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Prophylactic Early PN in HPT/BMT

26 de abril de 2021 actualizado por: University of Sydney

Prophylactic Early Parenteral Nutrition in Patients Undergoing Hematopoietic Cell Transplantation: A Multi-centre Randomised Controlled Trial.

Supplemental prophylactic early parenteral nutrition will be commenced 1 day prior to conditioning chemoradiotherapy in patients who are not already malnourished. Supplemental parenteral nutrition continues throughout conditioning chemoradiotherapy and stem cell transplant.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A standard parenteral nutrition solution will be used. The parenteral nutrition solution will be given once daily, and infused intravenously. The standard parenteral nutrition solution will contain approximately 40 grams of amino acids/L, 40 g lipids/L and 100g dextrose/L). Nutritional targets will be measured using indirect Calorimetry where available, or calculated via the Harris Benedict or Schofield equations. The dose of parenteral nutrition administered will be determined by the treating dietitian, treating physician or treating research team. The parenteral nutrition dose given will be individualised considering the patients clinical condition and body weight. The dose of supplemental parenteral nutrition will be dependent on the total calories also received from oral and/or enteral nutrition intake.

Supplemental parenteral nutrition will be discontinued when a patient is well enough to be discharged from hospital or when the patients attending clinician determines a central line is no longer needed for standard care. There is no maximum duration of supplemental parenteral nutrition..

Adherence to the study intervention will be monitored via medical chart reviews during site monitoring visits, and data queries on individual patient case report form documentation.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

408

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Gordon S Doig, PhD
  • Número de teléfono: +61294632600
  • Correo electrónico: gdoig@med.usyd.edu.au

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Reclutamiento
        • Royal North Shore Hospital
        • Contacto:
          • Site Investigator
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Reclutamiento
        • Royal Adelaide Hospital
        • Contacto:
          • Site Investigator
  • Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda
        • Reclutamiento
        • Christchurch Hospital, CDHB
        • Contacto:
          • Site Investigator

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patients who are about to commence conditioning chemoradiotherapy for allogeneic haematopoietic progenitor/stem cell transplantation, who have a haematological malignancy, who are not meeting 80% of their Caloric needs via oral or enteral intakes, and who are not malnourished.

Exclusion Criteria:

  • Patients who are already receiving parenteral nutrition at time of screening.
  • Patients with a documented licensing contraindication to parenteral nutrition.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Standard Care
The control group in this study is pragmatic standard nutrition care. Currently after a bone marrow transplant in Australia, patients are normally fed orally for as long as possible. If oral intake fails to provide sufficient calories for a period of two to three days, enteral or parenteral nutrition may be provided.
Otro: Pragmatic standard care.
Nutrition support will be provided as per usual care.
Comparador activo: Early supplemental parenteral nutrition

Supplemental prophylactic early parenteral nutrition will be commenced 1 day prior to conditioning chemoradiotherapy in patients who are not already malnourished. Supplemental parenteral nutrition continues throughout conditioning chemoradiotherapy and stem cell transplant.

The dose of supplemental parenteral nutrition will be dependent on the total calories also received from oral and/or enteral nutrition intake.
Otro: Pragmatic standard care.
Nutrition support will be provided as per usual care.
Suplemento dietético: Parenteral nutrition.
Nutrition support will be provides as per usual, but oral and enteral intake will be topped up with a standard parenteral nutrition solution. The standard parenteral nutrition solution will contain approximately 40 grams of amino acids/L, 40 g lipids/L and 100g dextrose/L).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disease free survival time
Periodo de tiempo: Recruitment will run for 3 years, with a median follow-up time of 2 years.
Defined as time to relapse or death whichever occurs first
Recruitment will run for 3 years, with a median follow-up time of 2 years.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Sydney

Colaboradores

University of Roma La Sapienza
Australasian Bone Marrow Transplant Recipient Registry
Northern Clinical School Intensive Care Research Unit, University of Sydney

Investigadores

  • Investigador principal: Gordon S Doig, PhD, Northern Clinical School Intensive Care Research Unit, University of Sydney

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

20 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NHMRC APP1108301
  • ACTRN12615001329550 (Identificador de registro: Australian New Zealand Clinical Trials Registery)
  • U1111-1194-5952 (Otro identificador: WHO Universal Trial Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Pragmatic standard care.

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