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Prophylactic Early PN in HPT/BMT

26. April 2021 aktualisiert von: University of Sydney

Prophylactic Early Parenteral Nutrition in Patients Undergoing Hematopoietic Cell Transplantation: A Multi-centre Randomised Controlled Trial.

Supplemental prophylactic early parenteral nutrition will be commenced 1 day prior to conditioning chemoradiotherapy in patients who are not already malnourished. Supplemental parenteral nutrition continues throughout conditioning chemoradiotherapy and stem cell transplant.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

A standard parenteral nutrition solution will be used. The parenteral nutrition solution will be given once daily, and infused intravenously. The standard parenteral nutrition solution will contain approximately 40 grams of amino acids/L, 40 g lipids/L and 100g dextrose/L). Nutritional targets will be measured using indirect Calorimetry where available, or calculated via the Harris Benedict or Schofield equations. The dose of parenteral nutrition administered will be determined by the treating dietitian, treating physician or treating research team. The parenteral nutrition dose given will be individualised considering the patients clinical condition and body weight. The dose of supplemental parenteral nutrition will be dependent on the total calories also received from oral and/or enteral nutrition intake.

Supplemental parenteral nutrition will be discontinued when a patient is well enough to be discharged from hospital or when the patients attending clinician determines a central line is no longer needed for standard care. There is no maximum duration of supplemental parenteral nutrition..

Adherence to the study intervention will be monitored via medical chart reviews during site monitoring visits, and data queries on individual patient case report form documentation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

408

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Rekrutierung
        • Royal North Shore Hospital
        • Kontakt:
          • Site Investigator
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Rekrutierung
        • Royal Adelaide Hospital
        • Kontakt:
          • Site Investigator
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland
        • Rekrutierung
        • Christchurch Hospital, CDHB
        • Kontakt:
          • Site Investigator

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients who are about to commence conditioning chemoradiotherapy for allogeneic haematopoietic progenitor/stem cell transplantation, who have a haematological malignancy, who are not meeting 80% of their Caloric needs via oral or enteral intakes, and who are not malnourished.

Exclusion Criteria:

  • Patients who are already receiving parenteral nutrition at time of screening.
  • Patients with a documented licensing contraindication to parenteral nutrition.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard Care
The control group in this study is pragmatic standard nutrition care. Currently after a bone marrow transplant in Australia, patients are normally fed orally for as long as possible. If oral intake fails to provide sufficient calories for a period of two to three days, enteral or parenteral nutrition may be provided.
Sonstiges: Pragmatic standard care.
Nutrition support will be provided as per usual care.
Aktiver Komparator: Early supplemental parenteral nutrition

Supplemental prophylactic early parenteral nutrition will be commenced 1 day prior to conditioning chemoradiotherapy in patients who are not already malnourished. Supplemental parenteral nutrition continues throughout conditioning chemoradiotherapy and stem cell transplant.

The dose of supplemental parenteral nutrition will be dependent on the total calories also received from oral and/or enteral nutrition intake.
Sonstiges: Pragmatic standard care.
Nutrition support will be provided as per usual care.
Nahrungsergänzungsmittel: Parenteral nutrition.
Nutrition support will be provides as per usual, but oral and enteral intake will be topped up with a standard parenteral nutrition solution. The standard parenteral nutrition solution will contain approximately 40 grams of amino acids/L, 40 g lipids/L and 100g dextrose/L).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Disease free survival time
Zeitfenster: Recruitment will run for 3 years, with a median follow-up time of 2 years.
Defined as time to relapse or death whichever occurs first
Recruitment will run for 3 years, with a median follow-up time of 2 years.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sydney

Mitarbeiter

University of Roma La Sapienza
Australasian Bone Marrow Transplant Recipient Registry
Northern Clinical School Intensive Care Research Unit, University of Sydney

Ermittler

  • Hauptermittler: Gordon S Doig, PhD, Northern Clinical School Intensive Care Research Unit, University of Sydney

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. November 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NHMRC APP1108301
  • ACTRN12615001329550 (Registrierungskennung: Australian New Zealand Clinical Trials Registery)
  • U1111-1194-5952 (Andere Kennung: WHO Universal Trial Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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