CTEPH Identifikace standardní počítačové tomografie Plicní angiografie u pacientů s plicní embolií (InShapeIII)
18. března 2021 aktualizováno: Erik Klok, Leiden University Medical Center
Identifikace CTEPH na standardní počítačové tomografii Plicní angiografie provedená při léčbě suspektní plicní embolie
V této studii vyšetřovatelé vyhodnotí, zda pečlivější čtení (než současný standard) rutinní počítačové tomografické plicní angiografie (CTPA) prováděné při klinickém vyšetření suspektních (plicní embolie (PE) odliší pacienty s akutní PE od pacientů s více chronická nebo akutnější u chronické PE, což by mohlo naznačovat přítomnost chronické tromboembolické plicní hypertenze (CTEPH)“
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé budou studovat 50 po sobě jdoucích pacientů s diagnózou CTEPH a také 50 pacientů s diagnózou akutní PE, u kterých byla CTEPH vyloučena 2 roky po diagnóze PE sekvenční echokardiografií. Pouzdra a ovládací prvky budou přizpůsobeny na základě poměru průměru pravé a levé komory.
Tři zkušení rentgenologové hrudníku se specifickými odbornými znalostmi v oblasti akutní PE a CTEPH slepě vyhodnotí index CTPA studované populace. Kromě binomického posouzení, zda jsou znaky CTEPH již přítomny (či nikoli), bude přítomnost následujících položek hodnocena všemi 3 čtenáři nezávisle:
- Weby nebo kapely
- Zbytkový trombus připojený k cévní stěně
- Kompletní okluze/retrakce
- Mozaikové prokrvení
- Plicní infarkt
- Parenchymatické pásy
- Bronchiální tepny
- Dilatace pravé síně (RA).
- Dilatace pravé komory (RV).
- Zploštění septa
- Hypertrofie pravé komory (RV).
- Dilatovaný truncus pulmonalis
- Srdeční známky plicní hypertenze (PH)
- Další poznámky (volný text)
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leiden, Holandsko, 2333 ZA
- LUMC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Budou porovnány CTPA skeny následujících populací pacientů.
První skupinu tvoří pacienti s potvrzenou CTEPH po předchozí diagnóze akutní PE.
Kontrolní skupinu tvoří pacienti s epizodou akutní PE, u kterých byla CTEPH vyloučena po 2 letech sledování echokardiografií.
Snímky CTPA pacientů s případem a kontrolní skupinou budou porovnány podle poměru průměru pravé a levé komory.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti po akutní PE s diagnózou CTEPH podle současných doporučení, pacienti po akutní PE, u kterých je CTEPH vyloučena kontrolní echokardiografií
- dostupnost skenu CTPA počáteční epizody PE
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza CTEPH založená na jiných výsledcích testů než na RHC
- Pacienti, kteří po diagnóze PE nedostávali antikoagulancia
- Pacienti mladší 18 let
- Pacienti v kontrolní skupině s dobou sledování kratší než 2 roky po epizodě indexové PE
- Použití skeneru CTPA s méně než 32 řadami detektorů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacientů s CTEPH
počáteční sken CTPA bude přezkoumán u pacientů s diagnózou CTEPH po epizodě akutní PE
|
Původní CTPA bude přezkoumána
|
|
pacienti bez CTEPH
úvodní sken CTPA bude přezkoumán u pacientů po epizodě akutní PE, u kterých byla vyloučena CTEPH
|
Původní CTPA bude přezkoumána
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikovat přesnost rutinní CTPA pro odlišení CTEPH od akutní PE.
Časové okno: 1 rok
|
Senzitivita CTPA se stanoví výpočtem podílu skenů, které jsou čteny jako „pozitivní pro specifický radiologický obraz CTEPH“ u pacientů s potvrzeným CTEPH, a specificita se stanoví výpočtem podílu skenů, které jsou čteny jako „negativní pro CTEPH“. specifický radiologický obrazec“ u pacientů bez CTEPH.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: F.A. Klok, MD PhD, LUMC department of thormbosis and hemostasis
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Galie N, Humbert M, Vachiery JL, Gibbs S, Lang I, Torbicki A, Simonneau G, Peacock A, Vonk Noordegraaf A, Beghetti M, Ghofrani A, Gomez Sanchez MA, Hansmann G, Klepetko W, Lancellotti P, Matucci M, McDonagh T, Pierard LA, Trindade PT, Zompatori M, Hoeper M. 2015 ESC/ERS Guidelines for the diagnosis and treatment of pulmonary hypertension: The Joint Task Force for the Diagnosis and Treatment of Pulmonary Hypertension of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Respiratory Society (ERS): Endorsed by: Association for European Paediatric and Congenital Cardiology (AEPC), International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT). Eur Respir J. 2015 Oct;46(4):903-75. doi: 10.1183/13993003.01032-2015. Epub 2015 Aug 29. Erratum In: Eur Respir J. 2015 Dec;46(6):1855-6.
- Konstantinides SV. 2014 ESC Guidelines on the diagnosis and management of acute pulmonary embolism. Eur Heart J. 2014 Dec 1;35(45):3145-6. doi: 10.1093/eurheartj/ehu393. No abstract available.
- Klok FA, Zondag W, van Kralingen KW, van Dijk AP, Tamsma JT, Heyning FH, Vliegen HW, Huisman MV. Patient outcomes after acute pulmonary embolism. A pooled survival analysis of different adverse events. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Mar 1;181(5):501-6. doi: 10.1164/rccm.200907-1141OC. Epub 2009 Dec 3.
- Pepke-Zaba J, Delcroix M, Lang I, Mayer E, Jansa P, Ambroz D, Treacy C, D'Armini AM, Morsolini M, Snijder R, Bresser P, Torbicki A, Kristensen B, Lewczuk J, Simkova I, Barbera JA, de Perrot M, Hoeper MM, Gaine S, Speich R, Gomez-Sanchez MA, Kovacs G, Hamid AM, Jais X, Simonneau G. Chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH): results from an international prospective registry. Circulation. 2011 Nov 1;124(18):1973-81. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.015008. Epub 2011 Oct 3.
- Tunariu N, Gibbs SJ, Win Z, Gin-Sing W, Graham A, Gishen P, Al-Nahhas A. Ventilation-perfusion scintigraphy is more sensitive than multidetector CTPA in detecting chronic thromboembolic pulmonary disease as a treatable cause of pulmonary hypertension. J Nucl Med. 2007 May;48(5):680-4. doi: 10.2967/jnumed.106.039438.
- Dogan H, de Roos A, Geleijins J, Huisman MV, Kroft LJ. The role of computed tomography in the diagnosis of acute and chronic pulmonary embolism. Diagn Interv Radiol. 2015 Jul-Aug;21(4):307-16. doi: 10.5152/dir.2015.14403.
- Kim NH, Delcroix M, Jenkins DP, Channick R, Dartevelle P, Jansa P, Lang I, Madani MM, Ogino H, Pengo V, Mayer E. Chronic thromboembolic pulmonary hypertension. J Am Coll Cardiol. 2013 Dec 24;62(25 Suppl):D92-9. doi: 10.1016/j.jacc.2013.10.024.
- Lang IM, Pesavento R, Bonderman D, Yuan JX. Risk factors and basic mechanisms of chronic thromboembolic pulmonary hypertension: a current understanding. Eur Respir J. 2013 Feb;41(2):462-8. doi: 10.1183/09031936.00049312. Epub 2012 Jun 14.
- Lang IM, Madani M. Update on chronic thromboembolic pulmonary hypertension. Circulation. 2014 Aug 5;130(6):508-18. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.009309. No abstract available.
- Lang IM, Simonneau G, Pepke-Zaba JW, Mayer E, Ambroz D, Blanco I, Torbicki A, Mellemkjaer S, Yaici A, Delcroix M. Factors associated with diagnosis and operability of chronic thromboembolic pulmonary hypertension. A case-control study. Thromb Haemost. 2013 Jul;110(1):83-91. doi: 10.1160/TH13-02-0097. Epub 2013 May 16.
- van der Bijl N, Klok FA, Huisman MV, van Rooden JK, Mertens BJA, de Roos A, Kroft LJM. Measurement of right and left ventricular function by ECG-synchronized CT scanning in patients with acute pulmonary embolism: usefulness for predicting short-term outcome. Chest. 2011 Oct;140(4):1008-1015. doi: 10.1378/chest.10-3174. Epub 2011 Apr 7.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
17. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- G17.014
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Popis plánu IPD
to se musí naplánovat
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .