- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03083327
Prophylactic Early PN in HPT/BMT
Prophylactic Early Parenteral Nutrition in Patients Undergoing Hematopoietic Cell Transplantation: A Multi-centre Randomised Controlled Trial.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
A standard parenteral nutrition solution will be used. The parenteral nutrition solution will be given once daily, and infused intravenously. The standard parenteral nutrition solution will contain approximately 40 grams of amino acids/L, 40 g lipids/L and 100g dextrose/L). Nutritional targets will be measured using indirect Calorimetry where available, or calculated via the Harris Benedict or Schofield equations. The dose of parenteral nutrition administered will be determined by the treating dietitian, treating physician or treating research team. The parenteral nutrition dose given will be individualised considering the patients clinical condition and body weight. The dose of supplemental parenteral nutrition will be dependent on the total calories also received from oral and/or enteral nutrition intake.
Supplemental parenteral nutrition will be discontinued when a patient is well enough to be discharged from hospital or when the patients attending clinician determines a central line is no longer needed for standard care. There is no maximum duration of supplemental parenteral nutrition..
Adherence to the study intervention will be monitored via medical chart reviews during site monitoring visits, and data queries on individual patient case report form documentation.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gordon S Doig, PhD
- Numéro de téléphone: +61294632600
- E-mail: gdoig@med.usyd.edu.au
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Fiona Simpson, PhD
- Numéro de téléphone: +61294632600
- E-mail: fsimpson@med.usyd.edu.au
Lieux d'étude
-
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New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australie
- Recrutement
- Royal North Shore Hospital
-
Contact:
- Site Investigator
-
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South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australie
- Recrutement
- Royal Adelaide Hospital
-
Contact:
- Site Investigator
-
-
-
-
-
Christchurch, Nouvelle-Zélande
- Recrutement
- Christchurch Hospital, CDHB
-
Contact:
- Site Investigator
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Patients who are about to commence conditioning chemoradiotherapy for allogeneic haematopoietic progenitor/stem cell transplantation, who have a haematological malignancy, who are not meeting 80% of their Caloric needs via oral or enteral intakes, and who are not malnourished.
Exclusion Criteria:
- Patients who are already receiving parenteral nutrition at time of screening.
- Patients with a documented licensing contraindication to parenteral nutrition.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Standard Care
The control group in this study is pragmatic standard nutrition care.
Currently after a bone marrow transplant in Australia, patients are normally fed orally for as long as possible.
If oral intake fails to provide sufficient calories for a period of two to three days, enteral or parenteral nutrition may be provided.
|
Nutrition support will be provided as per usual care.
|
Comparateur actif: Early supplemental parenteral nutrition
Supplemental prophylactic early parenteral nutrition will be commenced 1 day prior to conditioning chemoradiotherapy in patients who are not already malnourished. Supplemental parenteral nutrition continues throughout conditioning chemoradiotherapy and stem cell transplant. The dose of supplemental parenteral nutrition will be dependent on the total calories also received from oral and/or enteral nutrition intake. |
Nutrition support will be provided as per usual care.
Nutrition support will be provides as per usual, but oral and enteral intake will be topped up with a standard parenteral nutrition solution.
The standard parenteral nutrition solution will contain approximately 40 grams of amino acids/L, 40 g lipids/L and 100g dextrose/L).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Disease free survival time
Délai: Recruitment will run for 3 years, with a median follow-up time of 2 years.
|
Defined as time to relapse or death whichever occurs first
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Recruitment will run for 3 years, with a median follow-up time of 2 years.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gordon S Doig, PhD, Northern Clinical School Intensive Care Research Unit, University of Sydney
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NHMRC APP1108301
- ACTRN12615001329550 (Identificateur de registre: Australian New Zealand Clinical Trials Registery)
- U1111-1194-5952 (Autre identifiant: WHO Universal Trial Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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