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Prophylactic Early PN in HPT/BMT

2021년 4월 26일 업데이트: University of Sydney

Prophylactic Early Parenteral Nutrition in Patients Undergoing Hematopoietic Cell Transplantation: A Multi-centre Randomised Controlled Trial.

Supplemental prophylactic early parenteral nutrition will be commenced 1 day prior to conditioning chemoradiotherapy in patients who are not already malnourished. Supplemental parenteral nutrition continues throughout conditioning chemoradiotherapy and stem cell transplant.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

A standard parenteral nutrition solution will be used. The parenteral nutrition solution will be given once daily, and infused intravenously. The standard parenteral nutrition solution will contain approximately 40 grams of amino acids/L, 40 g lipids/L and 100g dextrose/L). Nutritional targets will be measured using indirect Calorimetry where available, or calculated via the Harris Benedict or Schofield equations. The dose of parenteral nutrition administered will be determined by the treating dietitian, treating physician or treating research team. The parenteral nutrition dose given will be individualised considering the patients clinical condition and body weight. The dose of supplemental parenteral nutrition will be dependent on the total calories also received from oral and/or enteral nutrition intake.

Supplemental parenteral nutrition will be discontinued when a patient is well enough to be discharged from hospital or when the patients attending clinician determines a central line is no longer needed for standard care. There is no maximum duration of supplemental parenteral nutrition..

Adherence to the study intervention will be monitored via medical chart reviews during site monitoring visits, and data queries on individual patient case report form documentation.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

408

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Christchurch, 뉴질랜드
        • 모병
        • Christchurch Hospital, CDHB
        • 연락하다:
          • Site Investigator
  • 호주
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, 호주
        • 모병
        • Royal North Shore Hospital
        • 연락하다:
          • Site Investigator
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주
        • 모병
        • Royal Adelaide Hospital
        • 연락하다:
          • Site Investigator

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Patients who are about to commence conditioning chemoradiotherapy for allogeneic haematopoietic progenitor/stem cell transplantation, who have a haematological malignancy, who are not meeting 80% of their Caloric needs via oral or enteral intakes, and who are not malnourished.

Exclusion Criteria:

  • Patients who are already receiving parenteral nutrition at time of screening.
  • Patients with a documented licensing contraindication to parenteral nutrition.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Standard Care
The control group in this study is pragmatic standard nutrition care. Currently after a bone marrow transplant in Australia, patients are normally fed orally for as long as possible. If oral intake fails to provide sufficient calories for a period of two to three days, enteral or parenteral nutrition may be provided.
다른: Pragmatic standard care.
Nutrition support will be provided as per usual care.
활성 비교기: Early supplemental parenteral nutrition

Supplemental prophylactic early parenteral nutrition will be commenced 1 day prior to conditioning chemoradiotherapy in patients who are not already malnourished. Supplemental parenteral nutrition continues throughout conditioning chemoradiotherapy and stem cell transplant.

The dose of supplemental parenteral nutrition will be dependent on the total calories also received from oral and/or enteral nutrition intake.
다른: Pragmatic standard care.
Nutrition support will be provided as per usual care.
건강 보조 식품: Parenteral nutrition.
Nutrition support will be provides as per usual, but oral and enteral intake will be topped up with a standard parenteral nutrition solution. The standard parenteral nutrition solution will contain approximately 40 grams of amino acids/L, 40 g lipids/L and 100g dextrose/L).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Disease free survival time
기간: Recruitment will run for 3 years, with a median follow-up time of 2 years.
Defined as time to relapse or death whichever occurs first
Recruitment will run for 3 years, with a median follow-up time of 2 years.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Sydney

협력자

University of Roma La Sapienza
Australasian Bone Marrow Transplant Recipient Registry
Northern Clinical School Intensive Care Research Unit, University of Sydney

수사관

  • 수석 연구원: Gordon S Doig, PhD, Northern Clinical School Intensive Care Research Unit, University of Sydney

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 23일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 13일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 26일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NHMRC APP1108301
  • ACTRN12615001329550 (레지스트리 식별자: Australian New Zealand Clinical Trials Registery)
  • U1111-1194-5952 (기타 식별자: WHO Universal Trial Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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