird überprüft
Der anfängliche CTPA wird überprüft
Nicht-CTEPH-Patienten
Der anfängliche CTPA-Scan wird bei Patienten nach einer Episode einer akuten LE überprüft, bei der CTEPH ausgeschlossen wurde
Diagnosetest: Der anfängliche CTPA wird überprüft
Der anfängliche CTPA wird überprüft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Genauigkeit der routinemäßigen CTPA zur Unterscheidung von CTEPH und akuter PE.
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Sensitivität der CTPA wird bestimmt, indem der Anteil der Scans berechnet wird, die als „positiv für das CTEPH-spezifische radiologische Muster“ bei Patienten mit bestätigter CTEPH gelesen werden, und die Spezifität wird bestimmt, indem der Anteil der Scans berechnet wird, die als „negativ für das CTEPH“ gelesen werden spezifisches radiologisches Muster“ bei Patienten ohne CTEPH.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Mitarbeiter

Amsterdam UMC, location VUmc
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Ermittler

  • Hauptermittler: F.A. Klok, MD PhD, LUMC department of thormbosis and hemostasis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • G17.014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

das muss geplant werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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