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Prophylactic Early PN in HPT/BMT

2021年4月26日 更新者：University of Sydney

Prophylactic Early Parenteral Nutrition in Patients Undergoing Hematopoietic Cell Transplantation: A Multi-centre Randomised Controlled Trial.

Supplemental prophylactic early parenteral nutrition will be commenced 1 day prior to conditioning chemoradiotherapy in patients who are not already malnourished. Supplemental parenteral nutrition continues throughout conditioning chemoradiotherapy and stem cell transplant.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

A standard parenteral nutrition solution will be used. The parenteral nutrition solution will be given once daily, and infused intravenously. The standard parenteral nutrition solution will contain approximately 40 grams of amino acids/L, 40 g lipids/L and 100g dextrose/L). Nutritional targets will be measured using indirect Calorimetry where available, or calculated via the Harris Benedict or Schofield equations. The dose of parenteral nutrition administered will be determined by the treating dietitian, treating physician or treating research team. The parenteral nutrition dose given will be individualised considering the patients clinical condition and body weight. The dose of supplemental parenteral nutrition will be dependent on the total calories also received from oral and/or enteral nutrition intake.

Supplemental parenteral nutrition will be discontinued when a patient is well enough to be discharged from hospital or when the patients attending clinician determines a central line is no longer needed for standard care. There is no maximum duration of supplemental parenteral nutrition..

Adherence to the study intervention will be monitored via medical chart reviews during site monitoring visits, and data queries on individual patient case report form documentation.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

408

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア
        • 募集
        • Royal North Shore Hospital
        • コンタクト：
          • Site Investigator
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア
        • 募集
        • Royal Adelaide Hospital
        • コンタクト：
          • Site Investigator
  • ニュージーランド
      • Christchurch、ニュージーランド
        • 募集
        • Christchurch Hospital, CDHB
        • コンタクト：
          • Site Investigator

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Patients who are about to commence conditioning chemoradiotherapy for allogeneic haematopoietic progenitor/stem cell transplantation, who have a haematological malignancy, who are not meeting 80% of their Caloric needs via oral or enteral intakes, and who are not malnourished.

Exclusion Criteria:

  • Patients who are already receiving parenteral nutrition at time of screening.
  • Patients with a documented licensing contraindication to parenteral nutrition.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Standard Care
The control group in this study is pragmatic standard nutrition care. Currently after a bone marrow transplant in Australia, patients are normally fed orally for as long as possible. If oral intake fails to provide sufficient calories for a period of two to three days, enteral or parenteral nutrition may be provided.
他の：Pragmatic standard care.
Nutrition support will be provided as per usual care.
アクティブコンパレータ：Early supplemental parenteral nutrition

Supplemental prophylactic early parenteral nutrition will be commenced 1 day prior to conditioning chemoradiotherapy in patients who are not already malnourished. Supplemental parenteral nutrition continues throughout conditioning chemoradiotherapy and stem cell transplant.

The dose of supplemental parenteral nutrition will be dependent on the total calories also received from oral and/or enteral nutrition intake.
他の：Pragmatic standard care.
Nutrition support will be provided as per usual care.
ダイエットサプリメント：Parenteral nutrition.
Nutrition support will be provides as per usual, but oral and enteral intake will be topped up with a standard parenteral nutrition solution. The standard parenteral nutrition solution will contain approximately 40 grams of amino acids/L, 40 g lipids/L and 100g dextrose/L).

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Disease free survival time
時間枠：Recruitment will run for 3 years, with a median follow-up time of 2 years.
Defined as time to relapse or death whichever occurs first
Recruitment will run for 3 years, with a median follow-up time of 2 years.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Sydney

協力者

University of Roma La Sapienza
Australasian Bone Marrow Transplant Recipient Registry
Northern Clinical School Intensive Care Research Unit, University of Sydney

捜査官

  • 主任研究者：Gordon S Doig, PhD、Northern Clinical School Intensive Care Research Unit, University of Sydney

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月23日

一次修了 (予想される)

2021年12月1日

研究の完了 (予想される)

2022年5月1日

試験登録日

最初に提出

2017年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月13日

最初の投稿 (実際)

2017年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月26日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NHMRC APP1108301
  • ACTRN12615001329550 (レジストリ識別子：Australian New Zealand Clinical Trials Registery)
  • U1111-1194-5952 (その他の識別子：WHO Universal Trial Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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