- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03083327
Prophylactic Early PN in HPT/BMT
Prophylactic Early Parenteral Nutrition in Patients Undergoing Hematopoietic Cell Transplantation: A Multi-centre Randomised Controlled Trial.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
A standard parenteral nutrition solution will be used. The parenteral nutrition solution will be given once daily, and infused intravenously. The standard parenteral nutrition solution will contain approximately 40 grams of amino acids/L, 40 g lipids/L and 100g dextrose/L). Nutritional targets will be measured using indirect Calorimetry where available, or calculated via the Harris Benedict or Schofield equations. The dose of parenteral nutrition administered will be determined by the treating dietitian, treating physician or treating research team. The parenteral nutrition dose given will be individualised considering the patients clinical condition and body weight. The dose of supplemental parenteral nutrition will be dependent on the total calories also received from oral and/or enteral nutrition intake.
Supplemental parenteral nutrition will be discontinued when a patient is well enough to be discharged from hospital or when the patients attending clinician determines a central line is no longer needed for standard care. There is no maximum duration of supplemental parenteral nutrition..
Adherence to the study intervention will be monitored via medical chart reviews during site monitoring visits, and data queries on individual patient case report form documentation.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gordon S Doig, PhD
- Puhelinnumero: +61294632600
- Sähköposti: gdoig@med.usyd.edu.au
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Fiona Simpson, PhD
- Puhelinnumero: +61294632600
- Sähköposti: fsimpson@med.usyd.edu.au
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia
- Rekrytointi
- Royal North Shore Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Investigator
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia
- Rekrytointi
- Royal Adelaide Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Investigator
-
-
-
-
-
Christchurch, Uusi Seelanti
- Rekrytointi
- Christchurch Hospital, CDHB
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Investigator
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patients who are about to commence conditioning chemoradiotherapy for allogeneic haematopoietic progenitor/stem cell transplantation, who have a haematological malignancy, who are not meeting 80% of their Caloric needs via oral or enteral intakes, and who are not malnourished.
Exclusion Criteria:
- Patients who are already receiving parenteral nutrition at time of screening.
- Patients with a documented licensing contraindication to parenteral nutrition.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Standard Care
The control group in this study is pragmatic standard nutrition care.
Currently after a bone marrow transplant in Australia, patients are normally fed orally for as long as possible.
If oral intake fails to provide sufficient calories for a period of two to three days, enteral or parenteral nutrition may be provided.
|
Nutrition support will be provided as per usual care.
|
Active Comparator: Early supplemental parenteral nutrition
Supplemental prophylactic early parenteral nutrition will be commenced 1 day prior to conditioning chemoradiotherapy in patients who are not already malnourished. Supplemental parenteral nutrition continues throughout conditioning chemoradiotherapy and stem cell transplant. The dose of supplemental parenteral nutrition will be dependent on the total calories also received from oral and/or enteral nutrition intake. |
Nutrition support will be provided as per usual care.
Nutrition support will be provides as per usual, but oral and enteral intake will be topped up with a standard parenteral nutrition solution.
The standard parenteral nutrition solution will contain approximately 40 grams of amino acids/L, 40 g lipids/L and 100g dextrose/L).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Disease free survival time
Aikaikkuna: Recruitment will run for 3 years, with a median follow-up time of 2 years.
|
Defined as time to relapse or death whichever occurs first
|
Recruitment will run for 3 years, with a median follow-up time of 2 years.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gordon S Doig, PhD, Northern Clinical School Intensive Care Research Unit, University of Sydney
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NHMRC APP1108301
- ACTRN12615001329550 (Rekisterin tunniste: Australian New Zealand Clinical Trials Registery)
- U1111-1194-5952 (Muu tunniste: WHO Universal Trial Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pragmatic standard care.
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdValmis
-
Medical University InnsbruckBarmherzige Brüder Vienna; Tiroler Landeskrankenanstalten GmbH (TILAK); Tiroler... ja muut yhteistyökumppanitValmisAivohalvaus | Iskeeminen hyökkäys, ohimenevä | Kustannus-hyötyanalyysi | Toissijainen ehkäisy | Tautien hallintaItävalta
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...ValmisMultippeliskleroosi | Huimaus | Huimaus | Putoamisen vammaYhdysvallat
-
University of Texas Southwestern Medical CenterLopetettuPään ja kaulan syöpäYhdysvallat
-
Maureen LyonAmerican Cancer Society, Inc.Valmis
-
HeNan Sincere Biotech Co., LtdTuntematon
-
The Cleveland ClinicSanten Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
University of South CarolinaNational Institute of Nursing Research (NINR)ValmisSydän-ja verisuonitaudit | Lihavuus | HyperlipidemiaYhdysvallat
-
PfizerAktiivinen, ei rekrytointiHemofilia A | Hemofilia BYhdysvallat, Kanada, Espanja, Australia, Korean tasavalta, Taiwan, Brasilia, Italia, Japani, Turkki, Saksa, Yhdistynyt kuningaskunta, Saudi-Arabia, Ranska, Ruotsi, Belgia, Kreikka, Israel